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醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例
發(fā)布日期:2019-02-14 00:00瀏覽次數(shù):2522次
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經(jīng)2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過,現(xiàn)將修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》公布,自2014年6月1日起施行

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是為了保證醫(yī)療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全制定。于2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過,由國務(wù)院于2014年3月7日發(fā)布,自2014年6月1日起施行。

  • 中文名

  • 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

  • 發(fā)布機構(gòu)

  • 國務(wù)院

  • 發(fā)布日期

  • 2014年3月7日

  • 實施日期

  • 2014年6月1日

  • 當前版本

  • 2014年6月1日



修訂信息

編輯

修訂發(fā)布

中華人民共和國國務(wù)院令

第650號

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經(jīng)2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過,現(xiàn)將修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》公布,自2014年6月1日起施行。 

總理 李克強

2014年3月7日

修訂內(nèi)容

醫(yī)療器械的安全有效直接關(guān)系人體健康和生命安全。31日,新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布,國家食品藥品監(jiān)督管理總局與國務(wù)院法制辦有關(guān)負責人及相關(guān)專家對條例進行了解讀。

寬嚴有別:高風險產(chǎn)品“加壓” 低風險產(chǎn)品“松綁”

我國醫(yī)療器械種類多、跨度大,小到壓舌板、口罩,大到核磁共振儀器等各種類型的診療設(shè)備,各種產(chǎn)品風險差異大,既有直接影響生命安全的植入性器械,也有對身體健康沒有直接影響的輔助器械。

“醫(yī)療器械的這些特點決定了既要對其實施嚴格管理,又不能‘一刀切’?!眹鴦?wù)院法制辦教科文衛(wèi)司司長王振江介紹,現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)管條例分類管理制度不夠完善,有些措施沒有體現(xiàn)分類的差異性,對高風險產(chǎn)品監(jiān)管不夠,對一些低風險產(chǎn)品監(jiān)管該放開的沒有放開,企業(yè)負擔較重。

王振江說,針對這一問題,新修訂的條例明確規(guī)定,對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理,按風險從低到高將醫(yī)療器械相應(yīng)分為一、二、三類,并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用情況對產(chǎn)品分類目錄及時進行動態(tài)調(diào)整,而且要求制定調(diào)整目錄的時候,要充分聽取各方面的意見,參考國際醫(yī)療器械分類實踐。同時完善了分類監(jiān)管措施,遵循寬嚴有別的原則,重點監(jiān)管高風險產(chǎn)品。

在產(chǎn)品管理方面,明確第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理,第二類由省一級食品藥品監(jiān)管部門實施產(chǎn)品注冊管理,第三類由國家總局實施產(chǎn)品注冊管理。在經(jīng)營方面,放開了第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營,既不用獲得許可,也不實施備案。對第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行備案管理,對第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行許可管理。

全程治理:加強“事中”“事后”監(jiān)管

國家行政學院副教授胡穎廉認為,條例進一步簡化和下放了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營審批。但事前許可減少了,事中事后的監(jiān)管一并跟上就顯得尤為重要。

“以往在醫(yī)療器械監(jiān)管上存在著一定程度上的‘重產(chǎn)品審批,輕過程監(jiān)管’的情況?!笔称匪幤繁O(jiān)管總局食品藥品安全總監(jiān)焦紅說,為形成全過程無縫隙的監(jiān)管體系,新條例將醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用四個環(huán)節(jié)統(tǒng)一納入到監(jiān)管范圍,通過規(guī)范許可,增設(shè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及注冊醫(yī)療器械的再評價、醫(yī)療器械的召回等制度,強化經(jīng)營企業(yè)進貨查驗銷售記錄和使用單位的維修保養(yǎng)、使用記錄等義務(wù),基本形成了嚴密的、全鏈條的監(jiān)管體系。

新條例中,專門設(shè)立“不良事件的處理及醫(yī)療器械的召回”章節(jié),明確提出建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等上市后監(jiān)管制度。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回與醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理體系、監(jiān)督抽驗等監(jiān)管手段,共同形成了比較全面的、與國際醫(yī)療器械監(jiān)管接軌的產(chǎn)品上市后監(jiān)管體系,形成了產(chǎn)品上市前、上市后監(jiān)管聯(lián)動,實現(xiàn)了對醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管。

“賞罰”并重:鼓勵科研創(chuàng)新、嚴懲違法行為

目前我國醫(yī)療器械行業(yè)還面臨產(chǎn)業(yè)總體規(guī)模較小、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)相對薄弱等問題。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長趙毅新坦言:我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)企業(yè)個體規(guī)模偏小,美國最大的40家醫(yī)療器械的產(chǎn)值占全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值的20%,而中國約有1.6萬家生產(chǎn)企業(yè),產(chǎn)值卻僅占全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的約5%,一些企業(yè)違法違規(guī)行為也時有發(fā)生。

條例總則明確提出,國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。條例還從優(yōu)化審評審批、減輕企業(yè)負擔、鼓勵創(chuàng)新等角度進行了一系列具體制度設(shè)計,為促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展、鼓勵企業(yè)做大做強提供了有力的法律依據(jù)和政策基礎(chǔ)。

為規(guī)范行業(yè)行為,促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,新條例在鼓勵創(chuàng)新的同時,細化了法律責任、調(diào)整了處罰幅度、增加了處罰種類、避免了執(zhí)法空白。

食品藥品監(jiān)管總局稽查局局長毛振賓介紹,原條例對嚴重違法一般并處2倍至5倍罰款,而新條例并處5倍至10倍罰款,甚至10倍至20倍罰款,大幅度提高了違法成本,震懾作用顯著增強。在查處偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件違法案件中,對行為人實施了行政處罰,但對構(gòu)不成犯罪而觸犯了治安管理處罰法的,新條例明確規(guī)定由公安機關(guān)進行治安處罰,填補了刑事處罰與行政處罰之間的空白,不給犯罪分子留有可乘之機,也強化了部門聯(lián)合執(zhí)法的打擊合力。 

條例全文

編輯

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

第一章 總 則

第一條 為了保證醫(yī)療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全,制定本條例。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理,應(yīng)當遵守本條例。

第三條 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負責全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與醫(yī)療器械

醫(yī)療器械圖片有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。縣級以上地方人民政府有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當配合國務(wù)院有關(guān)部門,貫徹實施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策。

第四條 國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

評價醫(yī)療器械風險程度,應(yīng)當考慮醫(yī)療器械的預期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。

國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄,并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況,及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價,對分類目錄進行調(diào)整。制定、調(diào)整分類目錄,應(yīng)當充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見,并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。醫(yī)療器械分類目錄應(yīng)當向社會公布。

第五條 醫(yī)療器械的研制應(yīng)當遵循安全、有效和節(jié)約的原則。國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,發(fā)揮市場機制的作用,促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

第六條 醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當符合醫(yī)療器械強制性國家標準;尚無強制性國家標準的,應(yīng)當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。

一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定、調(diào)整并公布。重復使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械,不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對因設(shè)計、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進后重復使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械,應(yīng)當調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄。

第七條 醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當加強行業(yè)自律,推進誠信體系建設(shè),督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動,引導企業(yè)誠實守信。[

第二章 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案

第八條 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

第九條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,應(yīng)當提交下列資料:

(一)產(chǎn)品風險分析資料;

(二)產(chǎn)品技術(shù)要求;

(三)產(chǎn)品檢驗報告;

(四)臨床評價資料;

(五)產(chǎn)品說明書及標簽樣稿;

(六)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;

(七)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當對所提交資料的真實性負責。

第十條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。其中,產(chǎn)品檢驗報告可以是備案人的自檢報告;臨床評價資料不包括臨床試驗報告,可以是通過文獻、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。

向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

備案資料載明的事項發(fā)生變化的,應(yīng)當向原備案部門變更備案。

第十一條 申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,注冊申請人應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,注冊申請人應(yīng)當向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當是醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告;臨床評價資料應(yīng)當包括臨床試驗報告,但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械除外。

第十二條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理之日起3個工作日內(nèi)將注冊申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當在完成技術(shù)審評后向食品藥品監(jiān)督管理部門提交審評意見。

第十三條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到審評意見之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的,準予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證;對不符合要求的,不予注冊并書面說明理由。

國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對進口醫(yī)療器械的技術(shù)審評時認為有必要對質(zhì)量管理體系進行核查的,應(yīng)當組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機構(gòu)開展質(zhì)量管理體系核查。

第十四條 已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化,有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的,注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù);發(fā)生非實質(zhì)性變化,不影響該醫(yī)療器械安全、有效的,應(yīng)當將變化情況向原注冊部門備案。

第十五條 醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的,應(yīng)當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。

除有本條第三款規(guī)定情形外,接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定。逾期未作決定的,視為準予延續(xù)。

有下列情形之一的,不予延續(xù)注冊:

(一)注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的;

(二)醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂,申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求的;

(三)對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械,未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。

第十六條 對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械,申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊,也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認后依照本條例的規(guī)定申請注冊或者進行產(chǎn)品備案。

直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的,國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照風險程度確定類別,對準予注冊的醫(yī)療器械及時納入分類目錄。申請類別確認的,國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理申請之日起20個工作日內(nèi)對該醫(yī)療器械的類別進行判定并告知申請人。

第十七條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,應(yīng)當進行臨床試驗;但是,有下列情形之一的,可以免于進行臨床試驗:

(一)工作機理明確、設(shè)計定型,生產(chǎn)工藝成熟,已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴重不良事件記錄,不改變常規(guī)用途的;

(二)通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的;

(三)通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價,能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

第十八條 開展醫(yī)療器械臨床試驗,應(yīng)當按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求,在有資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)進行,并向臨床試驗提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將備案情況通報臨床試驗機構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。

醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件和臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范,由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定并公布;醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門認定并公布。

第十九條 第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的,應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準。臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗,應(yīng)當對擬承擔醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)的設(shè)備、專業(yè)人員等條件,該醫(yī)療器械的風險程度,臨床試驗實施方案,臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析。準予開展臨床試驗的,應(yīng)當通報臨床試驗提出者以及臨床試驗機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。 

第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)

第二十條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,應(yīng)當具備下列條件:

(一)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;

(二)有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備;

(三)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;

(四)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;

(五)產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

第二十一條 從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。

第二十二條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。

受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核,按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行核查。對符合規(guī)定條件的,準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;對不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的,依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

第二十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當對醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、企業(yè)的機構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項作出明確規(guī)定。

第二十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行;嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查,并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。

第二十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的,應(yīng)當立即停止生產(chǎn)活動,并向所在地縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

第二十六條 醫(yī)療器械應(yīng)當使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當符合國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。

第二十七條 醫(yī)療器械應(yīng)當有說明書、標簽。說明書、標簽的內(nèi)容應(yīng)當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。

醫(yī)療器械的說明書、標簽應(yīng)當標明下列事項:

(一)通用名稱、型號、規(guī)格;

(二)生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式;

(三)產(chǎn)品技術(shù)要求的編號;

(四)生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期;

(五)產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍;

(六)禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容;

(七)安裝和使用說明或者圖示;

(八)維護和保養(yǎng)方法,特殊儲存條件、方法;

(九)產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當標明的其他內(nèi)容。

第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當標明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式。

由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當具有安全使用的特別說明。

第二十八條 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械,由委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。受托方應(yīng)當是符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。委托方應(yīng)當加強對受托方生產(chǎn)行為的管理,保證其按照法定要求進行生產(chǎn)。

具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn),具體目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。 

第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營與使用

第二十九條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動,應(yīng)當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件,以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。

第三十條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

第三十一條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理之日起30個工作日內(nèi)進行審查,必要時組織核查。對符合規(guī)定條件的,準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;對不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的,依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

第三十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械,應(yīng)當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件,建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè),還應(yīng)當建立銷售記錄制度。

記錄事項包括:

(一)醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量;

(二)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期;

(三)生產(chǎn)企業(yè)的名稱;

(四)供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式;

(五)相關(guān)許可證明文件編號等。

進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當真實,并按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術(shù)手段進行記錄。

第三十三條 運輸、貯存醫(yī)療器械,應(yīng)當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求;對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的,應(yīng)當采取相應(yīng)措施,保證醫(yī)療器械的安全、有效。

第三十四條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所和條件。

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當加強對工作人員的技術(shù)培訓,按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。

第三十五條 醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當按照國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進行處理。

一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用,對使用過的應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。

第三十六條 醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械,應(yīng)當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄,及時進行分析、評估,確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài),保障使用質(zhì)量;對使用期限長的大型醫(yī)療器械,應(yīng)當逐臺建立使用檔案,記錄其使用、維護、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。

第三十七條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料,并確保信息具有可追溯性。

使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的,應(yīng)當將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。

第三十八條 發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的,醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當立即停止使用,并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負責產(chǎn)品質(zhì)量的機構(gòu)進行檢修;經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械,不得繼續(xù)使用。

第三十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責,分別對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進行監(jiān)督管理。

第四十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

第四十一條 醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械,轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效,不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械。

第四十二條 進口的醫(yī)療器械應(yīng)當是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。

進口的醫(yī)療器械應(yīng)當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應(yīng)當符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強制性標準的要求,并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的,不得進口。

第四十三條 出入境檢驗檢疫機構(gòu)依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗;檢驗不合格的,不得進口。

國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報進口醫(yī)療器械的注冊和備案情況。進口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構(gòu)應(yīng)當及時向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門通報進口醫(yī)療器械的通關(guān)情況。

第四十四條 出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國(地區(qū))的要求。

第四十五條 醫(yī)療器械廣告應(yīng)當真實合法,不得含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容。

醫(yī)療器械廣告應(yīng)當經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并取得醫(yī)療器械廣告批準文件。廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告,應(yīng)當事先核查廣告的批準文件及其真實性;不得發(fā)布未取得批準文件、批準文件的真實性未經(jīng)核實或者廣告內(nèi)容與批準文件不一致的醫(yī)療器械廣告。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當公布并及時更新已經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告目錄以及批準的廣告內(nèi)容。

省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令暫停生產(chǎn)、銷售、進口和使用的醫(yī)療器械,在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告。

醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院工商行政管理部門制定。 

第五章 不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回

第四十六條 國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度,對醫(yī)療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。

第四十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測;發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件,應(yīng)當按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。

任何單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件,有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。

第四十八條 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當加強醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測,主動收集不良事件信息;發(fā)現(xiàn)不良事件或者接到不良事件報告的,應(yīng)當及時進行核實、調(diào)查、分析,對不良事件進行評估,并向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門提出處理建議。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當公布聯(lián)系方式,方便醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位等報告醫(yī)療器械不良事件。

第四十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評估結(jié)果及時采取發(fā)布警示信息以及責令暫停生產(chǎn)、銷售、進口和使用等控制措施。

省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當會同同級衛(wèi)生計生主管部門和相關(guān)部門組織對引起突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件及時進行調(diào)查和處理,并組織對同類醫(yī)療器械加強監(jiān)測。

第五十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。

第五十一條 有下列情形之一的,省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價:

(一)根據(jù)科學研究的發(fā)展,對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上的改變的;

(二)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的;

(三)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進行再評價的情形。

再評價結(jié)果表明已注冊的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的,由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證,并向社會公布。被注銷醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用。

第五十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的,應(yīng)當立即停止生產(chǎn),通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用,召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械,采取補救、銷毀等措施,記錄相關(guān)情況,發(fā)布相關(guān)信息,并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門報告。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的,應(yīng)當立即停止經(jīng)營,通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者,并記錄停止經(jīng)營和通知情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械,應(yīng)當立即召回。

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未依照本條規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營的,食品藥品監(jiān)督管理部門可以責令其召回或者停止經(jīng)營。

第六章 監(jiān)督檢查

第五十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對醫(yī)療器械的注冊、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動加強監(jiān)督檢查,并對下列事項進行重點監(jiān)督檢查:

(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn);

(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運行;

(三)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求。

第五十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán):

(一)進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品;

(二)查閱、復制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料;

(三)查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械,違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備;

(四)查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所。

食品藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查,應(yīng)當出示執(zhí)法證件,保守被檢查單位的商業(yè)秘密。

有關(guān)單位和個人應(yīng)當對食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查予以配合,不得隱瞞有關(guān)情況。

第五十五條 對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械,食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。

第五十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用,所需費用納入本級政府預算。

省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)抽查檢驗結(jié)論及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。

第五十七條 醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實行統(tǒng)一管理。經(jīng)國務(wù)院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構(gòu),方可對醫(yī)療器械實施檢驗。

食品藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療器械進行檢驗的,應(yīng)當委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行,并支付相關(guān)費用。

當事人對檢驗結(jié)論有異議的,可以自收到檢驗結(jié)論之日起7個工作日內(nèi)選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行復檢。承擔復檢工作的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當在國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復檢結(jié)論。復檢結(jié)論為最終檢驗結(jié)論。

第五十八條 對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械,按照醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的,醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)可以補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗;使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結(jié)論,經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準,可以作為食品藥品監(jiān)督管理部門認定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)。

第五十九條 設(shè)區(qū)的市級和縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督檢查;發(fā)現(xiàn)未經(jīng)批準、篡改經(jīng)批準的廣告內(nèi)容的醫(yī)療器械廣告,應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告,由其向社會公告。

工商行政管理部門應(yīng)當依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定,對醫(yī)療器械廣告進行監(jiān)督檢查,查處違法行為。食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械廣告違法發(fā)布行為,應(yīng)當提出處理建議并按照有關(guān)程序移交所在地同級工商行政管理部門。

第六十條 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當通過信息平臺依法及時公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處情況等日常監(jiān)督管理信息。但是,不得泄露當事人的商業(yè)秘密。

食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位建立信用檔案,對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次。

第六十一條 食品藥品監(jiān)督管理等部門應(yīng)當公布本單位的聯(lián)系方式,接受咨詢、投訴、舉報。食品藥品監(jiān)督管理等部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的咨詢,應(yīng)當及時答復;接到投訴、舉報,應(yīng)當及時核實、處理、答復。對咨詢、投訴、舉報情況及其答復、核實、處理情況,應(yīng)當予以記錄、保存。

有關(guān)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為的舉報經(jīng)調(diào)查屬實的,食品藥品監(jiān)督管理等部門對舉報人應(yīng)當給予獎勵。

第六十二條 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整、修改本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范,應(yīng)當公開征求意見;采取聽證會、論證會等形式,聽取專家、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位、消費者以及相關(guān)組織等方面的意見。 

第七章 法律責任

第六十三條 有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品;違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節(jié)嚴重的,5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請:

(一)生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的;

(二)未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的;

(三)未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的。

有前款第一項情形、情節(jié)嚴重的,由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

第六十四條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準文件等許可證件的,由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件,并處5萬元以上10萬元以下罰款,5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的,由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷,沒收違法所得;違法所得不足1萬元的,處1萬元以上3萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的,處違法所得3倍以上5倍以下罰款;構(gòu)成違反治安管理行為的,由公安機關(guān)依法予以治安管理處罰。

第六十五條 未依照本條例規(guī)定備案的,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正;逾期不改正的,向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱,可以處1萬元以下罰款。

備案時提供虛假資料的,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱;情節(jié)嚴重的,直接責任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

第六十六條 有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正,沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械;違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;情節(jié)嚴重的,責令停產(chǎn)停業(yè),直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證:

(一)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;

(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的;

(三)經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械,或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的;

(四)食品藥品監(jiān)督管理部門責令其依照本條例規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營后,仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的;

(五)委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械,或者未對受托方的生產(chǎn)行為進行管理的。

第六十七條 有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正,處1萬元以上3萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的,責令停產(chǎn)停業(yè),直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證:

(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求,未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的;

(二)生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的;

(三)未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的;

(四)轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。

第六十八條 有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責責令改正,給予警告;拒不改正的,處5000元以上2萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的,責令停產(chǎn)停業(yè),直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證:

(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告的;

(二)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的;

(三)從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的;

(四)對重復使用的醫(yī)療器械,醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進行處理的;

(五)醫(yī)療器械使用單位重復使用一次性使用的醫(yī)療器械,或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的;

(六)對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械,醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄,及時進行分析、評估,確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的;

(七)醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料,或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的;

(八)醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修,或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械的;

(九)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,未按照要求報告不良事件,或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的。

第六十九條 違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗的,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正或者立即停止臨床試驗,可以處5萬元以下罰款;造成嚴重后果的,依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級、撤職或者開除的處分;有醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)的,由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì),5年內(nèi)不受理其資質(zhì)認定申請。

醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)出具虛假報告的,由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì),10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認定申請;由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處5萬元以上10萬元以下罰款;有違法所得的,沒收違法所得;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予撤職或者開除的處分。

第七十條 醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的,由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗資質(zhì),10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認定申請;處5萬元以上10萬元以下罰款;有違法所得的,沒收違法所得;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予撤職或者開除的處分;受到開除處分的,自處分決定作出之日起10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗工作。

第七十一條 違反本條例規(guī)定,發(fā)布未取得批準文件的醫(yī)療器械廣告,未事先核實批準文件的真實性即發(fā)布醫(yī)療器械廣告,或者發(fā)布廣告內(nèi)容與批準文件不一致的醫(yī)療器械廣告的,由工商行政管理部門依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予處罰。

篡改經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的,由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準文件,2年內(nèi)不受理其廣告審批申請。

發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的,由省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械,并向社會公布;仍然銷售該醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的醫(yī)療器械,并處2萬元以上5萬元以下罰款。

第七十二條 醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)未依照本條例規(guī)定履行職責,致使審評、監(jiān)測工作出現(xiàn)重大失誤的,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正,通報批評,給予警告;造成嚴重后果的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予降級、撤職或者開除的處分。

第七十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員應(yīng)當嚴格依照本條例規(guī)定的處罰種類和幅度,根據(jù)違法行為的性質(zhì)和具體情節(jié)行使行政處罰權(quán),具體辦法由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定。

第七十四條 違反本條例規(guī)定,縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門或者其他有關(guān)部門不履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的,由監(jiān)察機關(guān)或者任免機關(guān)對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分;造成嚴重后果的,給予降級、撤職或者開除的處分。

第七十五條 違反本條例規(guī)定,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任;造成人身、財產(chǎn)或者其他損害的,依法承擔賠償責任。

第八章 附 則

第七十六條 本條例下列用語的含義:

醫(yī)療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是:

(一)疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解;

(二)損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償;

(三)生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持;

(四)生命的支持或者維持;

(五)妊娠控制;

(六)通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

醫(yī)療器械使用單位,是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機構(gòu),包括取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構(gòu),取得計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu),以及依法不需要取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構(gòu)等。

第七十七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊可以收取費用。具體收費項目、標準分別由國務(wù)院財政、價格主管部門按照國家有關(guān)規(guī)定制定。

第七十八條 非營利的避孕醫(yī)療器械管理辦法以及醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)為應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件而研制的醫(yī)療器械的管理辦法,由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定。

中醫(yī)醫(yī)療器械的管理辦法,由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門依據(jù)本條例的規(guī)定制定;康復輔助器具類醫(yī)療器械的范圍及其管理辦法,由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院民政部門依據(jù)本條例的規(guī)定制定。

第七十九條 軍隊醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理,由軍隊衛(wèi)生主管部門依據(jù)本條例和軍隊有關(guān)規(guī)定組織實施。

第八十條 本條例自2014年6月1日起施行。 

內(nèi)容解讀

編輯

解讀一

創(chuàng)新是國家、民族發(fā)展進步的不竭動力。近代世界發(fā)展的進程表明,重大原始性科技創(chuàng)新及其引發(fā)的產(chǎn)業(yè)技術(shù)革命往往使人類生活和社會面貌產(chǎn)生劃時代的變化。科技創(chuàng)新能力強大的國家成為了世界科技、經(jīng)濟、文化和社會發(fā)展的主導者。

作為與社會公眾身體健康和生命安全密切相關(guān)的一個產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域,醫(yī)療器械涉及的范圍非常廣,既包含壓舌板、紗布等低值易耗產(chǎn)品,也包含多排CT、PET-CT、超導磁共振、質(zhì)子加速器等高技術(shù)、高價格的設(shè)備。目前,我國常規(guī)的醫(yī)療器械已基本實現(xiàn)自主生產(chǎn),高端醫(yī)療器械也已有涉足,但以低技術(shù)含量、低技術(shù)層次的中低檔產(chǎn)品占主導的局面并未改變。截至2013年,全國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)近1萬6千家,其中第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約占17%,第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約占54%,第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約占29%。由此看出,我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中,生產(chǎn)高技術(shù)含量的第三類醫(yī)療器械的企業(yè)相對較少,創(chuàng)新能力亟待提高。

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)將于2014年6月1日起施行。《條例》總則明確提出,國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?!稐l例》從優(yōu)化審評審批、減輕企業(yè)負擔、鼓勵創(chuàng)新等角度進行了一系列具體制度設(shè)計,為促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展、鼓勵企業(yè)做大做強提供了有力的法律依據(jù)和政策基礎(chǔ)。

在現(xiàn)行的“先生產(chǎn)許可、后產(chǎn)品注冊”模式下,生產(chǎn)企業(yè)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可后,還應(yīng)當取得產(chǎn)品注冊證方可生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械。

新修訂的《條例》進一步簡化和下放了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營審批,按照醫(yī)療器械風險程度,對生產(chǎn)經(jīng)營活動實施分類管理。

《條例》還特別注重發(fā)揮行業(yè)組織在保證醫(yī)療器械安全有效和促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的積極作用,要求醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當加強行業(yè)自律,推進誠信體系建設(shè),引導企業(yè)誠實守信;并明確規(guī)定國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整、修改《條例》規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范,應(yīng)當公開征求意見,聽取專家、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位、消費者以及相關(guān)組織等方面的意見

我國《國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃綱要》明確提出,要加強企業(yè)技術(shù)改造,加快應(yīng)用新技術(shù)、新材料、新工藝、新裝備改造提升傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè),提高市場競爭能力,鼓勵企業(yè)增強新產(chǎn)品開發(fā)能力,提高產(chǎn)品技術(shù)含量和附加值,加快產(chǎn)品升級換代。隨著科學技術(shù)的進步和公眾生活水平的提高,基于新原理、具有新功能、性能更優(yōu)越、診療更安全有效的新型醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn),計算機技術(shù)、微電子技術(shù)、精加工技術(shù)、智能化技術(shù)等各種新的科技手段都應(yīng)用于醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)中。受自然和社會因素影響,我國人口持續(xù)增長,老齡化日益突出;同時,為推動城鄉(xiāng)發(fā)展一體化,國家大力推進城鎮(zhèn)化,這為醫(yī)療器械產(chǎn)品提供了巨大的市場需求,為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了廣闊的前景。新技術(shù)的誕生、發(fā)展和應(yīng)用離不開制度的支持和保障,恰逢此時,《條例》出臺,其中關(guān)于給企業(yè)減壓松綁、鼓勵創(chuàng)新的規(guī)定,為監(jiān)管部門制定支持醫(yī)療器械創(chuàng)新的具體措施和采取的實際步驟提供了上位法依據(jù),對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級換代必將起到有力的引導和推動作用。

解讀二

近期國務(wù)院修訂發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,以分類管理為基礎(chǔ),突出風險管理的科學性,合理設(shè)計并完善審評審批機制,進一步規(guī)范了醫(yī)療器械上市前備案和許可制度,體現(xiàn)了黨的十八屆三中全會提出“建立最嚴格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度”的精神。

一、科學設(shè)計醫(yī)療器械分類管理制度

醫(yī)療器械根據(jù)其風險高低分為一、二、三類,第三類產(chǎn)品為最高風險的產(chǎn)品?!稐l例》貫穿醫(yī)療器械風險管理理念,對醫(yī)療器械的分類要求更為細化、嚴謹、明確,更具有可操作性。

二、進一步明確中央和地方事權(quán)劃分

醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請,依照法定程序,對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進行的研究及其結(jié)果實施的系統(tǒng)評價,以決定是否同意其申請的審批過程。

國家食品藥品監(jiān)管總局還負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄以及免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄;會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定、調(diào)整并公布一次性使用的醫(yī)療器械目錄等。

三、強化醫(yī)療器械審評審批制度改革

《條例》關(guān)于醫(yī)療器械審評審批制度的設(shè)置更加科學合理。

醫(yī)療器械技術(shù)審評工作是注冊管理工作的重要技術(shù)支撐。同時,加快醫(yī)療器械注冊管理信息化建設(shè),加強醫(yī)療器械注冊、備案信息公開,在發(fā)揮政府主導作用的前提下,鼓勵和支持社會各方面參與,充分發(fā)揮社會組織和醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會的作用,參與醫(yī)療器械注冊管理,擴充監(jiān)管資源。 

解讀三

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)將于2014年6月1日起施行。

一是實行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度,有利于預警和防范產(chǎn)品風險。隨著我國經(jīng)濟社會發(fā)展和人民生活水平、健康意識提高,公眾對用械安全需求越來越高,醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位對產(chǎn)品安全性、有效性需要加強監(jiān)測,食品藥品監(jiān)管部門需要不斷提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和評價工作能力,通過收集、評價不良事件報告,提取風險信號,發(fā)現(xiàn)和及時控制上市后醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險,消除隱患。加強對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測,既能為食品藥品監(jiān)管部門提供監(jiān)管依據(jù),采取必要措施減少或者避免類似不良事件的重復發(fā)生,降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風險,保障廣大人民群眾用械安全;又能有力促進企業(yè)對產(chǎn)品的改進升級,推動新產(chǎn)品研發(fā),有利于促進我國醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。

二是開展醫(yī)療器械再評價,有利于控制醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后風險。醫(yī)療器械再評價工作是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后監(jiān)管工作的重要組成部分,是保障公眾用械安全的重要環(huán)節(jié)。對較高風險產(chǎn)品上市后開展再評價,實際上就是對這類產(chǎn)品的安全性、有效性進行重新評價的過程。

三是建立醫(yī)療器械召回制度,有利于保障公眾用械安全。召回制度是針對已經(jīng)流入市場的缺陷產(chǎn)品而建立的。由于缺陷產(chǎn)品往往具有批量性的特點,當這些產(chǎn)品投放到市場后,如不加以干預,其潛在的危害是很大的,可能會對消費者的生命、財產(chǎn)安全或環(huán)境造成損害,對社會和公眾帶來安全隱患。

解讀四

醫(yī)療器械安全有效直接關(guān)系人民群眾健康和生命安全。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已頒布,將于2014年6月1日起施行,這是我國醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)代化進程中的一件大事。

一、提升醫(yī)療器械風險治理能力

監(jiān)管現(xiàn)代化是國家治理現(xiàn)代化的重要內(nèi)容。風險治理是監(jiān)管現(xiàn)代化的必由之路。新《條例》從源頭治理、系統(tǒng)治理和依法治理三個方面,提升了醫(yī)療器械風險治理能力。

(一)源頭治理,協(xié)調(diào)好監(jiān)管與發(fā)展的關(guān)系。

(二)系統(tǒng)治理,合理配置橫向和縱向監(jiān)管權(quán)力。要應(yīng)對系統(tǒng)性和全局性風險,必須合理配置橫向和縱向監(jiān)管權(quán)力。 二是在縱向上科學配置監(jiān)管資源。中央與地方事權(quán)的劃分,主要取決于其溢出的外部成本與本地化的內(nèi)部收益之間的權(quán)衡。新《條例》通過調(diào)整審批和備案權(quán)限,在強調(diào)統(tǒng)一權(quán)威監(jiān)管機構(gòu)的基礎(chǔ)上,充分發(fā)揮地方掌握實際信息的優(yōu)勢。注冊環(huán)節(jié),一類醫(yī)療器械由地市局審批改為備案,保留二、三類醫(yī)療器械分別由省局、國家總局審批。生產(chǎn)環(huán)節(jié),由一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)向省局備案,二、三類由省局審批,改為一類向地市局備案,保留二、三類由省局審批。經(jīng)營環(huán)節(jié),由一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向省局備案,二、三類由省局審批,改為一類無需備案或?qū)徟?,二類由地市局備案,三類由地市局審批?/p>

(三)依法治理,建立最嚴格的監(jiān)管制度。法治是監(jiān)管現(xiàn)代化的核心,要嚴守法規(guī)和標準,用最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責,確保醫(yī)療器械安全有效,一律撤銷機構(gòu)資質(zhì)并納入“黑名單”,10年內(nèi)不受理資質(zhì)認定申請;對受到開除處分的直接責任人員,規(guī)定10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗工作。

二、簡政放權(quán)不忘“放”、“管”結(jié)合

政府和市場是激發(fā)經(jīng)濟活力的兩個基本要素。打造中國經(jīng)濟“升級版”,需要在產(chǎn)品質(zhì)量上有新突破。

(一)提高分類管理制度科學性。醫(yī)療器械種類繁多、跨度極大、業(yè)態(tài)復雜,大到核磁共振儀器,小到壓舌板,風險存在差異。

(二)適當減少事前行政審批。減少政府對市場運行的不當干預,把市場和社會能做的事情盡量放出去、放到位,激發(fā)各類市場主體活力?,F(xiàn)行《條例》規(guī)定了16項行政許可,新《條例》不但沒有增設(shè)新的許可,而且結(jié)合歷次行政許可清理,共減掉了7項許可。

(三)著重加強事中事后監(jiān)督管理。越是減少了事前許可,事中事后的監(jiān)管越要跟上,把政府該管的事項切實管好、管到位。

三、創(chuàng)新社會共治格局

(一)讓生產(chǎn)經(jīng)營者真正成為醫(yī)療器械安全第一責任人。新《條例》在發(fā)揮政府主導作用的前提下,強調(diào)企業(yè)的主責作用。

(二)調(diào)動社會主體監(jiān)督的積極性。2013年《國務(wù)院機構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》強調(diào),要充分發(fā)揮市場機制、行業(yè)自律和社會監(jiān)督在食品藥品監(jiān)管中的作用。新《條例》規(guī)定,醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當加強行業(yè)自律,引導企業(yè)誠實守信;增設(shè)投訴舉報制度,并獎勵經(jīng)查實的舉報,以此激發(fā)全社會參與共治的熱情。

(三)以信息化為重點的監(jiān)管模式革新。信息化是現(xiàn)代監(jiān)管機構(gòu)的重要工具,通常比硬性管控手段更為高效。新《條例》規(guī)定,全國建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)管信息平臺,食品藥品監(jiān)管部門通過平臺依法及時公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處情況等信息。監(jiān)管信息從政府獨享變?yōu)楣_透明,既可以倒逼企業(yè)珍惜聲譽,提高質(zhì)量管理水平;又能夠幫助消費者辨別產(chǎn)品優(yōu)劣,促進良性市場競爭。更重要的是,以信息化為重點的監(jiān)管模式革新,代表著未來監(jiān)管的發(fā)展方向。


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