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  • 有源醫(yī)療器械注冊檢驗（GB9706.1-2020）常見問題 對于有源醫(yī)療器械注冊檢驗來說，GB9706.1標準適用及2020版標準要求是熱門問題之一，我們將高頻問題匯總成文，供各朋友們參考使用。 時間:2022-8-17 15:23:53 瀏覽量:2071
  • 銷售[醫(yī)用創(chuàng)面敷料]需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎 考慮到醫(yī)用創(chuàng)面敷料的分類因其結(jié)構(gòu)組成和作用機理不同而分類不同，因此，討論銷售[醫(yī)用創(chuàng)面敷料]需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證亦有意義。 時間:2022-8-15 11:50:53 瀏覽量:1593
  • 醫(yī)療器械注冊審評核查咨詢問答300問之無源醫(yī)療器械 接著上一篇文章，繼續(xù)為大家?guī)磲t(yī)療器械注冊審評核查咨詢問答300問之無源醫(yī)療器械，希望對您有用。 時間:2022-8-15 11:41:06 瀏覽量:1539
  • 醫(yī)療器械注冊審評核查咨詢問答300問之有源醫(yī)療器械 法規(guī)的眾多，及全面的要求，醫(yī)療器械注冊之路通常都是碰到問題解決問題，遇到挑戰(zhàn)應對挑戰(zhàn)。但是，歸納總結(jié)的過往事項，如醫(yī)療器械注冊審評核查咨詢問答300問系列，將幫助企業(yè)更早預見風險，更好應對挑戰(zhàn)。 時間:2022-8-15 11:31:53 瀏覽量:1589
  • 進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息（2022年7月） 2022年7月，藥監(jiān)總局累計批準進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案?事項328個，相比上月數(shù)據(jù)有大幅提升，從我們多年的行業(yè)從業(yè)經(jīng)歷來看，一類產(chǎn)品中也有許多優(yōu)質(zhì)并且有廣闊市場的產(chǎn)品。 時間:2022-8-12 10:43:22 瀏覽量:9287
  • 第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范 2022年8月12日，藥監(jiān)總局發(fā)布了第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范，指導企業(yè)按照新發(fā)布的《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告(2022年第62號)》要求，規(guī)范開展第一類醫(yī)療器械備案事項。 時間:2022-8-12 10:35:56 瀏覽量:1803
  • 第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明(2022年第62號) 2022年8月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告(2022年第62號)，此次調(diào)整主要是加嚴了備案事項對真實性的管控要求，比如要求檢驗報告后隨附產(chǎn)品實物照片。 時間:2022-8-12 0:00:00 瀏覽量:4248
  • 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品如何選擇臨床評價路徑？ 醫(yī)療器械注冊，很多時候，是勇敢的人，走拓荒的路。產(chǎn)品是否豁免臨床，是否具備同品種比對臨床評價可能，是多數(shù)客戶朋友咨詢第三類、第二類醫(yī)療器械注冊時高頻問題，對此，國家藥監(jiān)局也是做了大量的工作，幫助企業(yè)更加清晰的規(guī)劃產(chǎn)品。 時間:2022-8-9 11:57:35 瀏覽量:1428
  • 醫(yī)療器械臨床試驗如何選擇對照器械？ 對于醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計來說，盡管企業(yè)有自助選擇對照企業(yè)的自由和權(quán)利，但也要考慮臨床試驗的原則，以及具有足夠的支撐對照器械選擇的理由。 時間:2022-8-9 11:47:29 瀏覽量:1806
  • 銷售[負離子治療儀]需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎 在線下及電商平臺，有關(guān)宣稱是負離子治療儀的產(chǎn)品不在少數(shù)，從醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管角度出發(fā)，負離子治療儀屬于醫(yī)療器械嗎？銷售[負離子治療儀]需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？在此一并解答。 時間:2022-8-9 11:39:55 瀏覽量:1362
  • FDA發(fā)布《外科縫線–基于安全和性能的途徑的性能標準》指南文件 2022 年 4 月 11 日，美國FDA發(fā)布《外科縫線 – 基于安全和性能的途徑的性能標準》指南文件。旨在提供支持《基于安全和性能的途徑》的外科縫線性能標準。計劃使用該途徑提交外科縫線510(k) 申請的申請人，可以使用該指南中性能標準來支持實質(zhì)等效性，而不是直接比較目標器械與等價器械的性能。 時間:2022-8-7 12:02:23 瀏覽量:1582
  • 錯過醫(yī)療器械延續(xù)注冊時間，臨床評價怎么辦？ 醫(yī)療器械延續(xù)注冊的時間節(jié)點與多數(shù)證書續(xù)證規(guī)定有明顯區(qū)別，為了更大可能的為證書的持續(xù)有效提供保障，醫(yī)療器械續(xù)證要求企業(yè)必須在到期6個月前提交第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料，真實情況，錯過延續(xù)注冊導致證書失效的情形時有發(fā)生。本文來寫個亡羊補牢式的要點，錯過醫(yī)療器械延續(xù)注冊時間，臨床評價怎么辦？ 時間:2022-8-7 11:53:05 瀏覽量:1421
  • 銷售[消毒設(shè)備]需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎 消毒設(shè)備是一個非常大的概念，如空間消毒設(shè)備、儀器設(shè)備消毒設(shè)備、物品消毒設(shè)備等等，部分消毒設(shè)備在疫情防控和健康領(lǐng)域廣泛應用，那么，問題來了，銷售消毒設(shè)備需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證嗎？ 時間:2022-8-7 11:39:52 瀏覽量:2490
  • 接受境外醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)相關(guān)要點 企業(yè)在辦理進口醫(yī)療器械注冊過程中，境外醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)是否能夠被接受？如何判定能否被接受？一起來了解接受境外醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)相關(guān)要點。 時間:2022-8-4 11:22:13 瀏覽量:1208
  • 2022年7月醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評共性問題項 前車之鑒，后事之師。為大家整理了2022年7月醫(yī)療器械注冊?技術(shù)審評共性問題項，同學們可以未雨綢繆，避免重復踩坑。 時間:2022-8-4 0:00:00 瀏覽量:1465
  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫注意事項 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是器械組成、結(jié)果、功能和性能的書面表達，是醫(yī)療器械注冊資料及注冊項目中最重要的資料，沒有之一。企業(yè)在編寫醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求時有哪些注意事項呢，一起來了解。 時間:2022-8-4 10:48:52 瀏覽量:1310
  • 銷售生物制品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎 生物制品是一個廣泛的概念，在醫(yī)療行業(yè)廣泛應用，企業(yè)銷售生物制品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 時間:2022-8-2 9:57:57 瀏覽量:1721
  • 《北京市醫(yī)療器械行政處罰裁量基準》政策解讀 醫(yī)療器械行業(yè)是重監(jiān)管行業(yè)之一，違法行為將被主管機構(gòu)嚴厲處罰。今天為大家?guī)怼侗本┦嗅t(yī)療器械行政處罰裁量基準》政策解讀，醫(yī)療器械注冊企業(yè)可以參看。 時間:2022-8-2 9:42:17 瀏覽量:1203
  • 《北京市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點方案》政策解讀 在生物醫(yī)藥研發(fā)過程中，部分研發(fā)用物品按照現(xiàn)行國家政策不屬于開具《進口藥品通關(guān)單》情形，在海關(guān)辦理通關(guān)手續(xù)時，因商品編號列入《進口藥品目錄》需要提交《進口藥品通關(guān)單》，導致無法通關(guān)。針對上述問題，市藥監(jiān)局、市科委中關(guān)村管委會、北京海關(guān)、市商務局、市經(jīng)濟和信息化局共同研究制定了《北京市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點方案》，擬通過建立“白名單”制度，探索此類問題的解決路徑。 時間:2022-8-2 9:24:33 瀏覽量:1338
  • 2022年7月浙江省醫(yī)療器械注冊審評審批情況 2022年7月，浙江省藥監(jiān)局累計新增醫(yī)療器械注冊申請事項171項，完成醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評事項186項，召開專家評審會6次，收到3項創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，其中通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特備審查1項 時間:2022-7-31 17:04:09 瀏覽量:1576

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