對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品分類來說,我國和美國FDA都有明確的分類清單表或分類數(shù)據(jù)庫,而歐盟采用的是判定樹和判定規(guī)則,本文為大家科普一下基于醫(yī)療器械CE認證新法規(guī)(MDR),清洗消毒機在歐盟屬于幾類醫(yī)療器械。
對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品分類來說,我國和美國FDA都有明確的分類清單表或分類數(shù)據(jù)庫,而歐盟采用的是判定樹和判定規(guī)則,本文為大家科普一下基于醫(yī)療器械CE認證新法規(guī)(MDR),清洗消毒機在歐盟屬于幾類醫(yī)療器械。
清洗消毒機在歐盟屬于幾類醫(yī)療器械?
首先,大家常說的清洗消毒機可能會是兩個產(chǎn)品,一是僅用于醫(yī)療器械清洗的清洗機;二是具有醫(yī)療器械清洗和消毒功能的清洗消毒機,這屬于兩個分類,在我國和歐盟都是。
清洗機在歐盟屬于I類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械根據(jù)其風險水平和預期用途的不同,根據(jù)歐洲聯(lián)盟醫(yī)療器械指令(Medical Device Directive)被分為四個等級:I類、II類a、II類b和III類。清洗機屬于I類,是指那些應用于人體的醫(yī)療器械,但其風險較低的設備,例如體溫計和一些普通外科器械。請注意,我提到的指令名稱可能已經(jīng)更新為歐洲聯(lián)盟醫(yī)療器械規(guī)例(Medical Device Regulation)。
清洗消毒機在歐盟屬于II類b醫(yī)療器械。根據(jù)歐洲聯(lián)盟醫(yī)療器械指令(Medical Device Directive)或歐洲聯(lián)盟醫(yī)療器械規(guī)例(Medical Device Regulation),醫(yī)療器械根據(jù)其風險水平和預期用途的不同,被分為四個等級:I類、II類a、II類b和III類。清洗消毒機屬于II類b,屬于高風險設備,用于對醫(yī)療器械進行清洗和消毒處理。