每家醫(yī)療器械公司都需要辦理對應的許可證,而按照法律的規(guī)定,必須要在取得了相應的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證之后,才能開展相應的經(jīng)營業(yè)務。
每家醫(yī)療器械公司都需要辦理對應的許可證,而按照法律的規(guī)定,必須要在取得了相應的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證之后,才能開展相應的經(jīng)營業(yè)務。
其中申請許可證的公司應是依法成立的公司,公司必須具備相應的技術人員與資金實力,必須保證客戶的信譽,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,有相關發(fā)展計劃,涉及到ICP管理辦法中規(guī)定須要前置審批的信息服務內(nèi)容的,已取得有關主管部門同意的文件等一系列國家規(guī)定的其他條件。
一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：
1、查名
2、辦理營業(yè)執(zhí)照
3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
4、變更經(jīng)營范圍（添加二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍）
二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料
1、三個相關醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的大專以上（含大專）文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員（其中一個為質(zhì)量檢測負責人）；
2、三個質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復印件、工作簡歷；（食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場）；
3、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；
4、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表；
5、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權書；
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