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醫(yī)療器械CE認(rèn)證新法規(guī)MDR于2020年強(qiáng)制更新歐盟要求到2020年，在歐洲銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品必須符合新的歐洲醫(yī)療器械法規(guī)。目前，醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械指令（MDD）或有源植入式醫(yī)療器械指令（AIMDD）。然而，到2020年，這將發(fā)生變化，在歐洲銷售的新醫(yī)療器械產(chǎn)品必須符合新的歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）。 時(shí)間:2019-8-18 17:35:50 瀏覽量:2964

有源醫(yī)療器械注冊電磁兼容檢測標(biāo)準(zhǔn)解讀電磁兼容性（Electromagnetic Compatibility，EMC）是指設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作且不對該環(huán)境中任何事物構(gòu)成不能承受的電磁騷擾的能力。電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)即是對設(shè)備或系統(tǒng)的這個(gè)能力提出的要求。對醫(yī)療器械執(zhí)行電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)，是為了提高醫(yī)療器械的安全性和有效性，防止使用中因受到電磁干擾或產(chǎn)生電磁騷擾，使醫(yī)療設(shè)備失控、失效對患者、使用者產(chǎn)生傷害。 時(shí)間:2019-8-18 0:00:00 瀏覽量:3956

醫(yī)療器械注冊之腹腔內(nèi)置疝修補(bǔ)補(bǔ)片動(dòng)物實(shí)驗(yàn)技術(shù)審查指導(dǎo)原則為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《腹腔內(nèi)置疝修補(bǔ)補(bǔ)片動(dòng)物實(shí)驗(yàn)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，并于2019年4月18日發(fā)布。 時(shí)間:2019-8-17 20:34:16 瀏覽量:2123

醫(yī)療器械注冊之有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，并于2019年5月8日正式發(fā)布。 時(shí)間:2019-8-16 15:19:35 瀏覽量:4123

2020年醫(yī)療器械新法規(guī)MDR即將強(qiáng)制更新 2020年醫(yī)療器械新法規(guī)MDR即將強(qiáng)制更新，已辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證的生產(chǎn)商們，你們獲悉了嗎？目前，所有醫(yī)療設(shè)備必須符合醫(yī)療設(shè)備指令（MDD）或有源植入式醫(yī)療設(shè)備指令（AIMDD）。然而，到2020年，這將發(fā)生變化，在歐洲銷售的新醫(yī)療器械產(chǎn)品必須符合新的歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）。 時(shí)間:2019-8-13 0:00:00 瀏覽量:2390

醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書申領(lǐng)的系列問答(二) 為落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械注冊申請的電子申報(bào)，國家藥品監(jiān)督管理局組織開發(fā)了醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS）。 時(shí)間:2019-8-12 23:33:00 瀏覽量:3073

醫(yī)療器械CE認(rèn)證 MDD如何升級到MDR？ 2017年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)（MDR）。2017年5月26日，MDR正式生效。醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入類醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD（90/385/EEC）被醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745）取代，法規(guī)過渡期為3年。也即2020年5月6日將正式取代MDD和AIMDD。 時(shí)間:2019-8-12 1:01:06 瀏覽量:2710

醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問答醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS）系統(tǒng)已于2019年6月24日開通使用，需要辦理國家局業(yè)務(wù)的企業(yè)可選擇在eRPS系統(tǒng)上進(jìn)行申報(bào)。 時(shí)間:2019-8-12 0:14:51 瀏覽量:5473

醫(yī)療器械CE認(rèn)證之 ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證的流程醫(yī)療器械CE認(rèn)證模式有兩種，一種是一類低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，進(jìn)行符合性聲明即可，不需要強(qiáng)制審核工廠體系。只需要出具TCF技術(shù)文件包含產(chǎn)品檢測報(bào)告即最后的符合性聲明。另一種是針對高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，由于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)高，僅僅通過測試報(bào)告和符合性評估無法控制風(fēng)險(xiǎn)，故這種模式的CE認(rèn)證需要第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)去企業(yè)的現(xiàn)場審核企業(yè)生產(chǎn)能力，也就是依據(jù)ISO13485的標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)進(jìn)行審核。 時(shí)間:2019-8-10 20:57:35 瀏覽量:3769

《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》解讀為貫徹落實(shí)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）的有關(guān)要求，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，加強(qiáng)移動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，國家食品藥品監(jiān)管總局制定頒布了《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。 時(shí)間:2019-8-10 13:51:11 瀏覽量:1925

醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR法規(guī)是什么，MDR法規(guī)的實(shí)行對制造商有哪些影響醫(yī)療器械CE認(rèn)證的企業(yè)應(yīng)該知道，自歐盟新法規(guī)MDR發(fā)布之后，對公告機(jī)構(gòu)提出了更為嚴(yán)格的要求，并要求所有公告機(jī)構(gòu)需要獲得歐盟主管當(dāng)局的認(rèn)可后，才能按照MDR對器械進(jìn)行審核，截止目前，歐盟也僅公布了兩家滿足新法規(guī)MDR要求的公告機(jī)構(gòu)。 時(shí)間:2019-8-9 0:40:55 瀏覽量:2649

關(guān)于清理已審結(jié)醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目紙質(zhì)申報(bào)資料復(fù)印件的通告（2019年第8號）自2016年11月1日起，對符合法規(guī)要求的境內(nèi)首次醫(yī)療器械注冊第三類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）及境外首次注冊（第二、三類）醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）在正常受理時(shí)加收一套紙質(zhì)復(fù)印件。2018年6月至今，部分申請人已至我中心取回了相關(guān)已審結(jié)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項(xiàng)目的紙質(zhì)申報(bào)資料復(fù)印件，30日內(nèi)辦理預(yù)約領(lǐng)取。逾期未辦理的，器審中心將定期進(jìn)行集中清理。 時(shí)間:2019-8-9 0:25:00 瀏覽量:2440

MDR法規(guī)醫(yī)療器械CE認(rèn)證升級指南新的醫(yī)療器械法規(guī)（2017/745 / EU）（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（2017/746 / EU）（IVDR）使歐盟立法與技術(shù)進(jìn)步，醫(yī)學(xué)科學(xué)變革和進(jìn)步在法律制定上保持一致。新法規(guī)將建立一個(gè)健全，透明，可持續(xù)的監(jiān)管框架，得到國際認(rèn)可，可提高臨床安全性并為制造商創(chuàng)造公平的市場準(zhǔn)入。與指令不同，法規(guī)不需要轉(zhuǎn)變?yōu)閲曳?。醫(yī)療器械CE認(rèn)證升級也將發(fā)生重大變化。 時(shí)間:2019-8-8 9:30:44 瀏覽量:3017

醫(yī)療器械注冊證延續(xù)需要注意什么？根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》“醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個(gè)月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料”，且上述規(guī)定的申報(bào)資料提交時(shí)間指延續(xù)注冊申請實(shí)際受理日期 時(shí)間:2019-8-8 8:44:03 瀏覽量:11449

廣東省取消醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告類型和生物學(xué)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)限定 2019年8月6日，廣東省醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《關(guān)于生物相容性實(shí)驗(yàn)報(bào)告及注冊檢驗(yàn)報(bào)告問題的咨詢回復(fù)》，不強(qiáng)制要求生物學(xué)實(shí)驗(yàn)在具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)開展。 時(shí)間:2019-8-7 15:23:13 瀏覽量:3180

什么是MDR醫(yī)療器械CE認(rèn)證技術(shù)文件？醫(yī)療器械CE認(rèn)證技術(shù)文件是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個(gè)事項(xiàng)，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明，供主管機(jī)關(guān)抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時(shí)使用。 時(shí)間:2019-8-6 23:53:40 瀏覽量:2518

藥械組合醫(yī)療器械注冊申報(bào)系列之何為藥械組合醫(yī)療器械？隨著現(xiàn)代醫(yī)療高新技術(shù)的發(fā)展和整合，藥械組合產(chǎn)品種類和數(shù)量也不斷增加。由于藥械組合產(chǎn)品具有多樣性和復(fù)雜性，醫(yī)療器械注冊申報(bào)中存在的問題也日益凸顯。 時(shí)間:2019-8-6 23:12:49 瀏覽量:2791

醫(yī)療器械CE認(rèn)證發(fā)生重大變化！歐盟發(fā)布醫(yī)療器械MDR及IVDR新法規(guī) 2017年5月5日，歐盟正式發(fā)布了Official Journal，正式對外宣布了新版MDR法規(guī)和新的IVDR法規(guī)。醫(yī)療器械CE將發(fā)生重大變化。新法規(guī)將取代現(xiàn)行的三個(gè)醫(yī)療器械指令：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC及體外診斷醫(yī)療器械指令98/79/EEC。在很多方面，新法規(guī)更加嚴(yán)格，要求更強(qiáng)，監(jiān)管更多。 時(shí)間:2019-8-6 1:32:02 瀏覽量:3193

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請資料有哪些要求？ 2017年8月8日，CFDA發(fā)布《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請人和備案人名稱、住所及生產(chǎn)地址使用中文的公告》（征求意見稿），于2017年9月9日反饋意見截止。 時(shí)間:2019-8-6 0:48:47 瀏覽量:2354

LRQA勞氏認(rèn)證宣布退出MDR法規(guī)醫(yī)療器械CE認(rèn)證資質(zhì)申請隨著醫(yī)療器械行業(yè)不斷發(fā)展，監(jiān)管趨嚴(yán)是大勢所趨，監(jiān)管機(jī)構(gòu)對企業(yè)合規(guī)也提出了更高的要求。熟悉醫(yī)療器械CE認(rèn)證的朋友應(yīng)該知道，新法規(guī)MDR將在2020年5月26日強(qiáng)制執(zhí)行，與舊版MDD相比，MDR新增了很多內(nèi)容和要求。 時(shí)間:2019-8-4 22:12:37 瀏覽量:2646

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