成·人午夜在线观看_日本一点不卡高清_午夜剧场a级毛片_国产精品免费AV片在线观看

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡(jiǎn)體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>關(guān)于我們>新聞動(dòng)態(tài)
醫(yī)用可吸收縫合線是否可以采用同品種臨床評(píng)價(jià)路徑?
發(fā)布日期:2023-09-03 17:54瀏覽次數(shù):842次
用于體內(nèi)軟組織、器官和/或皮膚的縫合和/或結(jié)扎的可吸收縫合線通常由聚乙醇酸(Poly Glycolic Acid,簡(jiǎn)稱PGA)或者乙交酯-丙交酯共聚物( 簡(jiǎn)稱PGLA )為原料加工制成,在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,提到第三類醫(yī)療器械,大家可能最先想到的是要不要做醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),本文從另一個(gè)視角,說說醫(yī)用可吸收縫合線是否可以采用同品種臨床評(píng)價(jià)路徑。

用于體內(nèi)軟組織、器官和/或皮膚的縫合和/或結(jié)扎的可吸收縫合線通常由聚乙醇酸(Poly Glycolic Acid,簡(jiǎn)稱PGA)或者乙交酯-丙交酯共聚物( 簡(jiǎn)稱PGLA )為原料加工制成,在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,提到第三類醫(yī)療器械,大家可能最先想到的是要不要做醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),本文從另一個(gè)視角,說說醫(yī)用可吸收縫合線是否可以采用同品種臨床評(píng)價(jià)路徑。

同品種臨床評(píng)價(jià).jpg

醫(yī)用可吸收縫合線是否可以采用同品種臨床評(píng)價(jià)路徑?

同品種臨床評(píng)價(jià)路徑是指在獲得同類已上市產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料、上市后監(jiān)督資料等,與已上市產(chǎn)品進(jìn)行的書面臨床評(píng)價(jià)。如產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同,則具備同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)可能性。

基于如下三點(diǎn)因素:

(1)依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄02“無源手術(shù)器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑,其中,可吸收縫合線的推薦評(píng)價(jià)路徑為同品種臨床評(píng)價(jià)。如下圖所示:

可吸收縫合線臨床評(píng)價(jià).jpg

(2)已有同類產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊(cè)證,且已經(jīng)上市多年,具備可比的同品種醫(yī)療器械產(chǎn)品。

(3)可吸收縫合線已在臨床應(yīng)用多年,有足夠的真實(shí)世界數(shù)據(jù)和臨床文獻(xiàn)支持。

更多有關(guān)可吸收縫合線注冊(cè)同品種臨床評(píng)價(jià)服務(wù)需求,歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。


Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號(hào) 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動(dòng)態(tài)