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醫(yī)療器械注冊專員累嗎?
發(fā)布日期:2018-08-03 00:00瀏覽次數(shù):10854次
由于最近國內(nèi)對于醫(yī)療器械行業(yè)做了一個大調(diào)整,醫(yī)療行業(yè)再次成為大眾關(guān)注的焦點。醫(yī)療器械有注冊和辦理經(jīng)營許可證兩項業(yè)務(wù),關(guān)于辦理這些業(yè)務(wù)的專員,平日里有哪些工作要做,小編和大家具體討論一下。

由于最近國內(nèi)對于醫(yī)療器械行業(yè)做了一個大調(diào)整,醫(yī)療行業(yè)再次成為大眾關(guān)注的焦點。醫(yī)療器械有注冊和辦理經(jīng)營許可證兩項業(yè)務(wù),關(guān)于辦理這些業(yè)務(wù)的專員,平日里有哪些工作要做,小編和大家具體討論一下。

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一、產(chǎn)品注冊

1.新產(chǎn)品注冊,根據(jù)公司產(chǎn)品銷售市場進行對應(yīng)的注冊工作,編寫/匯編/收集注冊時需要的文件,如產(chǎn)品介紹、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范等,然后提交給產(chǎn)品預(yù)期銷售國家的主管當局(國內(nèi)CFDA,美國FDA,等等),歐盟還需要編寫技術(shù)文件(Tech File)給公告機構(gòu),要獲取CE Mark,電器類產(chǎn)品要RoHS證明。這些都需要在項目立項時確定,不然會非常的麻煩…就等著做一堆的設(shè)計變更和注冊提交資料的修改吧…

2.產(chǎn)品重新注冊(Renew),比如國內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證有效期是4年。在證書過期前,必須完成更新。

3.產(chǎn)品變更注冊,如果在注冊后,產(chǎn)品、體系、生產(chǎn)過程、公司組織架構(gòu)、所有人有重大變更,則需要事先獲取公告機構(gòu)/認證機構(gòu)/管理當局的批準,在獲取批準后,才可以變更。但首先,你需要識別哪些是需要報告的重大變更,哪些是要獲得批準的變更,哪些需要自己記錄存檔。

然后根據(jù)識別出來的結(jié)果提交變更資料,或者根據(jù)法規(guī)要求不需要提交變更但卻需要記錄存檔的。你都需要對應(yīng)的識別,并采取對應(yīng)的措施。這些動作,一定要及時/按時完成(參各法規(guī)/指南的要求)。

4.自由銷售證明 Certificate Of Free Sale (CFS) ,比注冊簡單一些。

二、法規(guī)收集

收集與注冊相關(guān)的法規(guī)類文件,并熟讀精通法規(guī)的要求,以支持前面提到過的注冊工作。

三、與注冊/監(jiān)管/檢驗機構(gòu)保持的良好關(guān)系,以確保注冊過程順利高效。

這條在國內(nèi)比較適用。不好多說,也不是暗示國內(nèi)就怎么怎么不規(guī)范,但也不是毫無道理。畢竟中國目前還是個人情社會。不要有事了才找別人,平時也要問候問候,打打招呼。不過保持良好的關(guān)系不是說讓你去賄賂,即使不違反法律,也是違反職業(yè)道德的。這個度自己去把握了。

四、有可能涉及的工作

同樣,每個公司架構(gòu)不同,你可能會負責售后市場監(jiān)督、臨床這些事務(wù)和相關(guān)數(shù)據(jù)分析。這些要做的細,會很累。

其實,要說那些專員平常累不累,應(yīng)該不算吧,工作其實不存在累與不累。每個職業(yè)都有它不容易的地方,學會克服才是首要解決的問題。

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