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2023年3月起，浙江省第二類醫(yī)療器械注冊時間大幅縮短特別好的消息，2023年3月14日浙江省藥監(jiān)局發(fā)布公告，自2023年3月1日起，浙江省藥監(jiān)局優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審評審批，全面提速審評審批，浙江省第二類醫(yī)療器械注冊時間大幅縮短。 時間:2023-3-14 21:32:59 瀏覽量:1026

2023年3月1日，浙江省第二類醫(yī)療器械注冊費用降低30% 浙江省藥監(jiān)局2023年3月14日印發(fā)消息，自2023年3月1日起，進一步降低浙江省第二類醫(yī)療器械注冊費用。2023年3月1日起，在前期降費的基礎(chǔ)上，按照現(xiàn)行標準的70%收取第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費用、第二類醫(yī)療器械變更注冊和第二類器械延續(xù)注冊費用。 時間:2023-3-14 0:00:00 瀏覽量:1288

浙江省藥監(jiān)局關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審評審批的實施意見 2023年3月14日，浙江省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審評審批的實施意見》的通知，2023年3月1日起，實現(xiàn)本省第二類醫(yī)療器械首次注冊技術(shù)審評平均時限由法定120個工作日縮減至50個工作日，行政審批時限由法定20個工作日縮減至5個工作日。2023年3月1日起，按照現(xiàn)行標準的70%收取第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、變更注冊和延續(xù)注冊費：首次醫(yī)療器械注冊費46011元/品種。 時間:2023-3-14 0:00:00 瀏覽量:1071

新版GB9706標準實施，如何判斷產(chǎn)品是否要辦理醫(yī)療器械變更注冊新版GB9706標準正式實施，已取得有源醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)，如何判斷產(chǎn)品是否要辦理醫(yī)療器械變更注冊，一起來看本文。 時間:2023-3-14 18:23:21 瀏覽量:1125

新生兒藍光治療儀注冊流程、時間、費用和要求新生兒藍光治療儀又稱作新生兒黃疸治療儀，產(chǎn)品預(yù)期通過發(fā)射主輻射光譜處于400nm至550nm范圍內(nèi)的可見光，來降低新生兒體內(nèi)的膽紅素濃度，可治療由病理和/或生理因素造成的新生兒血膽紅素濃度過高引起的黃疸。新生兒藍光治療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，本文為大家介紹新生兒藍光治療儀注冊流程、時間、費用和要求。 時間:2023-3-14 18:07:05 瀏覽量:989

2023年2月總局批準進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案158個 2023年3月13日來自國家藥監(jiān)局的消息，藥監(jiān)總局2023年2月共批準進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案158個，如醫(yī)用檢查手套、一次性醫(yī)用丁腈橡膠手套、導(dǎo)引針、高速冷凍離心機、頭戴式放大鏡、干式激光成像儀、壓力繃帶等眾多產(chǎn)品，詳見正文。 時間:2023-3-13 19:58:45 瀏覽量:2313

2023年2月國家藥監(jiān)局批準162個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2023年2月，國家藥監(jiān)局共批準醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品162個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品120個，進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品19個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品22個，港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品1個，詳見正文。 時間:2023-3-13 19:33:31 瀏覽量:4614

醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊流程、時間和費用醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)又稱作醫(yī)院集中供氧系統(tǒng)，用于將壓縮氧氣通過管道分配系統(tǒng)輸送到手術(shù)室、搶救室、治療室和各個病房的終端處，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品?？紤]到早年醫(yī)用中心供養(yǎng)系統(tǒng)屬于非免臨床產(chǎn)品，且開展醫(yī)療臨床試驗特別復(fù)雜（需要醫(yī)院提供場地及鋪設(shè)管道），好在2018年9月該產(chǎn)品進入免于醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸洝１疚臑榇蠹医榻B醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊流程、時間和費用。 時間:2023-3-12 20:21:51 瀏覽量:1689

金華銷售人體潤滑劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？這兩天正好有客戶問到避孕套、人體潤滑劑產(chǎn)品生產(chǎn)及銷售相關(guān)合規(guī)問題，考慮到多數(shù)商家在一并經(jīng)營避孕套及人體潤滑劑，但兩者的管理類別差異較大，因此，以浙江省貿(mào)易最大的區(qū)域之一金華為例，寫個文章介紹銷售人體潤滑劑是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時間:2023-3-11 14:07:05 瀏覽量:1218

避孕套注冊流程、時間、費用和要求常見避孕套有天然膠乳橡膠避孕套、聚異戊二烯合成橡膠避孕套、女用聚氨酯避孕套，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，需要取得醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證方可生產(chǎn)及上市銷售，本位為大家介紹避孕套注冊流程、時間、費用和要求。 時間:2023-3-11 13:48:09 瀏覽量:2200

上海醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、恢復(fù)生產(chǎn)如何報告？對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證后，企業(yè)因各種原因停產(chǎn)屬于正常情況，按照醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)均需要向主管單位申請和報告。本文為大家介紹上海醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、恢復(fù)生產(chǎn)如何報告。 時間:2023-3-10 0:00:00 瀏覽量:1011

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核不符合整改時限要求對于第二類醫(yī)療器械注冊和第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，體系考核都是必備事項，且多數(shù)企業(yè)都會有不符合項及整改要求。本文來說說醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核不符合整改時限要求。 時間:2023-3-10 15:11:11 瀏覽量:1112

生物安全柜注冊流程和要求如同電子顯微鏡一樣，生物安全柜也是幫助我們觀察和探索微觀時間的工作之一，考慮生物安全柜因其應(yīng)用場合和目的不同，歸屬于非醫(yī)療器械或是第三類醫(yī)療器械，對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說相對復(fù)雜，因此，本文為大家介紹生物安全柜注冊流程和要求。 時間:2023-3-8 0:00:00 瀏覽量:1080

醫(yī)療器械注冊體考不符合項如何實施糾正措施？對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，體考存在不符合項是大概率事件，因此，多數(shù)醫(yī)療器械注冊人都會碰到體考不符合項及整改要求。一起來了解如何實施糾正措施。 時間:2023-3-7 20:57:16 瀏覽量:1205

體外診斷試劑說明書【主要組成成分】項填寫注冊事項考慮到體外診斷試劑產(chǎn)品使用更加需要專業(yè)知識，相比醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，體外診斷試劑說明書要求更加細致。本文帶大家一起來關(guān)注國家藥監(jiān)局新近發(fā)布的有關(guān)體外診斷試劑說明書編寫相關(guān)答疑事項。 時間:2023-3-6 18:10:29 瀏覽量:835

錢塘新區(qū)第一類醫(yī)療器械備案流程和要求錢塘新區(qū)是杭州行政區(qū)劃調(diào)整后形成的新區(qū)，新區(qū)有其獨特的定位，并在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)招商方面做了許多卓有成效的工作，越來越多醫(yī)療器械器械落戶錢塘新區(qū)。本文為大家介紹錢塘新區(qū)第一類醫(yī)療器械備案流程?和要求。 時間:2023-3-5 19:20:51 瀏覽量:866

有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品增加規(guī)格型號，是否必須進行檢測？對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，技術(shù)迭代和需求變化是高頻發(fā)生的事情，而醫(yī)療器械注冊及監(jiān)管法規(guī)要求生產(chǎn)的產(chǎn)品與注冊申報的保持一致，當已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品增加新的規(guī)格型號時，是否必須進行檢測？一起看本文。 時間:2023-3-5 18:53:42 瀏覽量:1187

湖南創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊要點過去5年是湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的五年，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品和獲證企業(yè)數(shù)量增長迅猛，取得了許多許多了不起的業(yè)績。過去5年，也是敷料類產(chǎn)品光彩奪目、跌宕起伏的五年，因為敷料類產(chǎn)品廣泛的臨床應(yīng)用場景和巨大的消費市場，也因為敷料類產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)及作用機理的復(fù)雜及監(jiān)管風(fēng)險。本文為大家?guī)砗鲜∷幈O(jiān)局有關(guān)創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊事項答疑，一起來學(xué)習(xí)。 時間:2023-3-4 0:00:00 瀏覽量:1052

常規(guī)超高分子量聚乙烯單髁膝關(guān)節(jié)假體的襯墊厚度要求單髁膝關(guān)節(jié)假體在我做屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑事項，明晰常規(guī)超高分子量聚乙烯單髁膝關(guān)節(jié)假體的襯墊厚度要求。一起看正文。 時間:2023-3-2 22:30:17 瀏覽量:920

血液透析濃縮物注冊產(chǎn)品的A劑是否可以按成分分別包裝？血液透析濃縮物通常由A液、B粉兩部分組成。A液是由氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、冰醋酸、葡萄糖組成。B粉由碳酸氫鈉組成。血液透析濃縮物在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，適用于急、慢性腎功能衰竭患者進行血液透析治療。 時間:2023-3-2 0:00:00 瀏覽量:1093

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