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定量剪切波超聲肝臟測量儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第7號(hào)） 2023年4月11日，為進(jìn)一步規(guī)范定量剪切波超聲肝臟測量儀的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定、發(fā)布了《定量剪切波超聲肝臟測量儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)定量剪切波超聲肝臟測量儀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供參考。 時(shí)間:2023-4-11 21:20:58 瀏覽量:797

采用醫(yī)療器械注冊(cè)人制度有哪些好處？推廣醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是今年醫(yī)療器械上市審批制度重大改革之一，對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人來說，采用醫(yī)療器械注冊(cè)人制度有哪些好處，要看注冊(cè)人及擬注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的情況，需要具體事項(xiàng)具體分析。本文從總體層面，為大家介紹醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的好處。 時(shí)間:2023-4-10 19:05:14 瀏覽量:871

醫(yī)療器械最小銷售單元標(biāo)簽樣稿應(yīng)包含哪些內(nèi)容？醫(yī)療器械最小銷售單元標(biāo)簽樣稿是醫(yī)療器械注冊(cè)送檢，及醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中的必備文件之一，也是醫(yī)療器械注冊(cè)人涉及最常見違規(guī)事項(xiàng)之一。關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)簽樣稿應(yīng)包含哪些內(nèi)容呢？一起看本文。 時(shí)間:2023-4-10 18:43:24 瀏覽量:1177

多個(gè)湖南醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)被湖南省藥監(jiān)局行政處罰近年，到湖南去申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)是一個(gè)經(jīng)常被客戶問到的話題，也是我很難去回答的一個(gè)問題。近日，來自湖南省藥監(jiān)局官方消息，2023年1月1日至今，湖南省藥監(jiān)局對(duì)多家湖南醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)做出行政處罰，一起看正文。 時(shí)間:2023-4-8 16:57:15 瀏覽量:980

軟式內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)注冊(cè)時(shí)間、費(fèi)用和要求軟式內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，按照醫(yī)療器械分類目錄，其醫(yī)療器械分類編碼為11-05-01，分類目錄內(nèi)品名還包括：清洗消毒器、內(nèi)鏡清洗消毒器、內(nèi)鏡清洗消毒系統(tǒng)。本文為大家介紹軟式內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)注冊(cè)時(shí)間、費(fèi)用和要求。 時(shí)間:2023-4-7 17:25:10 瀏覽量:852

北京市透明質(zhì)酸鈉等四類醫(yī)療器械注冊(cè)人及生產(chǎn)企業(yè)名單北京市透明質(zhì)酸鈉等四類醫(yī)療器械注冊(cè)人及生產(chǎn)企業(yè)名單 時(shí)間:2023-4-7 16:55:53 瀏覽量:1107

浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)情況（2023年3月）近日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布2023年3月浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批數(shù)據(jù)，其中，審結(jié)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目199項(xiàng)；獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序產(chǎn)品2項(xiàng)。 時(shí)間:2023-4-7 16:40:55 瀏覽量:862

銷售血氧儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？指夾式脈搏血氧儀、腕式脈搏血氧儀等產(chǎn)品是疫情時(shí)期最熱門的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，對(duì)于血氧儀的銷售，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？以及血氧儀使用說明及注意事項(xiàng)。一起看正文。 時(shí)間:2023-4-5 16:05:49 瀏覽量:1244

2023年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢工作要求 2023年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢工作要求 時(shí)間:2023-4-5 15:33:59 瀏覽量:1112

2023年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2023年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單》，包括電子內(nèi)窺鏡等68個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的國家抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)及3家新冠病毒檢測試劑專項(xiàng)抽檢品種復(fù)檢機(jī)構(gòu)推薦名單，建議醫(yī)療器械注冊(cè)?人及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收藏。 時(shí)間:2023-4-5 15:28:54 瀏覽量:1439

2023年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案 2023年3月31日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于印發(fā)2023年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知》，明確了2023年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗(yàn)方案；2023年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單；2023年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢工作要求等，各醫(yī)療器械注冊(cè)?企業(yè)務(wù)必關(guān)注。 時(shí)間:2023-4-5 15:03:39 瀏覽量:884

杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案形式審查資料填報(bào)指導(dǎo)意見書為貫徹實(shí)施營商環(huán)境優(yōu)化提升“一號(hào)改革工程”有關(guān)精神，優(yōu)化第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)辦事流程，杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)（含第一類體外診斷試劑）已開始施行全程無紙化網(wǎng)上辦理。 時(shí)間:2023-4-3 17:15:04 瀏覽量:1067

上海醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)產(chǎn)品現(xiàn)場核查常見問題分析醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)產(chǎn)品越來越多的出現(xiàn)在臨床應(yīng)用中，關(guān)于獨(dú)立軟件注冊(cè)產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系，盡管國家局已發(fā)布GMP規(guī)范獨(dú)立軟件附錄，但仍然是多數(shù)企業(yè)薄弱環(huán)節(jié)。本文為大家?guī)砩虾ａt(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)產(chǎn)品現(xiàn)場核查常見問題分析，無論是上海醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，還是其它地區(qū)醫(yī)用軟件生產(chǎn)企業(yè)，均可以參考本文，更好的規(guī)劃軟件設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量保證活動(dòng)。 時(shí)間:2023-4-1 17:09:41 瀏覽量:1120

江蘇第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品（沖吸器）常見審評(píng)發(fā)補(bǔ)項(xiàng) 歸屬于02-14-01分類代碼的沖洗器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，常見的有一次性使用無菌三通沖吸器、一次性使用無菌沖洗吸引管、一次性使用無菌可持式三通沖吸器、一次性使用無菌沖洗管、一次性使用無菌醫(yī)用吸引管、一次性使用無菌醫(yī)用吸引頭，本文以江蘇第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品（沖吸器）常見審評(píng)發(fā)補(bǔ)項(xiàng)為例，為大家介紹產(chǎn)品常見發(fā)補(bǔ)項(xiàng)。 時(shí)間:2023-4-1 16:49:21 瀏覽量:952

2023年修訂版超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則發(fā)布為進(jìn)一步規(guī)范超聲軟組織手術(shù)設(shè)備的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織修訂了《超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2023年修訂版），并于2023年3月31日發(fā)布，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)?申請(qǐng)人規(guī)范超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 時(shí)間:2023-3-31 20:18:02 瀏覽量:1172

2023年2月上海第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)情況近日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2023年2月上海第二類醫(yī)療器械注冊(cè)?審評(píng)用時(shí)情況，其中，上海第二類產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)62個(gè)工作日，醫(yī)療器械變更注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)59個(gè)工作日，醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)24個(gè)工作日。盡管與浙江省藥品監(jiān)督管理局于2023年3月13日發(fā)布的醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)控制時(shí)間限度相比較，用時(shí)稍多，但也很接近。 時(shí)間:2023-3-29 20:11:51 瀏覽量:874

第三類醫(yī)療器械注冊(cè)（輸液接頭）審評(píng)關(guān)注點(diǎn) 輸液接頭包括無針式輸液接頭、分隔膜式無針輸液接頭、正壓無針輸液接頭、輸液用肝素帽及帶連接管路的無針式輸液接頭。產(chǎn)品通常至少帶有一魯爾圓錐接頭，一般采用高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。用于連接在輸液系統(tǒng)上建立輸液通路。輸液接頭在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文帶大家一起了解產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)。 時(shí)間:2023-3-29 19:58:20 瀏覽量:1343

產(chǎn)品技術(shù)要求檢測方法變化，是否需要辦理醫(yī)療器械變更注冊(cè)？醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)變化是常見情況，也是醫(yī)療器械注冊(cè)崗位人員難培養(yǎng)的原因之一。對(duì)于已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè)來說，如果遇到產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢測方法發(fā)生變化，那企業(yè)需要申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械變更注冊(cè)嗎？一起來看本文。 時(shí)間:2023-3-28 20:29:20 瀏覽量:1208

一次性使用無菌泌尿?qū)Ыz注冊(cè)審評(píng)常見不符合項(xiàng) 一次性使用無菌泌尿?qū)Ыz注冊(cè)產(chǎn)品屬于輸送導(dǎo)引器類目，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，同類目產(chǎn)品還包括一次性使用無菌輸尿管鞘、一次性使用無菌輸尿管導(dǎo)引鞘、一次性使用無菌膀胱造瘺管。本文為大家說說一次性使用無菌泌尿?qū)Ыz注冊(cè)審評(píng)常見不符合項(xiàng)，類目其它產(chǎn)品亦可參考。 時(shí)間:2023-3-28 0:00:00 瀏覽量:886

醫(yī)療器械（縫合針）注冊(cè)審評(píng)常見不符合項(xiàng) 縫合針可能是臨床應(yīng)用歷史最悠久的醫(yī)療器械產(chǎn)品之一，包含縫合針、荷包針、一次性使用荷包縫合針、一次性使用荷包針等，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，醫(yī)療器械分類編碼：02-07-01，本文為大家介紹醫(yī)療器械（縫合針）注冊(cè)審評(píng)常見不符合項(xiàng)。 時(shí)間:2023-3-28 20:00:26 瀏覽量:927

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