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醫(yī)療器械經營許可證辦理三步完成
發(fā)布日期:2018-07-26 00:00瀏覽次數(shù):3901次
辦理很多醫(yī)療器械經營企業(yè),在經營一二三類醫(yī)療器械不知道辦理什么證,總以為都是要辦理醫(yī)療器械經營許可證是不正確的。

辦理很多醫(yī)療器械經營企業(yè),在經營一二三類醫(yī)療器械不知道辦理什么證,總以為都是要辦理醫(yī)療器械經營許可證是不正確的。

醫(yī)療器械經營許可證辦理三步完成.jpg

其實,根據最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)及《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》,首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類:一類、二類、三類,目前經營一類產品是不需要辦理醫(yī)療器械器經營許可證的,經營二類產品是需要辦理二類醫(yī)療器械經營備案憑證,經營三類產品才是辦理醫(yī)療器械經營許可證。

申請階段:法律法規(guī)規(guī)定申請資料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5個工作日內告知申請人需要補正的全部內容;

現(xiàn)場審核階段:法律法規(guī)規(guī)定監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核,并按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的,整改時間不計入審核時限。

公示發(fā)證階段:法律法規(guī)規(guī)定符合規(guī)定條件的,依法作出準予許可的書面決定,并于10個工作日內發(fā)給《醫(yī)療器械經營許可證》;不符合規(guī)定條件的,作出不予許可的書面決定,并說明理由。


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