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醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)注意了,19年無菌、植入性器械檢查重點(diǎn)出爐!
發(fā)布日期:2019-07-21 22:40瀏覽次數(shù):2442次
近日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》(藥監(jiān)綜械管〔2019〕25號 ),將進(jìn)一步加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查。

         近日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》(藥監(jiān)綜械管〔2019〕25號 ),將進(jìn)一步加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查。具體內(nèi)容如下:

醫(yī)療器械經(jīng)營許可.jpg

一、檢查目標(biāo)

(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)和使用單位嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任,嚴(yán)格依照法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動,全面加強(qiáng)風(fēng)險防控和質(zhì)量管理,保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

(二)各級監(jiān)督管理部門認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé),全面加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管,依法嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為,保證公眾用械安全。

(三)保障《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)得到有效執(zhí)行,企業(yè)法治意識、責(zé)任意識、風(fēng)險意識、質(zhì)量意識、自律意識、誠信意識進(jìn)一步提升。

 

二、檢查范圍

生產(chǎn)環(huán)節(jié):由省級藥品監(jiān)督管理部門組織對本行政區(qū)域無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查。

流通和使用環(huán)節(jié):由市縣級負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門對無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展監(jiān)督檢查。

 

三、檢查重點(diǎn)

(一)生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查重點(diǎn)?!夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求是否全面落實(shí)。重點(diǎn)檢查:

(1)上一年度企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告、監(jiān)督管理部門抽驗(yàn)和檢查發(fā)現(xiàn)的問題是否完成整改;

(2)企業(yè)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、管理者代表及相關(guān)質(zhì)量人員是否接受過法規(guī)培訓(xùn)和考核;

(3)潔凈室(區(qū))的控制是否符合要求;

(4)生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備是否與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配;

(5)產(chǎn)品變更是否履行變更程序,特別是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后是否履行變更程序;

(6)采購環(huán)節(jié)是否符合要求,是否對供應(yīng)商進(jìn)行審核評價,特別是一次性輸注器具生產(chǎn)企業(yè)是否符合聚氯乙烯輸液輸血器具中熒光物質(zhì)識別及定量補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的要求,是否對原材料進(jìn)行控制;

(7)生產(chǎn)環(huán)節(jié)是否對特殊工序和關(guān)鍵過程進(jìn)行了識別和有效控制;

(8)滅菌過程控制是否符合要求,尤其是產(chǎn)品的無菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求,有相應(yīng)的檢驗(yàn)或者驗(yàn)證記錄;

(9)質(zhì)量控制及產(chǎn)品放行是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求;

(10)是否建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件收集方法,是否及時收集醫(yī)療器械不良事件信息,對存在安全隱患的醫(yī)療器械,是否采取了召回等措施,并按規(guī)定向有關(guān)部門進(jìn)行報告。

(二)流通環(huán)節(jié)檢查重點(diǎn)?!夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械冷鏈(運(yùn)輸)管理指南》等法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求是否全面落實(shí)。重點(diǎn)檢查:

(1)是否未經(jīng)許可(備案)從事經(jīng)營(網(wǎng)絡(luò)銷售)醫(yī)療器械;

(2)是否經(jīng)營(網(wǎng)絡(luò)銷售)未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械;

(3)購銷渠道是否合法;

(4)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄是否真實(shí)完整,相關(guān)信息是否能夠追溯;

(5)是否經(jīng)營無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械;

(6)運(yùn)輸、儲存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求,經(jīng)營需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備;

(7)是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)義務(wù)。

(三)使用環(huán)節(jié)檢查重點(diǎn)。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》《醫(yī)療器械冷鏈(運(yùn)輸)管理指南》等法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求是否全面落實(shí)。重點(diǎn)檢查:

(1)是否購進(jìn)、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械;

(2)是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度;

(3)是否嚴(yán)格查驗(yàn)供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件;

(4)對無菌和植入類醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度;

(5)是否對植入和介入類的醫(yī)療器械建立使用記錄,植入性醫(yī)療器械使用記錄是否永久保存,相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng),相關(guān)信息是否能夠追溯;

(6)儲存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求,對需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備;

(7)是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)義務(wù)。

 

四、檢查方式

(一)企業(yè)自查。無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位在全面自查的基礎(chǔ)上,分別填寫自查表(附件1、2、3),由生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章,法定代表人(負(fù)責(zé)人)簽字,并對自查報告的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)。5月底前,生產(chǎn)企業(yè)自查表上報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門,經(jīng)營企業(yè)自查表上報所在地市縣級負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門,醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查表上報所在地市級負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門。

(二)監(jiān)督檢查。

(1)各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)針對企業(yè)自查情況組織對本行政區(qū)域無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展全面檢查,特別是對重點(diǎn)檢查項(xiàng)目的檢查,督促企業(yè)認(rèn)真進(jìn)行自查并及時完成整改。各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合本行政區(qū)域無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況,以及風(fēng)險等級和信用等情況合理設(shè)置檢查頻次,突出檢查效能,對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每年開展不少于1次全項(xiàng)目檢查。各市縣級負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門要抽取不少于15%的本行政區(qū)域經(jīng)營無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。對未提交自查報告和自查報告弄虛作假的企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格監(jiān)管,對于存在違法違規(guī)行為的從重處罰。

(2)各省級藥品監(jiān)督管理部門要組織對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人和管理者代表進(jìn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),組織召開無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)匯報會,并可邀請專家點(diǎn)評,國家局抽取部分省局派員聽取匯報。(3)各市縣級負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門發(fā)現(xiàn)非法經(jīng)營關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉等產(chǎn)品和利用體驗(yàn)式、會銷等營銷方式進(jìn)行超范圍經(jīng)營,無證經(jīng)營和經(jīng)營無證醫(yī)療器械的違法行為,要依法嚴(yán)肅查處。

(三)督查督導(dǎo)。國家局組織督查組,對各地監(jiān)督檢查工作進(jìn)行督導(dǎo)檢查,聽取省藥品監(jiān)督管理局和市縣負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門監(jiān)督檢查情況,隨機(jī)抽取部分企業(yè)的自查、監(jiān)督檢查以及處罰情況,納入對地方政府績效考核指標(biāo)中。

 

五、工作要求

(一)高度重視,落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任。各級監(jiān)管部門要深化風(fēng)險管理意識,采取更加有效措施,落實(shí)屬地管理責(zé)任,全面加強(qiáng)對無菌和植入性醫(yī)療器械的監(jiān)管,通過監(jiān)督檢查,督促指導(dǎo)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)切實(shí)落實(shí)質(zhì)量安全“第一責(zé)任人”的要求,保證產(chǎn)品安全有效。

(二)完善機(jī)制,拓寬發(fā)現(xiàn)問題渠道。各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門要通過各種渠道,收集安全風(fēng)險信息,每季度要開展一次安全形勢分析,及時研判風(fēng)險狀況、及時采取措施加強(qiáng)監(jiān)管。鼓勵有獎舉報,形成社會共治合力,并從投訴舉報中挖掘有價值的違法違規(guī)案件線索。

(三)嚴(yán)格履職,確保監(jiān)督檢查任務(wù)落到實(shí)處。各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門要精心安排、認(rèn)真組織開展監(jiān)督檢查工作,確保各項(xiàng)工作任務(wù)落到實(shí)處。對于監(jiān)管不力、執(zhí)法不嚴(yán)、失職瀆職,造成嚴(yán)重后果的,要依紀(jì)依規(guī)追究相關(guān)人員責(zé)任。

(四)及時報告,嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為。請各省級藥品監(jiān)督管理部門于2019年12月10日前將監(jiān)督檢查總結(jié)報告的電子版和紙質(zhì)版報送國家局??偨Y(jié)報告應(yīng)當(dāng)包括對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)檢查情況(統(tǒng)計(jì)表見附件4、5)、檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題、處理措施、相關(guān)意見和建議等。

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