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醫(yī)療器械臨床試驗前提條件有哪些?
發(fā)布日期:2018-07-23 00:00瀏覽次數(shù):4664次
國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號對臨床試驗前提條件有明確的規(guī)定了五條醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件:

國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號對臨床試驗前提條件有明確的規(guī)定了五條醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件:

醫(yī)療器械臨床試驗前提條件有哪些?.jpg

一、醫(yī)療器械產(chǎn)品需要進行臨床試驗的,應當獲得醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)倫理委員會的同意。列入需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的,還應當獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準。

二、進行醫(yī)療器械臨床試驗前,應當有充分的科學依據(jù)和明確的試驗目的,并權(quán)衡對受試者和公眾健康預期的受益以及風險,預期的受益應當超過可能出現(xiàn)的損害。

三、進行醫(yī)療器械臨床試驗前,申辦者應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

四、進行醫(yī)療器械臨床試驗前,申辦者應當完成試驗用醫(yī)療器械的臨床前研究,包括產(chǎn)品設(shè)計(結(jié)構(gòu)組成、工作原理和作用機理、預期用途以及適用范圍、適用的技術(shù)要求)和質(zhì)量檢驗、動物試驗以及風險分析等,且結(jié)果應當能夠支持該項臨床試驗。質(zhì)量檢驗結(jié)果包括自檢報告和具有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊檢驗合格報告。

五、進行醫(yī)療器械臨床試驗前,申辦者應當準備充足的試驗用醫(yī)療器械,而且試驗用醫(yī)療器械的研制應當符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求。

六、進行醫(yī)療器械臨床試驗前,申辦者與臨床試驗機構(gòu)和研究者應當就試驗設(shè)計、試驗質(zhì)量控制、試驗中的職責分工、申辦者承擔的臨床試驗相關(guān)費用以及試驗中可能發(fā)生的傷害處理原則等達成書面協(xié)議。

七、醫(yī)療器械臨床試驗應當在兩個或者兩個以上醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中進行,所選擇的試驗機構(gòu)應當是經(jīng)資質(zhì)認定的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu),且設(shè)施和條件應當滿足安全有效地進行臨床試驗的需要。研究者應當具備承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力,并經(jīng)過培訓。

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