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寧波辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證對(duì)人員的要求
發(fā)布日期:2019-11-11 18:36瀏覽次數(shù):3029次
國(guó)家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理法規(guī)對(duì)辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證需要具備的人員和人員要求,由于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案審批權(quán)在地方,各地執(zhí)法尺度稍有差異,我們來(lái)看一下寧波(含余姚)地區(qū)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案對(duì)人員的要求。

引言:國(guó)家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理法規(guī)對(duì)辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證需要具備的人員和人員要求,由于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案審批權(quán)在地方,各地執(zhí)法尺度稍有差異,一起來(lái)了解寧波(含余姚)地區(qū)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案對(duì)人員的要求。

一、辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證對(duì)人員的要求:

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)法律法規(guī),辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證對(duì)人員的要求如下:

1、至少配備3人:企業(yè)負(fù)責(zé)人1人,質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人,銷(xiāo)售人員1人,倉(cāng)管1人。

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng),相關(guān)專(zhuān)業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn);其他人員雖然沒(méi)有明確學(xué)歷要求,但建議中專(zhuān)或高中以上學(xué)歷。

二、二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理法規(guī)中對(duì)相關(guān)專(zhuān)業(yè)的表述:

二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求相關(guān)專(zhuān)業(yè)包含:生物工程、材料、機(jī)械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學(xué)等,按專(zhuān)業(yè)分則更細(xì),如生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動(dòng) 化控制、高分子材料與工程學(xué)等。 醫(yī)學(xué)相關(guān)如:臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等)。

三、二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證樣本:

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案.jpg


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