近期，有幾個(gè)客戶咨詢到陰莖增大增粗類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品相關(guān)事項(xiàng)，國(guó)家藥監(jiān)總局早前分類界定結(jié)果為第三類醫(yī)療器械。但是，我個(gè)人覺得，關(guān)注成年人的同時(shí)，更應(yīng)關(guān)注兒童。
引言：近期，有幾個(gè)客戶咨詢到陰莖增大增粗類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品相關(guān)事項(xiàng)，國(guó)家藥監(jiān)總局早前分類界定結(jié)果為第三類醫(yī)療器械。但是，我個(gè)人覺得，關(guān)注成年人的同時(shí)，更應(yīng)關(guān)注兒童。
任何年齡段兒童（被）發(fā)現(xiàn)小陰莖均應(yīng)關(guān)注，越早越好，甚至新生兒。
一、什么是小陰莖？
正常生長(zhǎng)的陰莖，其牽伸長(zhǎng)度(SPL)少比同齡人的平均值低2.5 SD，解剖結(jié)構(gòu)和外觀形態(tài)正常，則被定義為小陰莖。
陰莖牽伸長(zhǎng)度（SPL）測(cè)量是兒童比較陰莖大小最可靠的方法之一。
SPL 測(cè)量需在室溫( ≥18 ℃ ) 下進(jìn)行，呈站立位或臥位，檢查者手提捏陰莖，向外牽拉至最大長(zhǎng)度，然后用硬質(zhì)直尺抵住恥骨聯(lián)合，盡可能完全地壓下恥骨上脂肪，測(cè)量沿著背部到龜頭的尖端進(jìn)行測(cè)量，不包括包皮長(zhǎng)度。
二、陰莖正常長(zhǎng)度值是多少？
目前國(guó)內(nèi)外尚無統(tǒng)一的陰莖長(zhǎng)度參考范圍，各地有不同樣本量的調(diào)查數(shù)據(jù)，其中重慶2974名0-17歲男孩的陰莖長(zhǎng)度范圍可作為參考。
三、有關(guān)小陰莖的專家建議：
1.建議小陰莖應(yīng)在出生后不久進(jìn)行診斷，并與相關(guān)的畸形和綜合癥區(qū)分開。一般新生兒陰莖長(zhǎng)度＜1.9cm可診斷為小陰莖。
2.早期診斷“真正的小陰莖”并制定治療方案通常很困難但非常重要，須兒科、內(nèi)分泌、泌尿外科、小兒外科、婦產(chǎn)科、圍產(chǎn)保健科、核醫(yī)學(xué)以及遺傳學(xué)等學(xué)科專家共同診治。
3.早期診斷和處理可以最大程度地減少醫(yī)療，心理和社會(huì)等方面的并發(fā)癥。
4.小陰莖的臨床診斷與治療較為棘手，部分可能屬于遺傳罕見病，需要遺傳學(xué)檢測(cè)輔助診斷。建議所有小陰莖患者完成臨床常規(guī)檢測(cè)后，均應(yīng)檢測(cè)染色體核型，以檢測(cè)有無染色體異常。
標(biāo)簽：醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證