由于最近國內(nèi)對于醫(yī)療器械行業(yè)做了一個大調(diào)整，醫(yī)療行業(yè)再次成為大眾關(guān)注的焦點。醫(yī)療器械有注冊和辦理經(jīng)營許可證兩項業(yè)務(wù)，關(guān)于辦理這些業(yè)務(wù)的專員，平日里有哪些工作要做，小編和大家具體討論一下。
由于最近國內(nèi)對于醫(yī)療器械行業(yè)做了一個大調(diào)整，醫(yī)療行業(yè)再次成為大眾關(guān)注的焦點。醫(yī)療器械有注冊和辦理經(jīng)營許可證兩項業(yè)務(wù)，關(guān)于辦理這些業(yè)務(wù)的專員，平日里有哪些工作要做，小編和大家具體討論一下。
一、產(chǎn)品注冊
1．新產(chǎn)品注冊，根據(jù)公司產(chǎn)品銷售市場進行對應(yīng)的注冊工作，編寫/匯編/收集注冊時需要的文件，如產(chǎn)品介紹、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范等，然后提交給產(chǎn)品預(yù)期銷售國家的主管當局(國內(nèi)CFDA，美國FDA，等等)，歐盟還需要編寫技術(shù)文件（Tech File）給公告機構(gòu)，要獲取CE Mark，電器類產(chǎn)品要RoHS證明。這些都需要在項目立項時確定，不然會非常的麻煩…就等著做一堆的設(shè)計變更和注冊提交資料的修改吧…
2．產(chǎn)品重新注冊（Renew），比如國內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證有效期是4年。在證書過期前，必須完成更新。
3．產(chǎn)品變更注冊，如果在注冊后，產(chǎn)品、體系、生產(chǎn)過程、公司組織架構(gòu)、所有人有重大變更，則需要事先獲取公告機構(gòu)/認證機構(gòu)/管理當局的批準，在獲取批準后，才可以變更。但首先，你需要識別哪些是需要報告的重大變更，哪些是要獲得批準的變更，哪些需要自己記錄存檔。
然后根據(jù)識別出來的結(jié)果提交變更資料，或者根據(jù)法規(guī)要求不需要提交變更但卻需要記錄存檔的。你都需要對應(yīng)的識別，并采取對應(yīng)的措施。這些動作，一定要及時/按時完成（參各法規(guī)/指南的要求）。
4．自由銷售證明 Certificate Of Free Sale (CFS) ，比注冊簡單一些。
二、法規(guī)收集
收集與注冊相關(guān)的法規(guī)類文件，并熟讀精通法規(guī)的要求，以支持前面提到過的注冊工作。
三、與注冊/監(jiān)管/檢驗機構(gòu)保持的良好關(guān)系，以確保注冊過程順利高效。
這條在國內(nèi)比較適用。不好多說，也不是暗示國內(nèi)就怎么怎么不規(guī)范，但也不是毫無道理。畢竟中國目前還是個人情社會。不要有事了才找別人，平時也要問候問候，打打招呼。不過保持良好的關(guān)系不是說讓你去賄賂，即使不違反法律，也是違反職業(yè)道德的。這個度自己去把握了。
四、有可能涉及的工作
同樣，每個公司架構(gòu)不同，你可能會負責售后市場監(jiān)督、臨床這些事務(wù)和相關(guān)數(shù)據(jù)分析。這些要做的細，會很累。
其實，要說那些專員平常累不累，應(yīng)該不算吧，工作其實不存在累與不累。每個職業(yè)都有它不容易的地方，學會克服才是首要解決的問題。