醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。目的是疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解;損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償;生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制;通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。因此，醫(yī)療器械必須具有合法的身份證件才可以生產銷售使用。那么醫(yī)療器械生許可證與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證同是許可證兩證怎么區(qū)呢?下面為大家做個詳細介紹：
醫(yī)療器械生產許可證是指醫(yī)療器械生產企業(yè)必須持有的證件，由當?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策。醫(yī)療器械生產許可證是醫(yī)療器械生產企業(yè)必須持有的證件，由當?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策。國家食品藥品監(jiān)督管理局應當依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，對醫(yī)療器械生產企業(yè)的開辦條件作出具體規(guī)定，針對不同類別醫(yī)療器械制定相應的醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范,并組織實施。
根據(jù)《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械生產活動的企業(yè)必須辦理醫(yī)療器械生產許可證或一類醫(yī)療器械生產備案，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當對生產的醫(yī)療器械質量負責。委托生產的，委托方對所委托生產的醫(yī)療器械質量負責。
醫(yī)療器械生產許證辦理申請的醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當具備以下條件：
(一)有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員;
(二)有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;
(三)有保證醫(yī)療器械質量的管理制度;
(四)有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力;
(五)符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。
開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可，并提交以下資料：
(一)營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件;
(二)申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求復印件;
(三)法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件;
(四)生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;
(五)生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表;
(六)生產場地的證明文件，有特殊生產環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件;
(七)主要生產設備和檢驗設備目錄;
(八)質量手冊和程序文件;
(九)工藝流程圖;
(十)經(jīng)辦人授權證明;
(十一)其他證明資料。
醫(yī)療器械生產許可證申請在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，會根據(jù)下列情況分別作出處理：
(一)申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請;
(二)申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理;
(三)申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;
(四)申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產許可申請的，會出具受理或者不予受理的通知書。
開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)的，應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產備案，提交備案企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的備案憑證復印件和《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》的第八條規(guī)定的資料(第二項除外)。食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產備案憑證。
《醫(yī)療器械生產許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產地址、生產范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。
《醫(yī)療器械生產許可證》附醫(yī)療器械生產產品登記表，載明生產產品名稱、注冊號等信息。
醫(yī)療器械生產許可證的編號規(guī)則：
《醫(yī)療器械生產許可證》和第一類醫(yī)療器械生產備案憑證的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。
《醫(yī)療器械生產許可證》由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門印制。
《醫(yī)療器械生產許可證》編號的編排方式為：X食藥監(jiān)械生產許XXXXXXXX號。其中：
第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱;第二到五位X代表4位數(shù)許可年份;
第六到九位X代表4位數(shù)許可流水號。
第一類醫(yī)療器械生產備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械生產備XXXXXXXX號。其中：
第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱;
第二位X代表備案部門所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱;
第三到六位X代表4位數(shù)備案年份;
第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年。
醫(yī)療器械經(jīng)營，是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等。醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。
在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦根據(jù)《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請應當具備以下條件：
(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;
(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;
(三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;
(四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;
(五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：
(一)營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件;
(二)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;
(三)組織機構與部門設置說明;
(四)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
(五)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產權證明文件)復印件;
(六)經(jīng)營設施、設備目錄;
(七)經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
(八)計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;
(九)經(jīng)辦人授權證明;
(十)其他證明材料。
對于申請人提出的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請，設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)下列情況分別作出處理：
(一)申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請;
(二)申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理;
(三)申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;
(四)申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。
設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的，食品藥品監(jiān)督管理部門會出具受理或者不予受理的通知書。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條規(guī)定的資料(第八項除外)。食品藥品監(jiān)督管理部門會當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門會在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案之日起3個月內，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場核查。
《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。
醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證應當載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的編號規(guī)則：
《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。
《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門印制。
《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號。其中：
第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱;
第二位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱;
第三到六位X代表4位數(shù)許可年份;
第七到十位X代表4位數(shù)許可流水號。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號。其中：
第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱;
第二位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱;
第三到六位X代表4位數(shù)備案年份;
第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。
《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證列明的經(jīng)營范圍按照醫(yī)療器械管理類別、分類編碼及名稱確定。醫(yī)療器械管理類別、分類編碼及名稱按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄核定