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有源醫(yī)療器械注冊檢驗，什么情況不需要提供關(guān)鍵元件清單？封面這張圖片，經(jīng)歷過有源醫(yī)療器械注冊檢驗的朋友們應(yīng)該都會有記憶，多數(shù)有源醫(yī)療器械都在這個曲線面前經(jīng)歷過挑戰(zhàn)。當然，有源醫(yī)療器械注冊檢驗遠不止這，還有許多其他要求，比如，多數(shù)情況要提供關(guān)鍵元件清單和安規(guī)證書。 時間:2022-9-7 20:56:11 瀏覽量:1651

第一類醫(yī)療器械備案新規(guī)咨詢問答 2021年，國務(wù)院發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，市場監(jiān)管總局修訂發(fā)布《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》），國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，新的法規(guī)文件對第一類醫(yī)療器械備案工作明確了新的要求，實踐工作中也有進一步細化公告內(nèi)容的需求。為進一步做好第一類醫(yī)療器械備案工作，國家藥監(jiān)局于2022年8月發(fā)布了第一類醫(yī)療器械備案新規(guī)。 時間:2022-9-7 20:28:45 瀏覽量:1164

醫(yī)療器械動物試驗是否需要設(shè)計對照試驗？對于醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，特別是高風(fēng)險醫(yī)療器械來說，動物實驗有助于產(chǎn)品在人體試驗前的研究定型及風(fēng)險預(yù)期，本文說一個動物實驗的知識點，即醫(yī)療器械動物試驗是否需要設(shè)計對照。 時間:2022-9-6 21:43:09 瀏覽量:1274

一次性使用血液分離器具注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（征求意見稿） 9月1日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，在《一次性使用血液分離器具產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2014年第6號），國家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用血液分離器具注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見。 時間:2022-9-4 15:11:07 瀏覽量:1168

醫(yī)療器械延續(xù)注冊項目立卷審查要求醫(yī)療器械延續(xù)注冊項目立卷審查要求 時間:2022-9-4 15:01:08 瀏覽量:1134

體外診斷試劑注冊質(zhì)量管理體系考核常見問題寫有關(guān)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核問題事項的文章較多，而體外診斷試劑與常規(guī)醫(yī)療器械生產(chǎn)總體管控思路一致，具體要求略有差異。本文以2021年上海體外診斷試劑注冊質(zhì)量管理體系考核整體情況為基礎(chǔ)，一起來看看體外診斷試劑注冊質(zhì)量管理體系考核常見問題。 時間:2022-9-4 14:54:26 瀏覽量:1341

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的植入部件或配件是否要分別開展生物學(xué)評價？對于第三類植入醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品來說，如含有輸送系統(tǒng)或配件的無源血管植入器械，植入部件和輸送系統(tǒng)或配件是否需要分別進行生物學(xué)評價？ 時間:2022-9-2 14:11:33 瀏覽量:1269

體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求是否要有穩(wěn)定性指標對于體外診斷試劑注冊產(chǎn)品來說，編制體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求?是個非常專業(yè)的事項，技術(shù)要求中性能指標的規(guī)定，以及如何驗證這些指標都是專業(yè)和邏輯性的結(jié)合。本文為大家科普體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求是否要包含穩(wěn)定性指標。 時間:2022-9-2 14:03:54 瀏覽量:1476

廣東省率先發(fā)布第二類醫(yī)療器械注冊證跨省遷移申報指引近年，依托醫(yī)療器械注冊人制度，不少省份嘗試醫(yī)療器械注冊證跨省平移或說醫(yī)療器械注冊證跨省遷移工作，廣東省作為一直以來的改革前沿，于2022年8月29日率先正式發(fā)布已上市第二類醫(yī)療器械遷入廣東省注冊申報指引（試行），一起來圍觀。 時間:2022-8-31 17:08:52 瀏覽量:3986

滅活型和非滅活型病毒保存液的區(qū)別對于病毒保存液備案產(chǎn)品來說，通常由滅活型和非滅活型，這兩個微生物學(xué)的專業(yè)名詞，有什么區(qū)別呢，本文來為大家科普一下。 時間:2022-8-31 13:24:10 瀏覽量:2077

新法規(guī)下，如何增加第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品品種對于第一類醫(yī)療器械備案來說，近期法規(guī)調(diào)整較大，比如增加了檢驗報告的照片要求等，強化了備案資料真實性要求，及承諾制對企業(yè)的誠信行為監(jiān)管要求。本文跟大家聊聊新《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》自2022年5月1日起施行后，第一類醫(yī)療器械若增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種，應(yīng)如何辦理？ 時間:2022-8-29 8:13:48 瀏覽量:1471

江浙滬8月多個高風(fēng)險創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批 8月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2022年第6號），人乳頭瘤病毒基因整合（14個型）核酸檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）等10項創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批，其中江浙滬地區(qū)5項高風(fēng)險創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批。 時間:2022-8-29 8:00:21 瀏覽量:1279

定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則(2022年第32號) 為進一步規(guī)范定量檢測體外診斷試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則》，并于2022年8月26日正式發(fā)布。 時間:2022-8-27 18:37:31 瀏覽量:1462

口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設(shè)備技術(shù)審評要點（試行）(2022年第33號) 為進一步規(guī)范口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設(shè)備的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設(shè)備技術(shù)審評要點（試行）》，并于2022年8月26日正式發(fā)布。 時間:2022-8-27 18:29:16 瀏覽量:1707

在哪里查詢醫(yī)療器械分類界定結(jié)果？變與不變是哲學(xué)中討論已久的論題，對醫(yī)療器械行業(yè)來說，創(chuàng)新是趨勢，也是必然，這樣就意味著很多產(chǎn)品與已有分類目錄不同，越來越多產(chǎn)品需要申請醫(yī)療器械分類界定。本文來聊聊在哪里查詢醫(yī)療器械分類界定結(jié)果？ 時間:2022-8-25 0:00:00 瀏覽量:2065

帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿) 據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊?技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，2022年8月23日，藥監(jiān)總局發(fā)布《帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導(dǎo)原則》，并面向公眾公開征求意見。 時間:2022-8-23 17:28:47 瀏覽量:1412

遠程監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）為了規(guī)范遠程監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查資料要求，提高技術(shù)審評工作的質(zhì)量和效率，2022年8月22日，藥監(jiān)總局發(fā)布《遠程監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，即日起向社會公開征求意見。 時間:2022-8-23 17:13:55 瀏覽量:1295

上海第二類醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械延續(xù)注冊流有優(yōu)化事項注意，近期上海第二類醫(yī)療器械注冊人、醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報方式和流程優(yōu)化調(diào)整啦，快來瞧瞧變化和操作。 時間:2022-8-21 13:51:50 瀏覽量:1254

體外診斷試劑產(chǎn)品可不列入產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標內(nèi)容舉例對于體外診斷試劑注冊產(chǎn)品技術(shù)要求編寫來說，邊界和例外一樣需要并值得關(guān)注，哪些指標可不列入產(chǎn)品技術(shù)要求，哪些必須列入產(chǎn)品技術(shù)要求，都是需要詳致考慮事項。 時間:2022-8-21 13:42:51 瀏覽量:1273

上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序相關(guān)解讀為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動本市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（滬藥監(jiān)規(guī)〔2020〕2號）自2020年2月4日發(fā)布實施。 時間:2022-8-21 13:34:37 瀏覽量:1340

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