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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的前提條件
發(fā)布日期:2019-06-17 22:54瀏覽次數(shù):3357次
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),是指在經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中,對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)或者驗(yàn)證的過(guò)程。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),是指在經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中,對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)或者驗(yàn)證的過(guò)程。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)對(duì)臨床試驗(yàn)前提條件有明確的規(guī)定,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的前提條件包含以下五點(diǎn):

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn).jpg

  1. (一)該產(chǎn)品具有復(fù)核通過(guò)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);

  2. (二)該產(chǎn)品具有自測(cè)報(bào)告;

  3. (三)該產(chǎn)品具有國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告,且結(jié)論為合格;

  4. (四)受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告;

  5. (五)其他需要由動(dòng)物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對(duì)人體臨床試驗(yàn)安全性的產(chǎn)品,也應(yīng)當(dāng)提交動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告。

  6. END

注意事項(xiàng):做臨床試驗(yàn)前,首先應(yīng)確定產(chǎn)品注冊(cè)是否需要臨床試驗(yàn),如果需要還要分是臨床使用還是臨床驗(yàn)證。





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