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  • Alibaba阿里巴巴防疫物資驗廠咨詢準備事項 考慮到近段時間咨詢及辦理Alibaba阿里巴巴防疫物資驗廠咨詢項目的客戶較多，審核當天企業(yè)必須提供相關文件記錄證件，弄虛作假將會影響通過，且任何賄賂行為都將導致直接審核不通過，因此，覺得有必要寫文章給大家提個醒。 時間:2021-3-23 22:19:12 瀏覽量:2232
  • Alibaba阿里巴巴防疫物資驗廠要求介紹 電商是防疫物資批發(fā)零售的主要方式之一，阿里巴巴作為全球最大電商之一，對防疫物資的銷售管控有明確的、負責任的要求。并委托第三方專業(yè)機構對平臺供應商開展防疫物資驗廠。本位為介紹大家 Alibaba阿里巴巴防疫物資驗廠要求。 時間:2021-3-23 22:03:31 瀏覽量:2602
  • 臺州醫(yī)療器械經營許可證現場檢查常問問題及答案 臺州依托于強大的制造業(yè)基礎，近年醫(yī)療器械產業(yè)也是蓬勃發(fā)展，越來越多的企業(yè)家進入醫(yī)療器械行業(yè)。本文為大家科普臺州醫(yī)療器械經營許可?證現場檢查常問問題及答案。 時間:2021-3-23 0:00:00 瀏覽量:1907
  • 關于印發(fā)《2021年長三角醫(yī)保一體化工作要點》的通知 近日，《2021年長三角醫(yī)保一體化工作要點?》在業(yè)內流傳，文件顯示，上海、江蘇、浙江、安徽三省一市醫(yī)保局將在長三角實行統(tǒng)一的醫(yī)保目錄，加強長三角藥品耗材招采聯動，探索建立長三角醫(yī)療服務項目合理比價體系，加強招采、價格、支付聯動。 時間:2021-3-20 18:54:10 瀏覽量:10250
  • 浙江省啟動國家醫(yī)保醫(yī)用耗材代碼匹配工作 2021年3月18日，浙江省藥械采購平臺最新發(fā)布了《關于開展國家醫(yī)保醫(yī)用耗材代碼?匹配工作的通知》，文件顯示，為做好國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼維護工作，浙江省將對省內所有集中采購范圍內的醫(yī)用耗材進行基礎信息匹配工作。 時間:2021-3-20 18:41:05 瀏覽量:3568
  • II類醫(yī)療器械FDA注冊流程和要求 接著上一期有關FDA注冊文章，本文為大家科普II類醫(yī)療器械FDA注冊流程和要求。 時間:2021-3-20 15:18:58 瀏覽量:2318
  • 2021年2月，共計批準醫(yī)療器械注冊產品92個 2021年3月19日，總局發(fā)布公告，2021年2月，共計批準醫(yī)療器械注冊產品92個。一起來看看有哪些醫(yī)療器械從產品獲批。 時間:2021-3-20 0:00:00 瀏覽量:3045
  • 藥監(jiān)總局成立《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》宣講團，贊！ 2021年3月19日，藥監(jiān)總局在官方發(fā)布國家藥監(jiān)局綜合司關于成立《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》宣講團的通知，推進《條例》學習宣傳貫徹工作。為監(jiān)管機構服務精神點贊。 時間:2021-3-20 0:00:00 瀏覽量:2507
  • 一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管獲批上市 考慮到分類目錄管理類別調整及免臨床目錄變化，電子內窺鏡在去年下半年起成為熱門醫(yī)療器械注冊產品之一.2021年3月17日，總局專門發(fā)布通告，一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管獲批上市。 時間:2021-3-18 9:28:19 瀏覽量:3206
  • I類醫(yī)療器械FDA注冊流程和要求 近期我會寫一個系列文章，盡可能全面的為大家科普有關醫(yī)療器械在FDA注冊流程和要求。接著昨天為講到的FDA關于醫(yī)療器械的分類，本文帶來I類醫(yī)療器械FDA注冊流程和要求。 時間:2021-3-18 9:17:55 瀏覽量:3030
  • 新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》全文 2021年3月18日，來自人民網、新華網消息，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式發(fā)布，條例自2021年6月1日起施行。 時間:2021-3-18 8:48:28 瀏覽量:3239
  • 杭州醫(yī)療器械經營許可證現場檢查常問問題及答案 由于很多客戶是新進入醫(yī)療器械行業(yè)，盡管經過培訓，但應對藥監(jiān)現場先查時，或多或少還是有些緊張。因此，我們整理了一份杭州醫(yī)療器械經營許可證現場檢查常問問題及答案，大家熟悉起來。 時間:2021-3-17 19:05:58 瀏覽量:2846
  • 如何查詢醫(yī)療器械在美國FDA的分類類別？ 盡管醫(yī)療器械在全球主要經濟體的監(jiān)管要求趨于一致，但各國和地區(qū)對醫(yī)療器械的分類及分類規(guī)則存在明顯不同。本文為大家介紹FDA醫(yī)療器械分類規(guī)則，及如何查詢醫(yī)療器械在美國FDA的分類類別?。 時間:2021-3-17 11:03:35 瀏覽量:4369
  • 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修訂版正式發(fā)布是否屬實？ 昨天晚上，不斷的有業(yè)內朋友和客戶朋友傳遞給我一個信息，醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?修訂稿正式發(fā)布，并發(fā)給我如下圖片。個人在多出查證國家藥監(jiān)總局、中國政府網等官方平臺，未找到確證信息。因此，請朋友們在官方正式發(fā)布之前，持謹慎態(tài)度，不要做過多解讀。 時間:2021-3-16 15:47:53 瀏覽量:3579
  • 醫(yī)療器械出口辦理FDA510k認證費用 美國在醫(yī)療器械監(jiān)管領域，FDA有許多經驗供我們借鑒，因此，國內醫(yī)療器械企業(yè)關注FDA動態(tài)的較多，考慮到常常有人咨詢有關醫(yī)療器械出口辦理FDA510k認證費用相關問題，先為大家科普一下。 時間:2021-3-16 10:15:58 瀏覽量:2919
  • 金華怎么辦理二三類醫(yī)療器械經營許可(備案)證? 金華地區(qū)、包括義務是醫(yī)療器械流通最活躍的區(qū)域之一，考慮到醫(yī)療器械行業(yè)是重監(jiān)管、高處罰的行業(yè)，因此，有必要為大家科普有關二三類醫(yī)療器械經營許可(備案)證有關知識。 時間:2021-3-15 11:21:37 瀏覽量:2253
  • 國家藥監(jiān)局關于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告（2021年第36號） 醫(yī)療器械主文檔是醫(yī)療器械注冊準備及審評審批中的核心文件之一。2021年3月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了關于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告，詳見正文。 時間:2021-3-15 11:15:49 瀏覽量:2479
  • 《關于醫(yī)療器械主文檔登記事項公告》解讀 時間:2021-3-15 11:09:46 瀏覽量:1812
  • 新冠診斷試劑CE認證技術文件有哪些？ 體外診斷試劑，特別是新冠診斷試劑從去年到今年一直是熱門產品，多數企業(yè)希望取得CE認證并將產品銷往歐盟市場，本文為大家科普新冠診斷試劑CE認證技術文件有哪些？ 時間:2021-3-15 10:59:50 瀏覽量:2146
  • 體外輔助生殖用液類產品是否可選擇同品種比對臨床評價路徑開展臨床評價 對于醫(yī)療器械注冊這個較長周期凈投入項目來說，同品種比對臨床評價方式在效率和成本方面都遠遠優(yōu)于臨床試驗，這兩年，問到同品種比對及通過同品種比對臨床評價方式取得醫(yī)療器械注冊證的案例越來越多，我也會不時的分享和為大家推薦這個方式。 時間:2021-3-12 21:32:16 瀏覽量:2348

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