醫(yī)療器械共分為三類:第一類 通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性醫(yī)療器械的醫(yī)療器械;第二類 對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械;第三類 用于植入人體,于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械共分為三類:第一類 通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性醫(yī)療器械的醫(yī)療器械;第二類 對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械;第三類 用于植入人體,于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
大家可以根據(jù)醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)來(lái)區(qū)分醫(yī)療器械屬于第幾類,比如:注冊(cè)證號(hào):國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第3400842號(hào),第字后面的3來(lái)判斷該醫(yī)療器械為三類;注冊(cè)證號(hào):國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第2400542號(hào),第字后由的2來(lái)判所該醫(yī)療器械為二類。
在溫州如何辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?
目前,在溫州三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理比較復(fù)雜,按照規(guī)范流程辦理才能順利拿到證書(shū)。
1. 很多醫(yī)療器械的經(jīng)銷商,如果沒(méi)有三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,很多產(chǎn)品就不能賣(mài),比如說(shuō)體外診斷試劑就屬于三類醫(yī)療器械,只有有相關(guān)證書(shū),才能銷售這種產(chǎn)品。
2. 要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,必須有相關(guān)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照,一般營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營(yíng)范圍這一欄,需要明確寫(xiě)道可以銷售三類醫(yī)療器械。如果沒(méi)有,需要去工商局辦理增項(xiàng)。
3. 銷售三類醫(yī)療器械,你必須要自己的庫(kù)房,而且?guī)旆坷镄枰O(shè)置冷藏庫(kù),因?yàn)槿愥t(yī)療器械,是有保溫需要的,超過(guò)一定的溫度,就容易變質(zhì)影響產(chǎn)品質(zhì)量,所以很少有經(jīng)銷商有銷售三類醫(yī)療器械的資格。
4. 三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,需要直接去區(qū)市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理,在接受資料后的7天內(nèi)進(jìn)行審核,如果符合相關(guān)規(guī)定,就可以頒發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
在溫州辦理三類醫(yī)療器械許可證時(shí)提交的材料就是公司經(jīng)營(yíng)的三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品證書(shū)、公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證和租賃合同、三名人員的相關(guān)信息。在寧波辦理三類醫(yī)療器械許可證的周期差不多在1個(gè)月左右就可以辦理下來(lái)。