成·人午夜在线观看_日本一点不卡高清_午夜剧场a级毛片_国产精品免费AV片在线观看

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>新聞動(dòng)態(tài) >醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見問題分析
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見問題分析
發(fā)布日期:2018-07-23 00:00瀏覽次數(shù):2735次
隨著近年來我國醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展,醫(yī)療器械新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn),高質(zhì)量的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?是保證獲得可靠臨床試驗(yàn)證據(jù),從而使產(chǎn)品獲得藥監(jiān)部門批準(zhǔn)、進(jìn)入臨床使用的必要條件。

隨著近年來我國醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展,醫(yī)療器械新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn),高質(zhì)量的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是保證獲得可靠臨床試驗(yàn)證據(jù),從而使產(chǎn)品獲得藥監(jiān)部門批準(zhǔn)、進(jìn)入臨床使用的必要條件。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見問題分析.jpg

一、關(guān)于臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告一年有效期問題

據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的第七條規(guī)定,質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果包括自檢報(bào)告和具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告。對(duì)于其中檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告,在多中心開展臨床試驗(yàn)的情形,是以檢驗(yàn)報(bào)告出具時(shí)間至臨床試驗(yàn)牽頭單位倫理審查通過時(shí)間計(jì)算一年有效期;在非多中心開展臨床試驗(yàn)的情形,是以檢驗(yàn)報(bào)告出具時(shí)間至每家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理審查通過時(shí)間分別計(jì)算一年有效期。

二、關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案問題

依據(jù)關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告第一條要求,開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),申辦者與每家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議或合同后,均可向申辦者或代理人所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。備案后,即可開展臨床試驗(yàn)。同一個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目多次備案時(shí),申辦者應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供前期已取得的所有備案表。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表的“備案號(hào)”欄應(yīng)予以注明,做到同一項(xiàng)目臨床試驗(yàn)備案號(hào)統(tǒng)一可查。

文章來源:醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),歡迎轉(zhuǎn)載,轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出處!

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號(hào) 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)