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二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)存在的主要問(wèn)題
發(fā)布日期:2019-06-20 22:39瀏覽次數(shù):3346次
自2016年7月26號(hào)山東省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告》以來(lái),山東省對(duì)二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)展開監(jiān)督抽查,發(fā)現(xiàn)存在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整、無(wú)法溯源,臨床試驗(yàn)質(zhì)量低劣、相關(guān)記錄缺失等一系列問(wèn)題。

自2016年7月26號(hào)山東省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告》以來(lái),山東省對(duì)二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)展開監(jiān)督抽查,發(fā)現(xiàn)存在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整、無(wú)法溯源,臨床試驗(yàn)質(zhì)量低劣、相關(guān)記錄缺失等一系列問(wèn)題。這些問(wèn)題的根源主要在于參與臨床醫(yī)療器械試驗(yàn)的各方人員對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量的重要性意識(shí)薄弱、對(duì)臨床試驗(yàn)的重要環(huán)節(jié)上不夠重視。要解決這些問(wèn)題,需要在行業(yè)內(nèi)形成統(tǒng)一共識(shí),進(jìn)而揭示醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中存在的問(wèn)題并探討解決對(duì)策。

1. 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)方面

1.1 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(局令第5號(hào))對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有相關(guān)要求。檢查發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在問(wèn)題:

1) 所選機(jī)構(gòu)不符合要求,非藥物臨床機(jī)構(gòu);

2) 相對(duì)藥物臨床試驗(yàn),醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)接觸相對(duì)較少,對(duì)相應(yīng)的醫(yī)療器械法律法規(guī)的研究不夠透徹,導(dǎo)致出現(xiàn)不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員或者同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)不同人員對(duì)于同一條法規(guī)的理解不統(tǒng)一、對(duì)同一問(wèn)題的看法不一致的現(xiàn)象;

3) 多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)的意義缺乏科學(xué)認(rèn)知、不夠重視,對(duì)臨床試驗(yàn)所涉及的各部門無(wú)明確分工職責(zé),未建立完善的質(zhì)量管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;

4) 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不具備臨床試驗(yàn)所需的儀器設(shè)備。

1.2 臨床試驗(yàn)人員

檢查發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)人員存在如下不足:

1) 臨床試驗(yàn)人員“兼職”臨床試驗(yàn),用于臨床試驗(yàn)的時(shí)間有限、對(duì)該項(xiàng)目臨床試驗(yàn)不夠熟悉,例如對(duì)方案內(nèi)容不清楚,對(duì)自己在該臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中的具體職責(zé)不清楚,對(duì)于試驗(yàn)用醫(yī)療器械的特性不清楚等;

2) 責(zé)任感不夠,例如臨床試驗(yàn)項(xiàng)目研究團(tuán)隊(duì)中存在一人多職、研究者交給一個(gè)下級(jí)醫(yī)生或研究生做臨床試驗(yàn)、個(gè)別研究者只負(fù)責(zé)簽字等現(xiàn)象,導(dǎo)致了管理混亂,使得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)很難達(dá)到科學(xué)化、統(tǒng)一化的運(yùn)行,又使試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性、可靠性受到影響;

3) 執(zhí)行力不強(qiáng),例如臨床試驗(yàn)人員不能嚴(yán)格按照方案要求收集并保存樣本;

4) 有的研究者不能正確的執(zhí)行知情同意,未嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(Good Clinical Practice, GCP)規(guī)定跟受試者詳細(xì)介紹該臨床試驗(yàn)并且給受試者足夠的時(shí)間思考,出現(xiàn)有知情同意書填寫不完整或者不規(guī)范的現(xiàn)象,或者有些受試者雖然簽署了知情同意書,但也違背了倫理的要求;

5) 不能正確的管理不良事件,研究者缺乏對(duì)不良事件、嚴(yán)重不良事件概念的認(rèn)識(shí)以及對(duì)上報(bào)程序的了解,導(dǎo)致在臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)多報(bào)、不報(bào)、漏報(bào)或者記錄不規(guī)范現(xiàn)象,不能夠真實(shí)體現(xiàn)不良事件的發(fā)生率及完成安全性指標(biāo)方面的評(píng)價(jià)。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn).jpg

2. 倫理委員會(huì)方面

檢查發(fā)現(xiàn)倫理委員會(huì)存在相關(guān)人員對(duì)本身的職責(zé)不清楚、無(wú)標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程、對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目未嚴(yán)格把關(guān)等問(wèn)題。具體表現(xiàn)在如下幾方面:

1) 參與倫理委員會(huì)表決的人數(shù)與人員構(gòu)成不符合要求;

2) 倫理審查的內(nèi)容不全面;

3) 倫理審查記錄不規(guī)范、不完整;

4) 倫理委員會(huì)保存的文件不全面;

5) 倫理理委員會(huì)未對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤監(jiān)督,不能發(fā)現(xiàn)受試者權(quán)益得不到保障的情形,如未記錄臨床試驗(yàn)過(guò)程中不遵循研究方案、不正確的執(zhí)行知情同意的情況;未發(fā)現(xiàn)方案、病例報(bào)告表(Case Report Form,CRF)、知情同意書(Informed Consent Form,ICF)執(zhí)行版本與倫理審查通過(guò)版本不一致或本身設(shè)計(jì)不合理;沒(méi)有對(duì)不良事件和嚴(yán)重不良事件的記錄等。

3. 申辦方方面

3.1申辦方

檢查發(fā)現(xiàn)申辦者所存在的問(wèn)題:

1) 有的申辦方自身在整個(gè)臨床試驗(yàn)中的角色定位不夠明確,超越本身職責(zé),承擔(dān)研究者的部分工作。如為了讓產(chǎn)品能盡快地通過(guò)臨床試驗(yàn),有些申辦方會(huì)幫助研究者收集臨床實(shí)驗(yàn)用樣本,招募受試者,填寫CRF、統(tǒng)計(jì)分析等。

2) 有的申辦方認(rèn)為自己只需要提供與之相關(guān)的文件材料和醫(yī)療設(shè)備就可以了。因此,在臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)上以及在臨床試驗(yàn)的實(shí)施過(guò)程中缺乏主動(dòng)性,沒(méi)有盡到應(yīng)盡的責(zé)任和義務(wù)。例如,與CRO公司簽訂委托合同后,未做與臨床試驗(yàn)相關(guān)的任何工作;沒(méi)有委派監(jiān)察員或者派出的監(jiān)察員不能對(duì)整個(gè)臨床試驗(yàn)進(jìn)行有效監(jiān)查。

3) 大部分的申辦方未制定全面的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

4) 未對(duì)臨床試驗(yàn)研究者進(jìn)行全面有效的培訓(xùn)。

3.2 監(jiān)查員

檢查發(fā)現(xiàn),申辦方派出的監(jiān)查員存在如下問(wèn)題:

1) 監(jiān)查員無(wú)相關(guān)知識(shí)背景、不專業(yè),對(duì)自己的工作職責(zé)不清楚;

2) 只關(guān)心試驗(yàn)的進(jìn)度而不關(guān)心質(zhì)量,不能系統(tǒng)的制定試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查計(jì)劃,導(dǎo)致監(jiān)查內(nèi)容不全面,如只對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行中的試驗(yàn)部分環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)查;

3) 不能及時(shí)地發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、不能與研究人員進(jìn)行有效溝通解決問(wèn)題;

4) 監(jiān)查所做記錄報(bào)告不規(guī)范,如未體現(xiàn)監(jiān)查內(nèi)容、監(jiān)查記錄的日期與實(shí)際發(fā)生情況不符、無(wú)研究者簽字確認(rèn)等。

4. 臨床試驗(yàn)重要環(huán)節(jié)管理方面

4.1 試驗(yàn)用醫(yī)療器械、體外診斷試劑管理

檢查發(fā)現(xiàn)很大一部分臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的臨床用醫(yī)療器械及體外診斷試劑的管理存在問(wèn)題。溫度、運(yùn)輸、接收、處理、儲(chǔ)存、分發(fā)、回收和銷毀等環(huán)節(jié)的記錄缺少或者記錄不規(guī)范。具體表現(xiàn)為:

1) 無(wú)運(yùn)輸記錄和溫度記錄,如試驗(yàn)期間有多次試劑運(yùn)輸至研究中心,室外溫度超過(guò)試劑保存條件,但未見試劑運(yùn)輸過(guò)程的任何記錄;

2) 記錄不完整、僅有部分記錄,導(dǎo)致無(wú)法追溯;

3) 接收或回收記錄等只含數(shù)量和產(chǎn)品名稱,無(wú)其他相關(guān)記錄;

4) 接收和回收記錄在同一張表上,只有一個(gè)簽字時(shí)間;

5) 記錄單位不規(guī)范或者不統(tǒng)一,導(dǎo)致無(wú)法追溯。

4.2 試驗(yàn)用樣本的管理

檢查發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)用樣本來(lái)源、保存、使用、留存、銷毀等環(huán)節(jié)的原始記錄不完整、不可溯源等問(wèn)題。具體表現(xiàn)為:

1) 樣本來(lái)源于其他醫(yī)院,無(wú)任何經(jīng)許可的文件記錄及樣本借調(diào)、運(yùn)輸、交接記錄等;

2) 對(duì)樣本記錄與病例記錄的理解混淆,導(dǎo)致無(wú)任何樣本的相關(guān)記錄;

3) 無(wú)血樣的離心分裝記錄,冰箱保存記錄不完整,無(wú)轉(zhuǎn)移記錄;

4) 收集的血液樣本類型未明確(血清、血漿、全血);

5) 試驗(yàn)用樣本重復(fù)使用,如有11例試驗(yàn)樣本(無(wú)樣本號(hào)記錄)為使用同一患者(同一病歷號(hào))采集的樣本。

4.3 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理

臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):數(shù)據(jù)具有可溯源性、數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性、數(shù)據(jù)的完整性、數(shù)據(jù)的邏輯合理性、數(shù)據(jù)的時(shí)效性。檢查發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理方面存在問(wèn)題:

1) 原始試驗(yàn)例數(shù)與試驗(yàn)報(bào)告中不一致;

2) 病例報(bào)告表設(shè)計(jì)過(guò)于簡(jiǎn)單、填寫不規(guī)范、無(wú)法在原始病歷中溯源;

3) 病例報(bào)告表或者其他記錄表中有修改,但無(wú)研究者簽名及修改時(shí)間;

4) 病例信息不可溯源,如數(shù)據(jù)表中僅有樣本號(hào),缺少病歷篩選入選記錄或受試者鑒認(rèn)文件等具有關(guān)聯(lián)性的文件,無(wú)法溯源該病例信息是否真實(shí)存在;

5) 研究數(shù)據(jù)不全導(dǎo)致數(shù)據(jù)不可溯源,如試驗(yàn)中生成的檢測(cè)報(bào)告未保存或者儀器上的試驗(yàn)數(shù)據(jù)丟失等;

6) 儀器數(shù)據(jù)庫(kù)或原始打印報(bào)告無(wú)定標(biāo)、質(zhì)控的結(jié)果;

7) 系統(tǒng)時(shí)間修改、系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改;

8) 重復(fù)進(jìn)樣選擇數(shù)據(jù)、復(fù)測(cè)遮蓋數(shù)據(jù)等。

4.4 其他突出問(wèn)題

文件管理不符合藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(Good Clinical Practice,GCP)規(guī)定,資料丟失等情況;未嚴(yán)格遵循試驗(yàn)方案


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