醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)業(yè)的發(fā)展前景如何？
發(fā)布日期:2019-07-01 23:45瀏覽次數(shù):8219次
醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)員是指經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)推薦且熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定要求的從事醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)工作的相關(guān)人員。
準(zhǔn)備入職醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)員（RA）的小伙伴，大多數(shù)看了招聘信息上概述的一大段工作職責(zé)后，都有這樣的感慨：工作這么多，不是要累死，是不是每天都要加班？如果我去做，這份工作對(duì)我的難度有多少？發(fā)展前景怎么樣？針對(duì)這些常見(jiàn)，今天做個(gè)系統(tǒng)性的回答。首先要先了解醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)員是干什么的？
醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)員是干什么的？
RA，法規(guī)事務(wù)（國(guó)內(nèi)也會(huì)叫醫(yī)療注冊(cè)），工作就是圍繞著產(chǎn)品注冊(cè)展開(kāi)的。根據(jù)公司業(yè)務(wù)（產(chǎn)品銷(xiāo)售市場(chǎng)）不同，分國(guó)內(nèi)注冊(cè)和國(guó)際注冊(cè)，當(dāng)然也有進(jìn)口注冊(cè)。先來(lái)了解一下RA的日常工作。
一、產(chǎn)品注冊(cè)
1、新產(chǎn)品注冊(cè)，根據(jù)公司產(chǎn)品銷(xiāo)售市場(chǎng)進(jìn)行對(duì)應(yīng)的注冊(cè)工作，編寫(xiě)/匯編/收集注冊(cè)時(shí)需要的文件，如產(chǎn)品介紹、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范等，然后提交給產(chǎn)品預(yù)期銷(xiāo)售國(guó)家的主管當(dāng)局（國(guó)內(nèi)CFDA、美國(guó)FDA等等），歐盟還需要編寫(xiě)技術(shù)文件（Tech File）給公告機(jī)構(gòu)，要獲取CE Mark，電器類(lèi)產(chǎn)品要RoHS證明。這些都需要在項(xiàng)目立項(xiàng)時(shí)確定，不然會(huì)非常的麻煩......就等著做一堆的設(shè)計(jì)變更和注冊(cè)提交資料的修改吧......
2、產(chǎn)品重新注冊(cè)（Renew），比如國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期是5年。在證書(shū)過(guò)期前，必須完成更新。
3、產(chǎn)品變更注冊(cè)，如果在注冊(cè)后，產(chǎn)品、體系、生產(chǎn)過(guò)程、公司組織架構(gòu)、所有人有重大變更，則需要事先獲取公告機(jī)構(gòu)/認(rèn)證機(jī)構(gòu)/管理當(dāng)局的批準(zhǔn)，在獲取批準(zhǔn)后，才可以變更。但首先，你需要識(shí)別哪些是需要報(bào)告的重大變更，哪些是要獲得批準(zhǔn)的變更，哪些需要自己記錄存檔。然后根據(jù)識(shí)別出來(lái)的結(jié)果提交變更資料，或者根據(jù)法規(guī)要求不需要提交變更但卻需要記錄存檔的，如FDA的letter to file。你都需要對(duì)應(yīng)的識(shí)別，并采取對(duì)應(yīng)的措施。這些動(dòng)作，一定要及時(shí)/按時(shí)完成（參各法規(guī)/指南的要求）。
4、自由銷(xiāo)售證明 Certificate Of Free Sale （CFS），比注冊(cè)簡(jiǎn)單一些。某些國(guó)家如泰國(guó)、越南，接受其他國(guó)家出具的CFS，比如你有器械在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)，要出口到泰國(guó)，那就需要到國(guó)藥局辦理CFS，流程官網(wǎng)找文件吧。一張證書(shū)可以寫(xiě)上幾十種產(chǎn)品，可以附清單。如果此產(chǎn)品不在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售，那么辦理起來(lái)相當(dāng)?shù)暮?jiǎn)單，一周完成出證。同時(shí)泰國(guó)也接受FDA的銷(xiāo)售證明，前提產(chǎn)品的legal manufacturer是在美國(guó)。
附：一定要按照優(yōu)先級(jí)安排好，你有可能一下子做很多個(gè)case，要根據(jù)公司策略、法規(guī)時(shí)限要求制定好注冊(cè)計(jì)劃，并考慮給一些不定因素留出充足的時(shí)間，如要求補(bǔ)充或重寫(xiě)資料、回答FDA的問(wèn)題等。
二、法規(guī)收集
收集與注冊(cè)相關(guān)的法規(guī)類(lèi)文件，并熟讀精通法規(guī)的要求，以支持前面提到過(guò)的注冊(cè)工作。
比如，做新產(chǎn)品注冊(cè)的時(shí)候，你要編寫(xiě)技術(shù)文件，就要根據(jù)STED的要求起草，亦或者根據(jù)產(chǎn)品分類(lèi)，風(fēng)險(xiǎn)高的產(chǎn)品會(huì)涉及做臨床，那么你就需要知道哪些產(chǎn)品需要做，并審核內(nèi)外部的臨床試驗(yàn)以確保符合法規(guī)要求（根據(jù)組織架構(gòu)，職責(zé)可能不同，也許是RA負(fù)責(zé)，也許是Clinical Affair負(fù)責(zé)，也可能是RC。但不論如何，你需要知道臨床大致的過(guò)程和要求）;再比如，在變更注冊(cè)的時(shí)候，之前在FDA做過(guò)510（K），你就需要熟悉FDA Guidance - Deciding when to submit a 510（k） for a change to an existing device。
三、與注冊(cè)/監(jiān)管/檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)保持的良好關(guān)系，以確保注冊(cè)過(guò)程順利高效。
這條在國(guó)內(nèi)比較適用。平時(shí)多注重聯(lián)系，不要有事了才找別人，平時(shí)也要問(wèn)候問(wèn)候，打打招呼。不過(guò)保持良好的關(guān)系不是說(shuō)讓你去賄賂，即使不違反法律，也是違反職業(yè)道德的。這個(gè)度自己去把握了。
四、有可能涉及的工作
同樣，每個(gè)公司架構(gòu)不同，你可能會(huì)負(fù)責(zé)售后市場(chǎng)監(jiān)督、臨床這些事務(wù)和相關(guān)數(shù)據(jù)分析。這些要做的細(xì)，會(huì)很累。
醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)員累嗎？真如某些方面說(shuō)的會(huì)很累嗎？
這個(gè)每個(gè)公司不一樣，根據(jù)產(chǎn)品種類(lèi)、醫(yī)療器械等級(jí)分類(lèi)、銷(xiāo)售市場(chǎng)的大小和范圍都有不同。產(chǎn)品越單一，風(fēng)險(xiǎn)越低，目標(biāo)市場(chǎng)越少，越輕松。
如果你想做到生活和工作平衡的話(huà)，這真的看公司了（也看你個(gè)人如何看待這份工作），話(huà)說(shuō)我在上一家公司（美企）做RA，就只有work，沒(méi)有l(wèi)ife，也沒(méi)wife......有一段時(shí)間加班費(fèi)拿的跟工資一般高?，F(xiàn)在的公司（飛速度）在這方面就會(huì)好很多，基本不加班，也不提倡加班，當(dāng)然加班也沒(méi)有加班費(fèi)。也不是黑美企，外企某些方面做的也是不錯(cuò)的。加不加班，完全看自己。想快點(diǎn)完結(jié)，你就加班嘍。醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)員累不累？完全取決與自己的工作效率。
醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)員前景如何？
這應(yīng)該是RA關(guān)心的問(wèn)題了吧。想在一家企業(yè)長(zhǎng)久發(fā)展的重要前提......可以這么說(shuō)，做的餅越大，你分的份就越大。前景是非常不錯(cuò)的，只要有新的醫(yī)療器械產(chǎn)品誕生，就有需要注冊(cè)專(zhuān)員的地方。
當(dāng)然也不是說(shuō)每個(gè)企業(yè)都差不多，剛說(shuō)的只是行業(yè)前景。如果說(shuō)到個(gè)人前景，那么我會(huì)告訴你個(gè)人發(fā)展前景不會(huì)太好，因?yàn)榻佑|的法規(guī)和歷練相對(duì)的會(huì)很少，沒(méi)有個(gè)人發(fā)展和升職空間。這一點(diǎn)適用于任何行業(yè)，除非公司有突發(fā)情況，而你又是那么優(yōu)秀!
說(shuō)到底，單一只會(huì)某一方面局限性就很高，作為一個(gè)高管，別人問(wèn)你相關(guān)問(wèn)題，卻一問(wèn)三不知。這給人的印象就是他怎么什么都不會(huì)。