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關(guān)于簡化省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入浙江注冊申報指南(試行)
發(fā)布日期:2023-07-15 13:44瀏覽次數(shù):1078次
為貫徹落實《浙江省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)〈關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審評審批的實施意見〉的通知》(浙藥監(jiān)械〔2023〕2號),指導(dǎo)企業(yè)做好省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入浙江省注冊申報,浙江省藥監(jiān)局組織制定了《關(guān)于簡化省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊申報指南(試行)》,并于2023年7月14日發(fā)布。

為貫徹落實《浙江省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)〈關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審評審批的實施意見〉的通知》(浙藥監(jiān)械〔2023〕2號),指導(dǎo)企業(yè)做好省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入浙江省注冊申報,浙江省藥監(jiān)局組織制定了《關(guān)于簡化省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊申報指南(試行)》,并于2023年7月14日發(fā)布。

第二類醫(yī)療器械遷入浙江.jpg

關(guān)于簡化省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊申報指南(試行)

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》(2020年第104號),結(jié)合原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開辦企業(yè)時辦理產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可有關(guān)事宜的公告》(2015年第203號)等文件要求,制訂本指南,有關(guān)內(nèi)容如下:

一、適用范圍

跨省新開辦、遷入、控股或?qū)偻患瘓F(tuán)的省內(nèi)企業(yè),申請將已獲省外第二類醫(yī)療器械注冊證且在有效期內(nèi)的產(chǎn)品遷入我省注冊。

二、受理標(biāo)準(zhǔn)

(一)根據(jù)現(xiàn)行的醫(yī)療器械分類目錄及有關(guān)分類界定文件,擬申報產(chǎn)品的管理類別明確為第二類醫(yī)療器械。

(二)擬申報產(chǎn)品與已取得的注冊證產(chǎn)品為同一品種器械,產(chǎn)品不發(fā)生實質(zhì)性變化。

(三)擬申報產(chǎn)品應(yīng)符合以下情形之一:

1.注冊申請人為省外已獲證注冊人在我省新開辦的子公司;

2.注冊申請人為省外已獲證注冊人整體跨省搬遷到我?。?/span>

3.省外已獲證注冊人已通過收購、兼并、重組,實現(xiàn)對省內(nèi)注冊申請人的控股,或省內(nèi)注冊申請人通過收購、兼并、重組,實現(xiàn)對省外已獲證注冊人的控股;

4.注冊申請人和省外已獲證注冊人屬于同一集團(tuán)下的企業(yè)。

(四)擬申報產(chǎn)品應(yīng)是首次按照本指南規(guī)定來我省注冊申報,如該產(chǎn)品存在因?qū)徟鷽Q定不予注冊或注冊申請人自行撤回的情形,該產(chǎn)品再次申報注冊時按照常規(guī)程序開展審評審批。

三、辦理流程

(一)申報前預(yù)審

省藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱省局)建立申報前預(yù)審機(jī)制,注冊申請人在正式注冊申報前,應(yīng)向省局行政受理中心(以下簡稱受理中心)申請預(yù)審,并提交《已上市產(chǎn)品遷入浙江省注冊申報預(yù)審申請表》及相關(guān)的支持性資料。申請預(yù)審時,注冊申請人應(yīng)已取得符合法規(guī)要求的注冊檢驗報告。受理中心主要對資料的完整性,及對本指南第二條第(三)款要求的符合性進(jìn)行審查。審查符合要求的,予以受理并將資料移交省醫(yī)療器械審評中心(以下簡稱器械審評中心)。

器械審評中心組織人員對預(yù)審申請進(jìn)行審查,重點對申報產(chǎn)品與擬遷入上市產(chǎn)品的一致性進(jìn)行分析,必要時與企業(yè)進(jìn)行溝通,最終對預(yù)審申請是否適用本指南出具技術(shù)意見,并報送省局。

省局對器械審評中心出具的技術(shù)意見審核后,將結(jié)果告知受理中心,受理中心在《已上市產(chǎn)品遷入浙江省注冊申報審查通知單》上加蓋浙江省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊專用章后送達(dá)注冊申請人,并抄送器械審評中心和省藥品檢查中心(以下簡稱檢查中心),送達(dá)時受理中心通知注冊申請人提交注冊質(zhì)量管理體系核查資料。

(二)注冊核查

注冊申請人應(yīng)承諾主要原材料和生產(chǎn)工藝不發(fā)生改變,并按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(國家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號)、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(國家藥品監(jiān)督管理局2021年第122號)和《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》提交注冊質(zhì)量管理體系核查資料。

檢查中心在收到注冊質(zhì)量體系核查資料后5個工作日內(nèi)啟動核查,注冊核查應(yīng)重點關(guān)注變更生產(chǎn)過程可能帶來的體系變化是否會產(chǎn)生新的風(fēng)險,引起注冊事項的變更。注冊申請人委托生產(chǎn)的,生產(chǎn)地址與遷入產(chǎn)品為同一地址,注冊核查重點關(guān)注注冊申請人的體系符合性以及樣品生產(chǎn)的真實性。

注冊核查可以與生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查聯(lián)合開展,聯(lián)合檢查要求按照省局相關(guān)文件執(zhí)行。

(三)注冊申報資料

1.注冊申請人按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》等要求,向受理中心提交注冊申報資料。其中,醫(yī)療器械/體外診斷試劑產(chǎn)品的綜述資料、非臨床資料(不含注冊檢驗報告)、臨床評價資料,可提交遷入產(chǎn)品的原注冊申報資料。

2.提交符合本指南第二條第(三)款的證明性文件,包括但不限于以下資料:公司章程、營業(yè)執(zhí)照、注冊申請人與原醫(yī)療器械注冊人的股權(quán)關(guān)系證明文件(如說明文件、相關(guān)協(xié)議、質(zhì)量責(zé)任、股權(quán)證明等)。

3.申報產(chǎn)品與遷入產(chǎn)品的對比情況及差異性評價結(jié)論。注冊申請內(nèi)容,除注冊人名稱、住所、生產(chǎn)地址外,原則上應(yīng)當(dāng)與遷入產(chǎn)品注冊證及其附件載明的相關(guān)事項保持一致。

4.遷入產(chǎn)品的注冊證、所有變更批件、說明書、技術(shù)要求復(fù)印件及相關(guān)檢驗報告。歷次變更注冊情況以及產(chǎn)品獲批后強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)與注冊指導(dǎo)原則發(fā)布與執(zhí)行情況等。

5.承諾書。承諾提交的遷入產(chǎn)品原注冊申報資料與在外省市注冊時一致,遷入產(chǎn)品上市后未發(fā)生過嚴(yán)重質(zhì)量事故、無未辦結(jié)涉及產(chǎn)品安全有效的訴訟。

6.遷入產(chǎn)品注冊人同意注冊申報的聲明和授權(quán)文件。聲明同意注冊申請人進(jìn)行注冊申報,授權(quán)注冊申請人使用相應(yīng)原產(chǎn)品注冊申報資料,確保與此次注冊申請的相關(guān)性和支持性。

7.《已上市產(chǎn)品遷入浙江省注冊申報審查通知單》。

(四)技術(shù)審評

對產(chǎn)品分類明確、注冊申報時提交的臨床評價報告支持醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性與有效性的,技術(shù)審評時可僅對產(chǎn)品檢驗報告采納強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的完整性、體外診斷試劑類產(chǎn)品適用的國家標(biāo)準(zhǔn)品檢測情況進(jìn)行審查,技術(shù)審評時限不超過5個工作日。注冊申請人補(bǔ)充資料時間,不計入審評時限。對產(chǎn)品分類不明確或臨床評價證據(jù)不充分的,按照正常程序開展技術(shù)審評。 

四、監(jiān)管要求

注冊申請人委托生產(chǎn)的,應(yīng)按照國家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》(藥監(jiān)綜械管〔202221號)開展核查和加強(qiáng)上市后監(jiān)管。

注冊人應(yīng)按照國家藥監(jiān)局《關(guān)于發(fā)布〈企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定〉的公告》(2022年第124號),切實履行質(zhì)量安全主體責(zé)任,建立健全質(zhì)量管理體系并保證有效運行,對上市醫(yī)療器械的安全、有效負(fù)責(zé)。

五、其它事項

(一)境外醫(yī)療器械注冊人通過其獨資、合資方式設(shè)立的外商投資企業(yè),將已獲進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入我省注冊,產(chǎn)品不發(fā)生實質(zhì)性變化,參照本指南辦理。

(二)省內(nèi)醫(yī)療器械注冊人,申請將已獲證產(chǎn)品轉(zhuǎn)移到省內(nèi)企業(yè),符合本指南第二條第三款第13、4項情形的,參照本指南辦理。

(三)若涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整的,以國家藥監(jiān)局最新發(fā)布的有關(guān)分類文件為準(zhǔn)。

(四)省醫(yī)療器械檢驗研究院對遷入我省產(chǎn)品注冊申請人提交的有關(guān)檢驗申請優(yōu)先檢驗,及時出具檢驗報告。

(五)咨詢電話,省局醫(yī)療器械監(jiān)管處:0571-88903283,器械審評中心:0571-89779819(有源醫(yī)療器械)、0571-89779823(無源醫(yī)療器械)、0571-89779831(體外診斷試劑和儀器),受理中心:0571-88903246。注冊申請人也可通過“浙江器審”微信公眾號向器械審評中心預(yù)約咨詢。


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