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未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證銷售醫(yī)療器械有什么處罰今天是大年初五，是接財神的日子。作為醫(yī)療器械行業(yè)資深從業(yè)者，在特別的日子寫一個行業(yè)有關(guān)財運的話題。醫(yī)療器械行業(yè)短期暴利通常都伴隨高風(fēng)險，持續(xù)合規(guī)才是從業(yè)者財富持續(xù)增長的合理保證。一起來看看未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?銷售醫(yī)療器械有什么處罰。 時間:2023-1-26 11:06:11 瀏覽量:1166

未辦理第一類醫(yī)療器械備案憑證生產(chǎn)一類醫(yī)療器械有什么處罰未辦理第一類醫(yī)療器械備案?憑證或未辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械有什么處罰？生產(chǎn)并銷售了醫(yī)療器械有什么處罰？一起來看一下相關(guān)法規(guī)規(guī)定，及2023年初寧波鄞州區(qū)的相關(guān)處罰案例。 時間:2023-1-26 10:50:38 瀏覽量:1180

英國醫(yī)療器械注冊簡介脫歐之后，英國醫(yī)療器械注冊監(jiān)管法規(guī)與歐盟器械監(jiān)管體系總體上差不多，但也有存在差異的地方，本文為大家科普英國醫(yī)療器械注冊?基礎(chǔ)知識。 時間:2023-1-24 13:50:32 瀏覽量:1135

關(guān)于進一步明確醫(yī)療器械主文檔登記及使用有關(guān)事項的通知 2023年1月18日，器審中心發(fā)布《關(guān)于進一步明確醫(yī)療器械主文檔登記及使用有關(guān)事項的通知》。醫(yī)療器械主文檔是技術(shù)資料的一種形式，該類資料由其所有者直接提交給醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)，用于授權(quán)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人在申報醫(yī)療器械注冊?等事項時使用。醫(yī)療器械主文檔的登記為自愿行為。 時間:2023-1-20 10:36:33 瀏覽量:935

無證生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械會有什么處罰前兩天有客戶打電話給我問到，無證生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械會有什么處罰？一起來看一下具體案例，在藥監(jiān)總局2023年1月公布的典型案例中，寧波某企業(yè)涉案器械違法所得26.4萬，處罰：沒收違法所得26.4萬元，罰款132萬元。 時間:2023-1-18 20:16:14 瀏覽量:1656

2022年總局發(fā)布95項醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 2022年度是總局有史以來發(fā)布醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則最多的一年，累計發(fā)布95項醫(yī)療器械注冊?技術(shù)審評指導(dǎo)原則，指導(dǎo)原則的發(fā)布，將幫助醫(yī)療器械注冊人更好的預(yù)見并防控醫(yī)療器械注冊風(fēng)險，為醫(yī)療器械注冊項目成功實施提供更多確信。 時間:2023-1-18 19:59:14 瀏覽量:1635

2022年度醫(yī)療器械注冊證辦理要多久？近日藥監(jiān)總局發(fā)布2022年度醫(yī)療器械注冊審評工作報告，從公開發(fā)布的數(shù)據(jù)，我們一起來回顧2022年度醫(yī)療器械注冊證辦理要多久?，幫助大家更好預(yù)估進行中和擬啟動的醫(yī)療器械注冊項目進度預(yù)算。 時間:2023-1-18 19:48:01 瀏覽量:1331

2022年總局累計公開醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評報告97份 2022年全年，藥監(jiān)總局器審中心先后公開97份創(chuàng)新、優(yōu)先產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊?技術(shù)審評報告。這些報告的公布，對同類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，或是項目規(guī)劃有非常好的參考價值，一起來看看具體是哪些醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評報告。 時間:2023-1-18 19:31:18 瀏覽量:1411

以母親胎兒監(jiān)護儀注冊為例說醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險評估母親胎兒監(jiān)護儀通常由主機、超聲探頭、宮縮壓力傳感器及與之相連接的其他附件組成，供母親的心電、無創(chuàng)血壓、脈搏、血氧飽和度、體溫、呼吸、宮縮壓力以及胎兒心率、胎動監(jiān)測用，檢測胎兒心率采用超聲多普勒原理，可在圍產(chǎn)期對胎兒進行連續(xù)監(jiān)護，并在出現(xiàn)異常時及時提供報警信息。母親胎兒監(jiān)護儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文以此產(chǎn)品為例，說說醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險評估。 時間:2023-1-16 11:39:14 瀏覽量:950

醫(yī)療器械廣告審查有效期是多久？醫(yī)療器械廣告審查有效期是多久？醫(yī)療器械廣告審查有效期的法規(guī)規(guī)定是什么，一起看正文。 時間:2023-1-15 16:57:55 瀏覽量:1277

無菌醫(yī)療器械包裝驗證及審評要點無菌醫(yī)療器械包裝（最終滅菌器械包裝）對于無菌醫(yī)療器械來說至關(guān)重要，它是無菌醫(yī)療器械安全性的基本保證，它與無菌器械組件本身共同構(gòu)建了產(chǎn)品的安全性和有效性，保證無菌器械在使用者手中能有效使用。無菌醫(yī)療器械包裝已被公認(rèn)為“醫(yī)療器械組成的一部分”，世界上許多地方把銷往醫(yī)療機構(gòu)并用于機構(gòu)內(nèi)滅菌的預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)視為醫(yī)療器械進行管理。 時間:2023-1-13 0:00:00 瀏覽量:2382

上海醫(yī)療器械注冊審評用時情況（2022年12月）近日，上海藥監(jiān)局發(fā)布2022年12月上海醫(yī)療器械注冊?審評用時數(shù)據(jù)，其中，上海第二類醫(yī)療器械注冊審評評估用時51個工作日，第二類醫(yī)療器械變更注冊審評平均用時33個工作日，第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評平均用時13個工作日。 時間:2023-1-13 9:23:14 瀏覽量:915

全國醫(yī)療器械注冊許可備案資質(zhì)統(tǒng)計（截止2022年底）近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布全國醫(yī)療器械注冊許可備案資質(zhì)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，截止2022年12月31日，全國累計批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊證100101個，醫(yī)療器械備案證137822個，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證386277個，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證1125710個，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證196035個，網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案證655個。 時間:2023-1-13 9:12:54 瀏覽量:1175

浙江省藥監(jiān)局公開創(chuàng)新醫(yī)療器械（3D電子胸腹腔鏡）審評報告跟大家一起來看浙江省藥監(jiān)局近期公開的創(chuàng)新醫(yī)療器械（3D電子胸腹腔鏡）審評報告，一起來學(xué)習(xí)和了解浙江省申請創(chuàng)新醫(yī)療器械有什么要求。 時間:2023-1-11 16:16:17 瀏覽量:1118

浙江省申請創(chuàng)新醫(yī)療器械有什么要求？浙江省藥監(jiān)局公開發(fā)布的數(shù)據(jù)，浙江省藥監(jiān)局2022年12月共收到5項創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，但是最終批準(zhǔn)0項。國家鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，政府各個層級都出臺了多個創(chuàng)新醫(yī)療器械鼓勵政策，什么樣的醫(yī)療器械算是創(chuàng)新醫(yī)療器械呢，申請申請創(chuàng)新醫(yī)療器械有什么要求。 時間:2023-1-11 15:48:48 瀏覽量:1041

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的安全有效性如何確保？論證醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的安全有效性是醫(yī)療器械注冊?審評的關(guān)注焦點，安全的定義基于風(fēng)險的可接受性，而有效的定義基于受益的可接受性。企業(yè)從多個維度驗證、確認(rèn)、確保產(chǎn)品的安全有效性并向監(jiān)管方提供適宜的證據(jù)，監(jiān)管方亦是從安全、有效性視角審評產(chǎn)品的風(fēng)險和收益。 時間:2023-1-10 14:40:19 瀏覽量:1225

二類器械的組成包含第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，有什么要求？對于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，如其結(jié)構(gòu)組成中包含第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，那對第一類醫(yī)療器械有什么要求？一起來了解。 時間:2023-1-9 13:27:25 瀏覽量:1005

有源醫(yī)療器械注冊檢驗時，對鋰電池有什么要求？對于有源醫(yī)療器械注冊檢驗來說，GB9706.1提出了許多新的要求，考慮到許多有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品組成部分包含了電池，本文為大家介紹2020版GB9706.1對醫(yī)療電氣設(shè)備中有關(guān)電池的要求。 時間:2023-1-9 13:07:10 瀏覽量:1129

新冠防疫類醫(yī)療器械應(yīng)急審批流程時間這么短，是減少要求了嗎？新冠防疫類醫(yī)療器械應(yīng)急審批是近三年醫(yī)療器械快速審批的特別通道，上海、廣東、浙江、江蘇、安徽、重慶、云南、甘肅、黑龍江、吉林、山西等地都發(fā)布了防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序。新冠防疫類醫(yī)療器械應(yīng)急審批流程時間這么短，是流程和審批環(huán)節(jié)減少了嗎？ 時間:2023-1-8 0:00:00 瀏覽量:1008

廣東省防控新型冠狀病毒疫情所需藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批經(jīng)驗分享為有效防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，全力支持疫情防控所需藥品、醫(yī)療器械的科研攻關(guān)和供應(yīng)保障，廣東省藥品監(jiān)督管理局組織制定了《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，并于2月3日在官網(wǎng)發(fā)出通知。審評協(xié)會理事單位老師根據(jù)企業(yè)應(yīng)急審批經(jīng)驗分享自己關(guān)于本次應(yīng)急審批程序的一個見解，供大家參考。 時間:2023-1-8 0:00:00 瀏覽量:930

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