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生物制品分段生產試點工作方案 ?2024年10月22日，為深入貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，落實黨中央、國務院支持生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展決策部署，國家藥監(jiān)局研究制定了《生物制品分段生產試點工作方案》，一起來學習方案內容。 時間:2024-10-22 23:06:30 瀏覽量:18

《生物制品分段生產試點工作方案》政策解讀 2024年10月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《生物制品分段生產試點工作方案》，及《生物制品分段生產試點工作方案》政策解讀，一起來了解政策制定的背景和意義。 時間:2024-10-22 0:00:00 瀏覽量:20

富血小板血漿制備器注冊審查指導原則（征求意見稿）根據《醫(yī)療器械分類目錄》，富血小板血漿制備器在“10輸血、透析和體外循環(huán)器械”目錄下“02血液分離、處理、貯存器具項下”“08富血小板血漿制備器”，屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產品。2024年20月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《富血小板血漿制備器注冊審查指導原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見，一起來看具體內容。 時間:2024-10-22 22:55:49 瀏覽量:20

醫(yī)療器械注冊檢驗是否可以用不同批次產品覆蓋全部檢驗項目？正好有客戶問到這個比較冷門的醫(yī)療器械注冊檢驗相關問題。對于醫(yī)療器械注冊檢驗來說，企業(yè)是否可以使用不同批次的產品，分別檢測產品技術要求中的不同項目，一起覆蓋全部檢驗項?寫個文章一并說明。 時間:2024-10-21 19:21:27 瀏覽量:65

導管鞘產品技術要求中是否需要規(guī)定不溶性微粒測試項？預期用于將導絲、導管等醫(yī)療器械插入血管的導管鞘組，通常由導管鞘、擴張器組成，包括進入心腔的導管鞘。導管鞘在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產品，分類編碼：03-13-14。含有潤滑涂層的導管鞘組產品除參照本要點中相關要求，還應參照《帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導原則》中相關要求執(zhí)行。 時間:2024-10-21 19:12:02 瀏覽量:52

2024年9月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時情況近日，有上海市第二類醫(yī)療器械注冊客戶問到我，在一次性發(fā)補告知書中發(fā)補項的補正資料提交之后，上海器審中心是不是還要進行為期60個工作日的注冊審評，其實不然。本文以上海市近日發(fā)布的注冊審評平均用時數(shù)據為基礎，為大家說說2024年9月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時，一起看正文。 時間:2024-10-20 18:51:40 瀏覽量:69

微量注射器因“臨床急需、市場暫無”獲準進入醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序 2024年10月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示（2024年第11號）》，美萬眼科手術有限公司的微量注射器產品，因該產品屬于“臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊”的醫(yī)療器械，獲準進入醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序。 時間:2024-10-19 20:37:33 瀏覽量:159

肝臟低溫灌注系統(tǒng)等7個器械創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批 2024年10月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第9號）》，肝臟低溫灌注系統(tǒng)、心臟脈沖電場消融導管、腕關節(jié)假體系統(tǒng)、醫(yī)用二氧化碳造影壓力注射套裝、介入式左心室輔助系統(tǒng)、一次性使用心臟脈沖電場消融導管、穿刺手術導航定位系統(tǒng)7個創(chuàng)新醫(yī)療器械特備審查申請通過。 時間:2024-10-19 20:30:02 瀏覽量:120

乳房植入體產品技術要求及注冊審查要點 2024年10月17日，為進一步規(guī)范乳房植入體醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織修訂、發(fā)布了《乳房植入體產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）》，我們來學習修訂內容，及乳房植入體產品技術要求及注冊審查要點，一起看正文。 時間:2024-10-18 22:02:45 瀏覽量:102

眼用透明質酸鈉等5個進口醫(yī)療器械注冊產品召回 2024年10月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布眼用透明質酸鈉、膝關節(jié)翻修假體、醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng)、自動加樣系統(tǒng)、合成可吸收性外科縫線5個進口醫(yī)療器械注冊產品召回，一起來看具體情況。 時間:2024-10-18 21:04:07 瀏覽量:93

2024年9月國家藥監(jiān)局批準87個進口醫(yī)療器械注冊產品來自國家藥監(jiān)局2024年10月16日披露的數(shù)據，2024年9月，國家藥監(jiān)局批準87個進口醫(yī)療器械注冊產品，其中，進口第三類醫(yī)療器械注冊產品56個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產品31個。此外，批準港澳臺醫(yī)療器械注冊產品1個。 時間:2024-10-17 22:24:23 瀏覽量:107

2023年9月國家藥監(jiān)局批準412個第三類醫(yī)療器械注冊產品來自國家藥監(jiān)局2024年10月16日披露的數(shù)據，2024年9月，國家藥監(jiān)局批準412個第三類醫(yī)療器械注冊產品，其中，境內第三類醫(yī)療器械注冊產品356個，進口第三類醫(yī)療器械注冊產品56個，我國高端醫(yī)療器械產品數(shù)量增速較快。 時間:2024-10-17 0:00:00 瀏覽量:105

截止2024年9月30日，全國醫(yī)療器械生產企業(yè)約有44736家來自國家藥監(jiān)局披露數(shù)據，截止2024年9月30日，全國醫(yī)療器械生產企業(yè)達到44736家，其中生產第二類、第三類醫(yī)療器械注冊產品的企業(yè)20149家，生產第一類醫(yī)療器械備案產品的企業(yè)24587家（特別說明的是，部分生產企業(yè)既生產一類器械，又生產二、三類器械，可能重復統(tǒng)計）。 時間:2024-10-16 19:36:42 瀏覽量:169

銷售超聲診斷設備辦理醫(yī)療器械經營許可證注意事項對于醫(yī)療器械經營企業(yè)來說，醫(yī)療器械經營法規(guī)日趨完善，監(jiān)管日趨嚴格，因此，醫(yī)療器械經營企業(yè)要更加熟悉法規(guī)及細節(jié)，本文為大家說說超聲診斷設備這個特殊大類，以及辦理醫(yī)療器械經營許可證注意事項，一起看正文。 時間:2024-10-15 0:00:00 瀏覽量:144

第三類影像型超聲診斷設備產品技術要求及注冊審查要點 2024年10月14日，為進一步規(guī)范影像型超聲診斷設備醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制訂并發(fā)布了《影像型超聲診斷設備（第三類）注冊審查指導原則（2023年修訂版）》，一起來學習第三類影像型超聲診斷設備產品技術要求及注冊審查要點。 時間:2024-10-15 20:58:48 瀏覽量:137

杭州銷售醫(yī)用射線防護用具需要辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證嗎？ ?用于進行放射診斷時對人體的防護的醫(yī)用射線防護用具（Medical radiation protection equipment）是熱門進口醫(yī)療器械產品之一，包括醫(yī)用射線防護眼鏡、防輻射衣、醫(yī)用射線防護裙、防輻射圍領、防輻射帽、醫(yī)用射線防護手套等，在臨床上廣泛應用。本文未大家說說在杭州銷售醫(yī)用射線防護用具是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證，一起看正文。 時間:2024-10-14 22:33:22 瀏覽量:155

國家局2024年9月批準醫(yī)用射線防護用具等166個進口第一類醫(yī)療器械產品備案事項來自國家藥監(jiān)局2022年10月14日披露的數(shù)據，2024年9月，國家藥監(jiān)局批準醫(yī)用射線防護用具、冷凍包埋劑、耳鼻喉科用測量器、隔離套、硅橡膠復制材料等166個進口第一類醫(yī)療器械產品備案事項，一起來看更多內容。 時間:2024-10-14 22:19:53 瀏覽量:150

經鼻腸營養(yǎng)導管產品技術要求及注冊審評要點用于經鼻向胃腸道引入營養(yǎng)液等。部分可實現(xiàn)沖洗等其他輔助功能，名稱包括經鼻腸營養(yǎng)管、小兒經鼻腸營養(yǎng)管、嬰兒胃飼管胃管及附件、鼻飼管、十二指腸管、經鼻喂養(yǎng)管、小腸喂養(yǎng)管、胃管、胃導管、螺旋型鼻腸管、鼻胃管、腸營養(yǎng)導管、喂食管、膠乳胃管、鼻胃腸插管等產品，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產品，通常無菌提供，一次性使用。本文為大家介紹經鼻腸營養(yǎng)導管產品技術要求及注冊審評要點，一起看正文。 時間:2024-10-13 22:26:52 瀏覽量:131

國家藥監(jiān)局2024年11月～12月醫(yī)療器械注冊咨詢工作安排 2024年10月12日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《關于2024年11月～12月醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2024年第28號）》，如有第三類醫(yī)療器械注冊咨詢、進口醫(yī)療器械注冊咨詢、進口第一類醫(yī)療器械備案咨詢需求，可以關注咨詢時間安排。 時間:2024-10-13 22:04:30 瀏覽量:151

醫(yī)療器械注冊人委托生產質量協(xié)議中雙方主體責任應包含什么內容？ ?醫(yī)療器械質量協(xié)議是醫(yī)療器械注冊人與供應商之間的質量責任分擔協(xié)議，對于醫(yī)療器械注冊來說，受托生產企業(yè)是注冊人最重要的供應商之一，醫(yī)療器械注冊人制度下委托生產質量協(xié)議中雙方主體責任應包含什么內容，如何劃分？一起看正文。 時間:2024-10-12 22:27:21 瀏覽量:117

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