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第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時，說明書中包裝規(guī)格應(yīng)如何寫？第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案流程和要求基本與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程相同，但是考慮到體外診斷試劑的特性，其申報資料內(nèi)容與常規(guī)醫(yī)療器械相比差異較大，本文為大家介紹第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時，產(chǎn)品說明書中包裝規(guī)格如何規(guī)定。 時間:2023-6-10 21:16:13 瀏覽量:972

經(jīng)皮腸營養(yǎng)導管注冊流程與審評要點經(jīng)皮腸營養(yǎng)導管為無源醫(yī)療器械，通常由導管、頭端固定裝置、連接件等部件組成，在體內(nèi)留置時間大于等于30天。導管一般采用硅橡膠或聚氨酯等材質(zhì)制成。無菌提供，一次性使用。按照我國醫(yī)療器械分類目錄，經(jīng)皮腸營養(yǎng)導管屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。 時間:2023-6-8 18:20:27 瀏覽量:1662

一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋注冊流程和審查要點依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼14-02-11，一起來學習一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋注冊流程和審查要點。 時間:2023-6-8 18:00:53 瀏覽量:1721

一次性使用人體動脈血樣采集器注冊流程和審評要點一次性使用人體動脈血樣采集器在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，2023年6月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用人體動脈血樣采集器注冊審查指導原則（2023年第17號）》，一起來學習新法規(guī)，了解一次性使用人體動脈血樣采集器注冊流程和審評要點。 時間:2023-6-8 17:44:08 瀏覽量:1762

醫(yī)用無針注射器注冊審查指導原則（2023年第17號）醫(yī)用無針注射器注冊審查指導原則（2023年第17號）旨在幫助和指導醫(yī)療器械注冊申請人對醫(yī)用無針注射器注冊申報資料進行準備，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。本指導原則是對醫(yī)用無針注射器產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，注冊申請人可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充分說明和細化。 時間:2023-6-7 20:25:32 瀏覽量:1600

2023年5月國家藥監(jiān)局批準進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案269項 2023年5月，國家藥監(jiān)局累計批準進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項269項，好的醫(yī)療器械不一定非得是第三類醫(yī)療器械，不一定非得是第二類醫(yī)療器械，不一定非得是要做臨床試驗的器械，許多第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品也需要進口，需要境外醫(yī)療器械制造商供應(yīng)。 時間:2023-6-7 20:14:51 瀏覽量:2753

浙江醫(yī)療器械注冊證累計達到7460張 2023年6月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布截止到2023年5月31日各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息，其中浙江醫(yī)療器械注冊證累計達到7460張。 時間:2023-6-7 20:04:52 瀏覽量:1370

強脈沖光治療儀產(chǎn)品注冊單元如何劃分？對于強脈沖光治療儀產(chǎn)品注冊來說，產(chǎn)品有可能歸屬于第二類醫(yī)療器械，亦有可能歸屬于第三類醫(yī)療器械。因此，在項目前期了解清楚其醫(yī)療器械注冊單元劃分，及對應(yīng)的醫(yī)療器械管理類別特別重要。 時間:2023-6-5 20:04:27 瀏覽量:1179

進口器械零部件需要單獨辦理醫(yī)療器械備案或注冊嗎？我們知道進口第一類醫(yī)療器械需要向國家藥監(jiān)局申請進口第一類醫(yī)療器械備案；進口第二類、第三類醫(yī)療器械需要向國家藥監(jiān)局申請進口醫(yī)療器械注冊。那么，進口器械零部件需要單獨辦理醫(yī)療器械備案或注冊嗎？一起看正文。 時間:2023-6-5 19:49:29 瀏覽量:1726

蒙古國醫(yī)療器械注冊流程和要求蒙古國衛(wèi)生部藥品和醫(yī)療器械司負責診斷藥品和醫(yī)療器械注冊和審查工作，蒙古醫(yī)療器械注冊的法規(guī)依據(jù)是蒙古國政府于2010 年6月1日發(fā)布的《藥品和醫(yī)療器械法》。 時間:2023-6-5 19:34:30 瀏覽量:1786

膠體金類產(chǎn)品生產(chǎn)過程中對溫濕度的要求？膠體金類產(chǎn)品廣泛應(yīng)用在我國醫(yī)療診斷領(lǐng)域，考慮到膠體金類產(chǎn)品省特性，本文為大家介紹膠體金類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系，對企業(yè)在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的溫濕度的要求。 時間:2023-6-3 19:13:07 瀏覽量:1173

有源醫(yī)療器械注冊送檢資料之可用性工程文件近期，問到可用性工程文檔編制服務(wù)機構(gòu)的客戶較多，證標客是國內(nèi)最早開展可用性工程文件研究機構(gòu)及最早推出可用性工程文檔編制服務(wù)的機構(gòu)之一，也提醒廣大有源醫(yī)療器械注冊企業(yè)，自2023年5月1日起實施的 GB 9706.1-2020標準中第12.2條：可用性工程文檔，已被納入有源醫(yī)療器械注冊檢驗送檢資料要求。 時間:2023-6-3 0:00:00 瀏覽量:1172

江浙滬地區(qū)YYT9706.106-2021可用性工程文檔編制服務(wù)機構(gòu) 杭州證標客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司是國內(nèi)最早開展可用性工程文檔相關(guān)法規(guī)研究的機構(gòu)之一，是最早推出YYT9706.106-2021可用性工程文檔編制服務(wù)機構(gòu)之一，為江浙滬地區(qū)客戶提供優(yōu)質(zhì)、專業(yè)的可用性工程文檔編制服務(wù)。 時間:2023-6-3 0:00:00 瀏覽量:2122

越南醫(yī)療器械注冊流程和要求越南因為毗鄰我國這樣的大國，所以，大家都覺得越南是個小國，但事實上，越南擁有接近33萬平安方公立國土面積和接近1億的人口。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與人口數(shù)量正相關(guān)，因此，寫個文章為大家科普越南醫(yī)療器械注冊流程和要求。 時間:2023-6-2 17:51:50 瀏覽量:1456

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿） 2023年6月1日，為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》，并向社會公開征求意見。 時間:2023-6-2 11:07:33 瀏覽量:1827

人工智能醫(yī)療器械注冊監(jiān)管概況作為醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者，多年工作經(jīng)歷讓我習慣看風險多于收益。對于人工智能的應(yīng)用，我還是挺擔心看到人工智能在使用人工智能的那一天。對于人工智能醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，在很多方面幫助到臨床和科研，但仍然需要監(jiān)管。本文帶大家一起關(guān)注人工智能醫(yī)療器械注冊監(jiān)管概況。 時間:2023-6-1 18:46:17 瀏覽量:1064

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系之軟件確認應(yīng)包含哪些軟件？ IT技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用是醫(yī)療行業(yè)的大機遇，并日益成為常態(tài)。對于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系來說，要求對醫(yī)用器械質(zhì)量管理體系相關(guān)軟件進行確認，但是YY/T0287、ISO13485及醫(yī)療器械GMP法規(guī)文件對軟件確認范圍表述比較簡略，多數(shù)企業(yè)都不清楚軟件確認的范圍和要求。那醫(yī)療器械軟件確認的范圍通常包括哪些呢？一起看正文。 時間:2023-6-1 18:34:51 瀏覽量:1183

金華武義醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程、時間和費用金華武義醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程、時間和費用 時間:2023-5-30 18:24:53 瀏覽量:1164

醫(yī)療器械注冊體系核查要求之設(shè)計開發(fā)審查重點相比于ISO9001設(shè)計開發(fā)管理來說，醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系對設(shè)計開發(fā)的要求多了一層，即除產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)之外，還需要考慮制程設(shè)計開發(fā)事項。設(shè)計開發(fā)既有產(chǎn)品功能性能的實現(xiàn)，亦有量產(chǎn)對人機料法環(huán)的要求。 時間:2023-5-30 17:52:35 瀏覽量:1340

血管介入器械表面潤滑涂層風險評估及監(jiān)管探索 20 世紀 80 年代中期以來，在介入心臟病學、介入神經(jīng)放射學及介入血管外科領(lǐng)域，廣泛利用聚合物作為血管內(nèi)導管/導絲等器械的潤滑涂層，其目的為增強該類介入器械表面的潤滑性及其在血管內(nèi)的通過性。潤滑涂層包括親水性聚合物如聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酸以及疏水性聚合物如聚四氟乙烯等，可以有效減少介入器械表面摩擦，降低血管壁損傷風險，并防止血管痙攣及血栓形成。 時間:2023-5-30 17:39:07 瀏覽量:823

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