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病人監(jiān)護儀注冊及臨床評價要點病人監(jiān)護儀由主機、插件模塊和附件組成，在我國依據(jù)產(chǎn)品組成結構、預期用途不同分成第二類或者第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。本文以藥監(jiān)總局公開的深圳科曼的醫(yī)療器械注冊?審評報告內(nèi)容為基礎，為大家簡要整理了病人監(jiān)護儀注冊及臨床評價要點。 時間:2023-2-11 19:19:02 瀏覽量:1138

如何評價可吸收骨植入醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品降解性能？對于可吸收骨植入醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，如何評價產(chǎn)品講解性能是研發(fā)及注冊過程中重要事項之一，一起來看看藥監(jiān)總局有關此事項的答疑。 時間:2023-2-11 19:07:03 瀏覽量:921

我國醫(yī)療器械臨床試驗機構備案情況自2018年1月1日《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》頒布實施以來，全國共計1177個機構完成了醫(yī)療器械臨床試驗機構備案工作，比2021年增加9.6%。其中廣東、山東、江蘇、河南、北京和浙江醫(yī)療器械臨床試驗機構備案?數(shù)量居全國前五名。 時間:2023-2-8 15:10:11 瀏覽量:892

2022年我國共計批準55個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品上市（附產(chǎn)品清單） 2022年我國共計批準55個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品上市，相比2021年，增加57.1%。從2014年至2022年，國家藥監(jiān)局共批準189個創(chuàng)新醫(yī)療器械。其中，境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及15個省的134家企業(yè)，進口創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及2個國家的8個企業(yè)。北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應企業(yè)數(shù)量最多，約占全部已批準的189個創(chuàng)新醫(yī)療器械的82.5%。 時間:2023-2-8 0:00:00 瀏覽量:1750

藥監(jiān)總局今日發(fā)布《2022年度醫(yī)療器械注冊工作報告》 2023年3月8日，藥監(jiān)總局發(fā)布《2022年度醫(yī)療器械注冊工作報告》，一起來看2022年這個特別的年度，我國醫(yī)療器械注冊工作情況，一起來看看藥監(jiān)總局及地方藥監(jiān)、醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者們做了哪些事，取得了哪些成果。 時間:2023-2-8 13:45:51 瀏覽量:1116

常熟第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求常熟市是蘇州市的重要區(qū)域之一，常熟第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求與蘇州一類醫(yī)療器械備案要求相同，屬于蘇州市市場監(jiān)督管理局審批項目。一起來了解常熟第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。 時間:2023-2-6 17:10:54 瀏覽量:902

二類醫(yī)療器械注冊申報資料的符合性聲明應包含什么內(nèi)容？符合性聲明是第二類醫(yī)療器械注冊申報資料中的必備項之一，對于醫(yī)療器械注冊人來說，符合性聲明應包含哪些內(nèi)容，有哪些注意事項，一起看本文。 時間:2023-2-6 15:09:41 瀏覽量:1088

第二類有源醫(yī)療器械注冊，涉及多種型號規(guī)格如何在申報資料中體現(xiàn) 對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，為應對不同群體、不同臨床應用場景需求，許多產(chǎn)品都涉及多個不同的規(guī)格型號，企業(yè)在第二類醫(yī)療器械注冊申報時，對存在多種型號規(guī)格的有源醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊申報資料應如何體現(xiàn)？ 時間:2023-2-6 14:58:01 瀏覽量:1181

包類醫(yī)療器械注冊對組件的要求接著為大家科普有關包類醫(yī)療器械注冊的要求，考慮到包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品實質(zhì)是組件的組合和部分加工工序，組件在很大程度上決定了包類醫(yī)療器械注冊要求，因此，本文來說說包類注冊對組件有哪些要求，包類醫(yī)療器械能包含藥物嗎等等。 時間:2023-2-4 0:00:00 瀏覽量:984

銷售美瞳辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時可不購買驗光設備嗎？美瞳產(chǎn)品兼職美和功能作用，一直是明星產(chǎn)品之一，被年輕群體偏愛。但從商家的角度，銷售美瞳產(chǎn)品具有合規(guī)門檻及平臺為商家設置的門檻，本文為大家說說銷售美瞳辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時是否需要購買驗光設備。 時間:2023-2-4 18:13:44 瀏覽量:1083

如何判斷包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是否需要開展醫(yī)療器械臨床試驗包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是指兩類及以上器械產(chǎn)品（至少一種為醫(yī)療器械產(chǎn)品），按照一定要求組合起來并實現(xiàn)某種特定的醫(yī)療目的的成套器械及其容器的總稱。與常規(guī)醫(yī)療器械存在較大區(qū)別的是，醫(yī)療器械包（器械包）含有多種器械產(chǎn)品在組合包作為一個注冊單元進行注冊申報，其注冊申報要求也不同，本文說說如何判斷包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是否需要開展醫(yī)療器械臨床試驗。 時間:2023-2-4 0:00:00 瀏覽量:943

包類醫(yī)療器械注冊時已有注冊證的組件需要重新注冊檢驗嗎繼續(xù)科普包類醫(yī)療器械注冊話題，考慮到包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品中，有的組件是已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，有的是企業(yè)自己生產(chǎn)的組件，對于已取證的組件，在包類醫(yī)療器械注冊時，還需要重新檢驗嗎？一起看本文。 時間:2023-2-3 18:39:16 瀏覽量:869

一次性使用包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品命名及注冊單元劃分近幾天較多客戶問到一次性使用包類醫(yī)療器械注冊相關事項，作為一類特殊的醫(yī)療器械，包類醫(yī)療器械有針對性的為特定臨床應用提供了便捷。對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，除了包類器械審評三要素：組件、生產(chǎn)過程和說明書之外，本文先說說包類器械的命名及注冊單元劃分。 時間:2023-2-2 20:05:37 瀏覽量:1141

江蘇省藥監(jiān)局新增審評核查南京、南通、揚州分中心來自江蘇省藥監(jiān)局消息，為江蘇省生物醫(yī)藥企業(yè)就近提供便捷、優(yōu)質(zhì)、高效的藥品、醫(yī)療器械注冊?等審評審批服務，2023年2月1日，江蘇省藥監(jiān)局審評核查新增南京、南通、揚州分中心，至此，江蘇省藥監(jiān)局累計成立無錫、徐州、常州、蘇州、連云港、泰州、南京、南通、揚州9個分中心。 時間:2023-2-2 0:00:00 瀏覽量:1257

無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)飛檢常見不符合項為使無菌醫(yī)療器械注冊及無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)相關企業(yè)更加深入了解醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，幫助企業(yè)對生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的風險點進行防控，進而制訂落實有效的防控措施，本文匯總并整理了國家局等相關官網(wǎng)飛行檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)公布的相關缺陷，供大家參考和學習。 時間:2023-2-1 9:18:05 瀏覽量:899

2023年1月浙江省醫(yī)療器械注冊審評情況概要 2023年是大家普遍看好經(jīng)濟復蘇的一年，在開年之際，帶大家一起了解2023年1月浙江省醫(yī)療器械注冊審評情況概要，一起了解浙江醫(yī)療器械注冊行業(yè)情況。 時間:2023-1-31 12:07:06 瀏覽量:942

中檢院發(fā)布有源醫(yī)療器械注冊檢驗要求 2023年1月28日，為推動新版GB 9706.1-2020系列標準順利實施，進一步規(guī)范有源醫(yī)療器械注冊檢驗?工作，中檢院發(fā)布送檢要求及檢驗報告模板等相關工作文件，供有關單位參考使用。 時間:2023-1-29 16:49:24 瀏覽量:1780

《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》解讀在《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》發(fā)布一年多時間之際，為更好規(guī)范重組膠原蛋白生物材料命名及相關醫(yī)療器械注冊?，國家藥監(jiān)局發(fā)布《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》解讀，詳見正文。 時間:2023-1-29 16:31:30 瀏覽量:889

一次性使用血液灌流器產(chǎn)品優(yōu)先審批申請獲批 2023年1月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號），對申請優(yōu)先審批的一次性使用血液灌流器的醫(yī)療器械注冊申請進行了審核，擬定予以優(yōu)先審批。 時間:2023-1-29 0:00:00 瀏覽量:1373

創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊程序創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊程序和優(yōu)先醫(yī)療器械注冊程序是我國鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，鼓勵用于罕見病、惡性腫瘤等臨床稀缺醫(yī)療器械的特別程序，符合相關條件的醫(yī)療器械注冊人可以關注本文及后續(xù)有關優(yōu)先醫(yī)療器械注冊程序相關文章。 時間:2023-1-26 11:20:34 瀏覽量:843

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