我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料保存時(shí)限的要求？
發(fā)布日期:2019-08-06 01:21瀏覽次數(shù):18883次
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十章 第九十一條規(guī)定，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)結(jié)束后10年。申辦者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至無(wú)該醫(yī)療器械使用時(shí)。
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十章 基本文件管理 對(duì)臨床試驗(yàn)資料保存進(jìn)行了如下規(guī)定：
第九十條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者、申辦者應(yīng)當(dāng)建立基本文件保存制度。臨床試驗(yàn)基本文件按臨床試驗(yàn)階段分為三部分:準(zhǔn)備階段文件、進(jìn)行階段文件和終止或者完成后文件。
第九十一條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)結(jié)束后10年。申辦者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至無(wú)該醫(yī)療器械使用時(shí)。
第九十二條 臨床試驗(yàn)基本文件可以用于評(píng)價(jià)申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者對(duì)本規(guī)范和食品藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)要求的執(zhí)行情況。食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)臨床試驗(yàn)基本文件進(jìn)行檢查。