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牙科粘接劑產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 2022年10月10日為規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行牙科粘接劑產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)，藥監(jiān)總局起草了《牙科粘接劑產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2022-10-10 10:50:19 瀏覽量:1365

11月起，藥監(jiān)總局發(fā)放藥品電子注冊(cè)證 2022年10月09日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)放藥品電子注冊(cè)證的公告（2022年第83號(hào)）》，自2022年11月1日起，發(fā)放藥品電子注冊(cè)證。 時(shí)間:2022-10-10 10:40:12 瀏覽量:1328

總局抽檢電動(dòng)輪椅等12個(gè)品種，發(fā)現(xiàn)26批產(chǎn)品不合格近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第3號(hào))(2022年第45號(hào))，組織對(duì)電動(dòng)輪椅等12個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)26批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題不只要做好醫(yī)療器械飛行檢查整改?，更重要的是建立長(zhǎng)效機(jī)制，確保持續(xù)合規(guī)。 時(shí)間:2022-10-10 10:34:38 瀏覽量:1567

一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版），旨在幫助和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)一次性輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)?申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。注冊(cè)申請(qǐng)人還可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。 時(shí)間:2022-10-8 0:00:00 瀏覽量:1453

一次性使用避光輸液器產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）一次性使用避光輸液器產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（征求意見(jiàn)稿），旨在幫助和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)一次性使用避光輸液器（以下簡(jiǎn)稱避光輸液器）產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。 時(shí)間:2022-10-8 0:00:00 瀏覽量:1420

強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（征求意見(jiàn)稿） 2022年10月8日，為規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人進(jìn)行強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備注冊(cè)申報(bào)，藥監(jiān)總局對(duì)原《強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》進(jìn)行了修訂，并形成了《強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版)(征求意見(jiàn)稿）》，自即日起面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2022-10-8 12:51:24 瀏覽量:1532

牙齒種植體系統(tǒng)注冊(cè)綜述資料中結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)考慮哪些方面？隨著人民對(duì)口腔健康的日益重視，齒科器械成為最熱門醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域之一，牙齒種植體系統(tǒng)注冊(cè)產(chǎn)品對(duì)比正畸矯形器械，有更高的入門條件，也有更高的單體利潤(rùn)和企業(yè)護(hù)城河。本文來(lái)說(shuō)說(shuō)牙齒種植體系統(tǒng)注冊(cè)綜述資料中結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)考慮哪些方面？ 時(shí)間:2022-10-6 16:26:54 瀏覽量:1164

無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品初包裝變化，是否需要開(kāi)展生物學(xué)試驗(yàn)？對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，初包裝不僅影響產(chǎn)品的貨架有效期，也一定程度的影響產(chǎn)品的性能。在產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)和醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)時(shí)，關(guān)于無(wú)菌包裝的理解，也時(shí)常出現(xiàn)因人而異的理解和判定?？紤]到更換包裝對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來(lái)說(shuō)是大概率會(huì)遇到的情況，本文來(lái)說(shuō)說(shuō)無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品初包裝變化，是否需要開(kāi)展生物學(xué)試驗(yàn)這個(gè)高頻被問(wèn)到的事項(xiàng)。 時(shí)間:2022-10-6 0:00:00 瀏覽量:1240

EB病毒抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第36號(hào)） EB病毒抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第36號(hào)）旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)EB病毒抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。本指導(dǎo)原則是針對(duì)EB病毒抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2022-10-4 10:47:06 瀏覽量:1311

人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測(cè)試劑臨床前注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第36號(hào)）人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測(cè)試劑臨床前注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第36號(hào)）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測(cè)試劑性能評(píng)價(jià)研究注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測(cè)試劑的一般要求。 時(shí)間:2022-10-4 0:00:00 瀏覽量:1608

戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第36號(hào)）戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第36號(hào)）旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。 時(shí)間:2022-10-4 10:35:14 瀏覽量:1568

質(zhì)控品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則之質(zhì)控品賦值研究（2022年第36號(hào)）質(zhì)控品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則之質(zhì)控品賦值研究（2022年第36號(hào)）旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料中質(zhì)控品賦值研究資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)質(zhì)控品賦值研究的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2022-10-4 10:29:13 瀏覽量:2448

體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第36號(hào)）體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第36號(hào)）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料中參考區(qū)間研究資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)體外診斷試劑參考區(qū)間確定的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2022-10-4 10:24:04 瀏覽量:2168

定性檢測(cè)體外診斷試劑分析性能評(píng)估注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第36號(hào)）分析性能評(píng)估資料是評(píng)價(jià)產(chǎn)品安全有效性的重要支持性資料之一?？茖W(xué)合理地開(kāi)展產(chǎn)品的分析性能評(píng)估，確定產(chǎn)品的各項(xiàng)分析性能指標(biāo)，是產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的關(guān)鍵過(guò)程。本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)定性檢測(cè)體外診斷試劑進(jìn)行充分的分析性能評(píng)估，并整理形成體外診斷試劑注冊(cè)?申報(bào)資料，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 時(shí)間:2022-10-4 10:16:43 瀏覽量:1545

醫(yī)療器械注冊(cè)需要多少錢？對(duì)于技術(shù)和費(fèi)用來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械都是高門檻行業(yè)之一。相比技術(shù)，更多企業(yè)關(guān)注醫(yī)療器械注冊(cè)需要多少錢？借國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于緩繳藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)的公告（2022年第81號(hào)）》這個(gè)機(jī)會(huì)，一起來(lái)聊聊醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用這個(gè)事兒。 時(shí)間:2022-9-29 0:00:00 瀏覽量:1527

剛剛！藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于緩繳醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)的公告剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于緩繳藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)的公告（2022年第81號(hào)）》，2022年10月1日至2022年12月31日期間提交藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)并獲受理的注冊(cè)申請(qǐng)人，自應(yīng)繳注冊(cè)費(fèi)之日起緩繳一個(gè)季度，不收滯納金。詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2022-9-29 0:00:00 瀏覽量:1445

持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則2022年修訂版（征求意見(jiàn)稿）根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年度醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，國(guó)家藥監(jiān)局組織修訂了《持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則2022年修訂版》，經(jīng)文獻(xiàn)調(diào)研、企業(yè)調(diào)研、專題研討、專家研討形成了征求意見(jiàn)稿，即日起公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2022-9-28 0:00:00 瀏覽量:1574

無(wú)創(chuàng)血糖葡萄糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）為了規(guī)范技術(shù)審評(píng)要求，指導(dǎo)企業(yè)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《無(wú)創(chuàng)血糖/葡萄糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，即日起公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2022-9-28 14:25:35 瀏覽量:1335

體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）為規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設(shè)備設(shè)備注冊(cè)申報(bào)，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2022-9-28 0:00:00 瀏覽量:1163

移動(dòng)心電房顫?rùn)z測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）為了規(guī)范移動(dòng)心電房顫?rùn)z測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)審查資料要求，提高技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量和效率，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《移動(dòng)心電房顫?rùn)z測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》（附件1），即日起向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2022-9-28 14:08:50 瀏覽量:1122

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