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醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年第13號)
發(fā)布日期:2019-03-20 11:35瀏覽次數(shù):6441次
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年第13號)

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醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人提交醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊申報資料,同時規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的技術(shù)審評要求。

本指導(dǎo)原則是對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的一般性要求,注冊申請人應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品特性提交網(wǎng)絡(luò)安全注冊申報資料,判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用,不適用內(nèi)容詳述理由。注冊申請人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法,但應(yīng)提供詳盡的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下、并參考了國外法規(guī)與指南、國際標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)報告制定的。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及認(rèn)知水平和技術(shù)能力的不斷提高,相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行修訂。

本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和審評人員的指導(dǎo)性文件,不包括審評審批所涉及的行政事項,亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則作為《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的補充,應(yīng)結(jié)合《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求使用。本指導(dǎo)原則是醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的通用指導(dǎo)原則,其他涉及網(wǎng)絡(luò)安全的醫(yī)療器械產(chǎn)品指導(dǎo)原則可在本指導(dǎo)原則基礎(chǔ)上進(jìn)行有針對性的調(diào)整、修改和完善。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報,其中網(wǎng)絡(luò)包括無線、有線網(wǎng)絡(luò),電子數(shù)據(jù)交換包括單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸,遠(yuǎn)程控制包括實時、非實時控制。

同時,本指導(dǎo)原則也適用于采用存儲媒介以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報,其中存儲媒介包括但不限于光盤、移動硬盤和U盤。

二、基本原則

隨著網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的發(fā)展,越來越多的醫(yī)療器械具備網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制,在提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量與效率的同時也面臨著網(wǎng)絡(luò)攻擊的威脅。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全出現(xiàn)問題不僅可能會侵犯患者隱私,而且可能會產(chǎn)生醫(yī)療器械非預(yù)期運行的風(fēng)險,導(dǎo)致患者或使用者受到傷害或死亡。因此,醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全是醫(yī)療器械安全性和有效性的重要組成部分之一。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全是指保持醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)的保密性(confidentiality)、完整性(integrity)和可得性[1]availability)(改自GB/T 29246-2012《信息技術(shù)安全技術(shù)信息安全管理體系概述和詞匯》):

1.保密性:指數(shù)據(jù)不能被未授權(quán)的個人、實體利用或知悉的特性,即醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)僅可由授權(quán)用戶在授權(quán)時間以授權(quán)方式進(jìn)行訪問;

2.完整性:指保護(hù)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確和完整的特性,即醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)是準(zhǔn)確和完整的,且未被篡改;

3.可得性:指根據(jù)授權(quán)個人、實體的要求可訪問和使用的特性,即醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)能以預(yù)期方式適時進(jìn)行訪問和使用。

此外,醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全特性還包括真實性(authenticity)、可核查性(accountability)、抗抵賴(non-repudiation)和可靠性(reliability)等特性,相應(yīng)定義詳見GB/T 29246-2012。

注冊申請人應(yīng)當(dāng)結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)品的預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能以及預(yù)期相連設(shè)備或系統(tǒng)(如其它醫(yī)療器械、信息技術(shù)設(shè)備)的情況來確定醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全特性,并采用基于風(fēng)險管理的方法來保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全:識別資產(chǎn)(asset,對個人或組織有價值的任何東西)、威脅(threat,可能導(dǎo)致對個人或組織產(chǎn)生損害的非預(yù)期事件發(fā)生的潛在原因)和脆弱性(vulnerability,可能會被威脅所利用的資產(chǎn)或風(fēng)險控制措施的弱點),評估威脅和脆弱性對于醫(yī)療器械產(chǎn)品和患者的影響以及被利用的可能性,確定風(fēng)險水平并采取適宜的風(fēng)險控制措施,基于風(fēng)險接受準(zhǔn)則評估剩余風(fēng)險。

注冊申請人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期過程中持續(xù)關(guān)注網(wǎng)絡(luò)安全問題,包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、分銷、部署和維護(hù)。同時,注冊申請人應(yīng)當(dāng)結(jié)合自身質(zhì)量管理體系的要求和醫(yī)療器械產(chǎn)品特點來保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全,包括上市前和上市后的相關(guān)要求,如風(fēng)險管理、設(shè)計開發(fā)、網(wǎng)絡(luò)安全維護(hù)及用戶告知等要求。此外,注冊申請人可采用信息安全領(lǐng)域的良好工程[2]實踐來完善醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全管理,保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性。

注冊申請人應(yīng)當(dāng)持續(xù)跟蹤與網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)的國家法律法規(guī)(如《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》)以及有關(guān)部門(如公安部、國家網(wǎng)信辦、衛(wèi)生計生委、工業(yè)和信息化部)的規(guī)章,醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)法律法規(guī)和部門規(guī)章的要求。

醫(yī)療器械產(chǎn)品在使用過程中常與非注冊申請人預(yù)期的設(shè)備或系統(tǒng)相連接,這就使得注冊申請人自身難以控制和保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全。因此,醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全需要注冊申請人、用戶和信息技術(shù)服務(wù)商的共同努力和通力合作才能得以保障。但是這并不意味著注冊申請人可以免除醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的相關(guān)責(zé)任,注冊申請人應(yīng)當(dāng)保證醫(yī)療器械產(chǎn)品自身的網(wǎng)絡(luò)安全,并明確與其預(yù)期相連設(shè)備或系統(tǒng)的接口要求,從而保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)層級可分為產(chǎn)品級和系統(tǒng)級,保證措施包括管理措施、物理措施和技術(shù)措施,本指導(dǎo)原則以醫(yī)療器械數(shù)據(jù)安全為核心主要關(guān)注產(chǎn)品級的技術(shù)保證措施。

鑒于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全具有影響因素多、涉及面廣、擴(kuò)散性強(qiáng)和突發(fā)性高等特點,單獨考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的軟件安全性級別不足以保證其網(wǎng)絡(luò)安全,因此對于與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全有關(guān)的注冊申報資料統(tǒng)一進(jìn)行要求。

三、網(wǎng)絡(luò)安全考量

(一)數(shù)據(jù)考量

醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)從內(nèi)容上可分為以下兩種類型:

1.健康數(shù)據(jù):標(biāo)明生理、心理健康狀況的私人數(shù)據(jù)(“Private Data”,又稱個人數(shù)據(jù)“Personal Data”、敏感數(shù)據(jù)“Sensitive Data”,指可用于人員身份識別的相關(guān)信息),涉及患者隱私信息;

2.設(shè)備數(shù)據(jù):描述設(shè)備運行狀況的數(shù)據(jù),用于監(jiān)視、控制設(shè)備運行或用于設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng),本身不涉及患者隱私信息。

醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)的交換方式可分為以下兩種情況:

1. 網(wǎng)絡(luò):通過網(wǎng)絡(luò)(包括無線網(wǎng)絡(luò)、有線網(wǎng)絡(luò))進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制,需要考慮網(wǎng)絡(luò)相關(guān)要求(如接口、帶寬等),數(shù)據(jù)傳輸協(xié)議需考慮是否為標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議(即業(yè)內(nèi)公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)范的協(xié)議),遠(yuǎn)程控制需考慮是否為實時控制;

2.存儲媒介:通過存儲媒介(如光盤、移動硬盤、U盤等)進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換,數(shù)據(jù)儲存格式需考慮是否為標(biāo)準(zhǔn)格式(即業(yè)內(nèi)公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)范的格式)。

注冊申請人應(yīng)當(dāng)基于醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)的類型、功能、用途、交換方式及要求,并結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性考慮其網(wǎng)絡(luò)安全問題。

對于健康數(shù)據(jù),注冊申請人應(yīng)當(dāng)遵循患者隱私保護(hù)的相關(guān)規(guī)定。對于無線設(shè)備,注冊申請人應(yīng)當(dāng)遵循無線電管理的相關(guān)規(guī)定。

(二)技術(shù)考量

用戶訪問控制機(jī)制應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械產(chǎn)品特性相適應(yīng),包括但不限于用戶身份鑒別方法(如用戶名、口令等)、用戶類型及權(quán)限(如系統(tǒng)管理員、普通用戶、設(shè)備維護(hù)人員等)、口令強(qiáng)度設(shè)置、軟件更新授權(quán)等。

醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)在網(wǎng)絡(luò)傳輸或數(shù)據(jù)交換過程中應(yīng)當(dāng)保證保密性和完整性,同時平衡可得性的要求,特別是具有遠(yuǎn)程控制功能的醫(yī)療器械。注冊申請人可采用加密、數(shù)字簽名、標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議、校驗等技術(shù)來保證醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全。

鑒于預(yù)期用途、使用環(huán)境的限制,醫(yī)療器械對于網(wǎng)絡(luò)安全威脅的探測、響應(yīng)恢復(fù)能力應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械的產(chǎn)品特性相適應(yīng)。注冊申請人可采用防火墻、入侵檢測和惡意代碼防護(hù)等技術(shù)來保證醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全能力建設(shè)可參照相關(guān)的國際、國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)報告,如IEC/TR 80001-2-2[3]規(guī)范了十九項網(wǎng)絡(luò)安全能力:自動注銷(ALOF)、審核控制(AUDT)、授權(quán)(AUTH)、安全特性配置(CNFS)、網(wǎng)絡(luò)安全產(chǎn)品升級(CSUP)、健康數(shù)據(jù)身份信息去除(DIDT)、數(shù)據(jù)備份與災(zāi)難恢復(fù)(DTBK)、緊急訪問(EMRG)、健康數(shù)據(jù)完整性與真實性(IGAU)、惡意軟件探測與防護(hù)(MLDP)、網(wǎng)絡(luò)節(jié)點鑒別(NAUT)、人員鑒別(PAUT)、物理鎖(PLOK)、第三方組件維護(hù)計劃(RDMP)、系統(tǒng)與應(yīng)用軟件硬化(SAHD)、安全指導(dǎo)(SGUD)、健康數(shù)據(jù)存儲保密性(STCF)、傳輸保密性(TXCF)和傳輸完整性(TXIG),注冊申請人可根據(jù)醫(yī)療器械的產(chǎn)品特性考慮其網(wǎng)絡(luò)安全能力要求的適用性。

(三)現(xiàn)成軟件考量

醫(yī)療器械使用現(xiàn)成軟件的情況日益普遍,特別是系統(tǒng)軟件和支持軟件。因此,注冊申請人同樣需要關(guān)注現(xiàn)成軟件的網(wǎng)絡(luò)安全問題,應(yīng)當(dāng)根據(jù)質(zhì)量管理體系要求建立網(wǎng)絡(luò)安全維護(hù)流程,并將醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全信息及時通知用戶。

對于應(yīng)用軟件,注冊申請人需要重點關(guān)注其網(wǎng)絡(luò)安全問題對醫(yī)療器械臨床應(yīng)用的影響。而對于系統(tǒng)軟件和支持軟件,注冊申請人需要重點關(guān)注其安全補丁更新對醫(yī)療器械的影響,安全補丁更新屬于設(shè)計變更,需要進(jìn)行驗證與確認(rèn),但通常情況下可視為輕微軟件更新,除非影響到醫(yī)療器械的安全性和有效性。

四、網(wǎng)絡(luò)安全文檔

(一)基本考量

網(wǎng)絡(luò)安全更新(包括自主開發(fā)軟件和現(xiàn)成軟件)根據(jù)其對醫(yī)療器械的影響程度可分為以下兩類:

1.重大網(wǎng)絡(luò)安全更新:影響到醫(yī)療器械的安全性或有效性的網(wǎng)絡(luò)安全更新;

2.輕微網(wǎng)絡(luò)安全更新:不影響醫(yī)療器械的安全性與有效性的網(wǎng)絡(luò)安全更新,如常規(guī)安全補丁。

醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生重大網(wǎng)絡(luò)安全更新應(yīng)進(jìn)行許可事項變更,而發(fā)生輕微網(wǎng)絡(luò)安全更新通過質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制,無需進(jìn)行注冊變更,待到下次注冊(注冊變更和延續(xù)注冊)時提交相應(yīng)注冊申報資料。醫(yī)療器械同時發(fā)生重大和輕微網(wǎng)絡(luò)安全更新,遵循風(fēng)險從高原則應(yīng)進(jìn)行許可事項變更。

涉及召回的網(wǎng)絡(luò)安全更新應(yīng)按照醫(yī)療器械召回的相關(guān)法規(guī)處理,不屬于本指導(dǎo)原則討論范圍。

軟件版本命名規(guī)則應(yīng)考慮網(wǎng)絡(luò)安全更新的情況。

注冊申請人在提交注冊申報資料時,應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的具體情況提交網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔或常規(guī)安全補丁描述文檔。網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔適用于產(chǎn)品注冊、重大網(wǎng)絡(luò)安全更新,常規(guī)安全補丁描述文檔適用于輕微網(wǎng)絡(luò)安全更新。

(二)網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔

1.基本信息

描述醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)信息:

1)類型:健康數(shù)據(jù)、設(shè)備數(shù)據(jù);

2)功能:電子數(shù)據(jù)交換(單向、雙向)、遠(yuǎn)程控制(實時、非實時);

3)用途:如臨床應(yīng)用、設(shè)備維護(hù)等;

4)交換方式:網(wǎng)絡(luò)(無線網(wǎng)絡(luò)、有線網(wǎng)絡(luò))及要求(如傳輸協(xié)議(標(biāo)準(zhǔn)、自定義)、接口、帶寬等),存儲媒介(如光盤、移動硬盤、U盤等)及要求(如存儲格式(標(biāo)準(zhǔn)、自定義)、容量等);對于專用無線設(shè)備(非通用信息技術(shù)設(shè)備),還應(yīng)提交符合無線電管理規(guī)定的證明材料;

5)安全軟件:描述安全軟件(如殺毒軟件、防火墻等)的名稱、型號規(guī)格、完整版本、供應(yīng)商、運行環(huán)境要求;

6)現(xiàn)成軟件:描述現(xiàn)成軟件(包括應(yīng)用軟件、系統(tǒng)軟件、支持軟件)的名稱、型號規(guī)格、完整版本和供應(yīng)商。

2.風(fēng)險管理

提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險管理的分析報告和總結(jié)報告,確保全部剩余風(fēng)險均是可接受的。

3.驗證與確認(rèn)

提供網(wǎng)絡(luò)安全測試計劃和報告,證明醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全需求(如保密性、完整性、可得性等特性)均已得到滿足。同時還應(yīng)提供網(wǎng)絡(luò)安全可追溯性分析報告,即追溯網(wǎng)絡(luò)安全需求規(guī)范、設(shè)計規(guī)范、測試、風(fēng)險管理的關(guān)系表。

對于安全軟件,應(yīng)提供兼容性測試報告。

于標(biāo)準(zhǔn)傳輸協(xié)議或存儲格式,應(yīng)提供標(biāo)準(zhǔn)符合性證明材料,而對于自定義傳輸協(xié)議或存儲格式,應(yīng)提供完整性測試總結(jié)報告。

對于實時遠(yuǎn)程控制功能,應(yīng)提供完整性和可得性測試報告。

4.維護(hù)計劃

描述軟件(含現(xiàn)成軟件)網(wǎng)絡(luò)安全更新的維護(hù)流程,包括更新確認(rèn)和用戶告知。

(三)常規(guī)安全補丁描述文檔

提交軟件(含現(xiàn)成軟件)常規(guī)安全補丁的情況說明(補丁描述、影響分析、用戶告知計劃)、測試計劃與報告、新增已知剩余缺陷情況說明(證明新增風(fēng)險均是可接受的)。

五、注冊申報資料要求

(一)產(chǎn)品注冊

1.軟件研究資料

注冊申請人應(yīng)單獨提交一份網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔,具體要求詳見第四節(jié)。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

注冊申請人應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制的要求:

1)數(shù)據(jù)接口:傳輸協(xié)議/存儲格式;

2)用戶訪問控制:用戶身份鑒別方法、用戶類型及權(quán)限

3.說明書

說明書應(yīng)提供關(guān)于網(wǎng)絡(luò)安全的相關(guān)說明,明確運行環(huán)境(含硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件)、安全軟件(如毒軟件、防火墻)、數(shù)據(jù)與設(shè)備(系統(tǒng))接口、用戶訪問控制機(jī)制、軟件環(huán)境(含系統(tǒng)軟件、支持軟件、應(yīng)用軟件)與安全軟件更新的相關(guān)要求。

(二)許可事項變更

1.軟件研究資料

醫(yī)療器械許可事項變更應(yīng)根據(jù)網(wǎng)絡(luò)安全更新情況提交變化部分對產(chǎn)品安全性與有效性影響的研究資料:

1)涉及重大網(wǎng)絡(luò)安全更新:單獨提交一份網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔,具體要求詳見第四節(jié);

2)僅發(fā)生輕微網(wǎng)絡(luò)安全更新:單獨提交一份常規(guī)安全補丁描述文檔,具體要求詳見第四節(jié);

3)未發(fā)生網(wǎng)絡(luò)安全更新:出具真實性聲明。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

如適用,產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)體現(xiàn)關(guān)于網(wǎng)絡(luò)安全的變更情況。

3.說明書

如適用,說明書應(yīng)體現(xiàn)關(guān)于網(wǎng)絡(luò)安全的變更內(nèi)容。

(三)延續(xù)注冊

如適用,醫(yī)療器械延續(xù)注冊產(chǎn)品分析報告第(六)項應(yīng)單獨提交一份常規(guī)安全補丁描述文檔,具體要求詳見第四節(jié)。

六、參考文獻(xiàn)

(一)《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》(中華人民共和國主席令第五十三號)

(二)國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展的指導(dǎo)意見(國辦發(fā)〔201647號)

(三)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)

(四)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)

(五)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告(國家食品藥品監(jiān)管總局公告2014年第43號)

(六)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(國家食品藥品監(jiān)管總局通告2015年第50號)

(七)《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》(原衛(wèi)生部令第82號)

(八)《人口健康信息管理辦法(試行)》(國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔201424號)

(九)國家衛(wèi)生計生委關(guān)于推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)的意見(國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔201451號)

(十)GB/T 20271-2006《信息安全技術(shù)信息系統(tǒng)通用安全技術(shù)要求》

(十一)GB/T 20984-2007 《信息安全技術(shù)信息安全風(fēng)險評估規(guī)范》

(十二)GB/T 22080-2016《信息技術(shù)安全技術(shù)信息安全管理體系要求》

(十三)GB/T 22081-2016《信息技術(shù)安全技術(shù)信息安全管理實用規(guī)則》

(十四)GB/T 29246-2012《信息技術(shù)安全技術(shù)信息安全管理體系概述和詞匯》

(十五)GB/Z 24364-2009《信息安全技術(shù)信息安全風(fēng)險管理指南》

(十六)YY/T 0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》

(十七)YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》

(十八)YY/T 0664-2008《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》

(十九)YY/T 1474-2016 《醫(yī)療器械可用性工程對醫(yī)療器械的應(yīng)用》

(二十)FDA, Cybersecurity for Networked Medical Devices Containing Off-the-Shelf Software, 2005-1-14

(二十一)FDA, Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff, 2014-10-2

(二十二)FDA, Radio Frequency Wireless Technology in Medical Devices - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff, 2013-8-14

(二十三)FDA, Postmarket Management ofCybersecurity in Medical Devices Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff, 2016-1-22

(二十四)FDA, Design Considerations and Pre-market SubmissionRecommendations for InteroperableMedical Devices Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff, 2016-1-26

(二十五)IEC 60601-1Edition3.1:2012, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance

(二十六)IEC 82304-1, Health Software - Part 1: General requirements for product safety

(二十七)IEC80001-1:2010, Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 1: Roles,responsibilities and activities

(二十八)IEC/TR 80001-2-1:2012, Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 2-1: Step-by-step risk management of medical IT-networks - Practical applications and examples

(二十九)IEC/TR 80001-2-2:2012, Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 2-2: Guidance for the disclosure and communication of medical device security needs, risks and controls

(三十)IEC/TR 80001-2-3:2012, Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 2-3: Guidance for wireless networks

(三十一)IEC/TR 80001-2-4:2012, Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 2-4: Application guidance - General implementation guidance for healthcare delivery organizations

(三十二)IEC/TR 80001-2-5:2014, Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 2-5: Application guidance - Guidance on distributed alarm systems

(三十三)ISO/TR 80001-2-6:2014, Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices -Part 2-6: Application guidance - Guidance for responsibility agreements

(三十四)ISO/TR 80001-2-7:2015, Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices -Application guidance -Part 2-7: Guidance for Healthcare Delivery Organizations (HDOs) on how to self-assess their conformance with IEC 80001-1

(三十五)IEC/TR 80001-2-8:2016, Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 2-8: Application guidance - Guidance on standards for establishing the security capabilities identified in IEC/TR 80001-2-2

(三十六)IEC/TR 80001-2-9, Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 2-9: Application guidance - Guidance for use of security assurance cases to demonstrate confidence in IEC/TR 80001-2-2 security capabilities

(三十七)ISO/DIS 27799Health informatics - Information security management in health using ISO/IEC 27002

(三十八)HIMSS/NEMA HN 1-2013, Manufacturer Disclosure Statement for Medical Device Security

(三十九)NEMA/MITA CSP 1-2016, Cybersecurity for Medical Imaging

(四十)IMDRF/SaMD WG/N12FINAL:2014, Software as a Medical Device (SaMD): Possible Framework for Risk Categorization and Corresponding Considerations, 2014-9-18



[1]在信息安全領(lǐng)域availability譯為可用性,而在醫(yī)療器械領(lǐng)域usability譯為可用性,為避免引起歧義本指導(dǎo)原則將availability譯為可得性。

[2]在信息安全領(lǐng)域,IEC 27000系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范了信息安全管理體系(ISMS)認(rèn)證要求,本指導(dǎo)原則不要求制造商進(jìn)行ISMS認(rèn)證,但建議制造商參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

[3]詳見IEC/TR 80001-2-2:2012Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 2-2: Guidance for the disclosure and communication of medical device security needs, risks and controls


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