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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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歐盟授權(quán)代表和MDR法規(guī)醫(yī)療器械CE認(rèn)證的關(guān)系為了更好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱(chēng)和聯(lián)絡(luò)地址；如果制造商來(lái)自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國(guó)家，其產(chǎn)品必須同時(shí)標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱(chēng)和聯(lián)絡(luò)地址。 時(shí)間:2019-7-24 22:19:33 瀏覽量:3996
歐盟醫(yī)療器械MDR法規(guī)醫(yī)療器械CE認(rèn)證申請(qǐng)流程 2017年5月5日，歐盟正式發(fā)布了Official Journal其正式對(duì)外宣布了新版MDR（REGULATIONEU2017/745）法規(guī)和新的IVDR（REGULATIONEU2017/746）法規(guī)。新法規(guī)將取代現(xiàn)行的三個(gè)醫(yī)療器械指令：分別是醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC及體外診斷醫(yī)療器械指令98/79/EEC。 時(shí)間:2019-7-24 0:00:00 瀏覽量:5258
廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南(試行) 為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理，明確不同主體間的質(zhì)量管理責(zé)任劃分，保障委托方和受托方質(zhì)量管理體系的有效銜接和運(yùn)行，切實(shí)保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，廣東省藥監(jiān)局制定了《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南(試行)》。 時(shí)間:2019-7-24 0:03:48 瀏覽量:4570
醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDD指令）技術(shù)文檔（TCF）要求 “技術(shù)文檔"是歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證中很重要的一個(gè)事項(xiàng)，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明，供主管機(jī)關(guān)抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時(shí)使用。 時(shí)間:2019-7-23 0:17:25 瀏覽量:3696
廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系核查怎么辦理？ 2019年廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量體系核查要求根據(jù)2019年5月16日廣東省藥監(jiān)局最新發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系核查》辦事指南。 時(shí)間:2019-7-23 0:00:31 瀏覽量:2596
醫(yī)療器械CE認(rèn)證所需程序及流程詳解 CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 時(shí)間:2019-7-21 0:00:00 瀏覽量:7184
醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)系統(tǒng)（ERPS）實(shí)操常見(jiàn)問(wèn)題（上） 2019年5月31日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告》（2019年第46號(hào)），這標(biāo)志著eRPS系統(tǒng)建設(shè)工作的竣工，也意味著醫(yī)療器械注冊(cè)工作步入電子時(shí)代。 時(shí)間:2019-7-21 0:00:00 瀏覽量:6436
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之 ISO13485認(rèn)證介紹醫(yī)療器械CE認(rèn)證簡(jiǎn)單說(shuō)就是出口到歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，ISO13485認(rèn)證是針對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系認(rèn)證。從定義看，它并不是針對(duì)產(chǎn)品本身的認(rèn)證，雖然不同分類(lèi)產(chǎn)品可能涉及不同的體系認(rèn)證，如醫(yī)療器械涉及13485，食品涉及22000，信息安全涉及27000。 時(shí)間:2019-7-20 23:52:46 瀏覽量:5552
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)與審批流程大家都知道，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理，第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效；第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效；第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效。其中，第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。 時(shí)間:2019-7-20 23:38:37 瀏覽量:8451
醫(yī)療器械CE認(rèn)證是否需要建立ISO13485體系? CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)。 時(shí)間:2019-7-19 23:55:12 瀏覽量:4679
天津：擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)范圍至全市范圍天津?qū)⑨t(yī)療器械注冊(cè)人制度改革試點(diǎn)由自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)擴(kuò)大至全市范圍。積極爭(zhēng)取國(guó)家藥品監(jiān)管局支持，會(huì)同京冀兩地探索推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度一體化。 時(shí)間:2019-7-19 23:16:54 瀏覽量:2035
申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證的具體周期和費(fèi)用 CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 時(shí)間:2019-7-18 23:16:32 瀏覽量:6153
自行撤回醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)程序為規(guī)范境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)工作，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(食品藥品監(jiān)管總局令第4號(hào))要求，食品藥品監(jiān)管總局組織制修訂了自行撤回醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)程序(自2016年1月1日起施行)。 時(shí)間:2019-7-18 0:00:00 瀏覽量:4816
醫(yī)療器械CE認(rèn)證相關(guān)問(wèn)題匯編（二） CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。以下是證標(biāo)客為大家整理的醫(yī)療器械CE認(rèn)證相關(guān)問(wèn)題匯編。 時(shí)間:2019-7-18 0:00:00 瀏覽量:1955
醫(yī)療器械注冊(cè) 之超聲理療設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)辦理技術(shù)指標(biāo)要求醫(yī)療器械注冊(cè)超聲理療設(shè)備產(chǎn)品名稱(chēng)的要求，超聲理療設(shè)備的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)以產(chǎn)品的治療原理、治療方法為依據(jù)，如“超聲理療儀”、“超聲康復(fù)儀”、“超聲藥物透入儀”等，不宜采用預(yù)期病癥，如“皮膚治療儀”、“婦科治療儀”、“骨折治療機(jī)”等。 時(shí)間:2019-7-18 0:21:00 瀏覽量:3014
醫(yī)療器械CE認(rèn)證相關(guān)問(wèn)題匯編（一） CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植?入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 時(shí)間:2019-7-16 23:46:59 瀏覽量:2338
《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求（試行）》為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），配合醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)工作的開(kāi)展，國(guó)家藥監(jiān)局2019年07月10日發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求（試行）》，自2019年9月1日起實(shí)施。 時(shí)間:2019-7-16 0:00:00 瀏覽量:2393
醫(yī)療器械CE認(rèn)證升級(jí)到新MDR法規(guī)需要哪些資料？ 2017年5月，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布，新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。 時(shí)間:2019-7-16 1:39:51 瀏覽量:2362
醫(yī)療器械注冊(cè) 之《電子尿量計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《電子尿量計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 時(shí)間:2019-7-16 1:21:39 瀏覽量:2746
醫(yī)療器械CE認(rèn)證簡(jiǎn)介 CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 時(shí)間:2019-7-15 0:00:00 瀏覽量:37464

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