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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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江蘇二類醫(yī)療器械注冊符合條件可當日拿證 2022年1月8日，江蘇省人民政府辦公廳印發(fā)《關于優(yōu)化審評審批服務推動創(chuàng)新藥械使用促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動方案（2022－2024年）》，對醫(yī)療器械注冊審批時限優(yōu)化，審評審批服務體系提升等提出具體行動目標和多項有力措施。其中，2022年6月底前，同一集團企業(yè)在境內(nèi)已注冊的第二類醫(yī)療器械來蘇申報的，5個工作日完成技術審評，符合要求的當日發(fā)放注冊證。 時間:2022-1-10 15:17:15 瀏覽量:2122
液體膏狀敷料將不能按照一類醫(yī)療器械備案申報 2021年12月31日消息，NMPA對外發(fā)布《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》。據(jù)悉，《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》自2022年1月1日起正式施行。液體膏狀敷料將不能按照一類醫(yī)療器械備案申報。 時間:2022-1-7 9:47:16 瀏覽量:2834
浙江發(fā)布實施醫(yī)療器械唯一標識工作推進方案 ?為貫徹落實國家藥監(jiān)局于2021年9月印發(fā)的《關于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》，浙江省藥品監(jiān)督管理局、浙江省衛(wèi)生健康委員會、浙江省醫(yī)療保障局三部門聯(lián)合印發(fā)《浙江省推進實施醫(yī)療器械唯一標識（UDI）工作方案》。 時間:2022-1-7 9:37:36 瀏覽量:2363
山東省藥監(jiān)局關于實施第二類醫(yī)療器械注冊有關事項的通告山東省藥品監(jiān)督管理局關于實施第二類醫(yī)療器械注冊有關事項的通告 時間:2022-1-7 9:08:05 瀏覽量:2082
江蘇省第二類醫(yī)療器械應急注冊程序（試行）為有效預防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需醫(yī)療器械盡快完成審批，制定江蘇省第二類醫(yī)療器械應急注冊程序（試行）。 時間:2022-1-5 23:09:48 瀏覽量:1684
江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序（試行）為保障江蘇省醫(yī)療器械臨床使用需求，促進醫(yī)療器械創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，推動江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》《關于深化改革創(chuàng)新推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（蘇市監(jiān)〔2021〕200號）等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，結(jié)合本省實際，制定本程序。 時間:2022-1-5 23:02:19 瀏覽量:2018
江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序（試行) ?江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序?（試行） 時間:2022-1-5 22:56:03 瀏覽量:2492
江蘇省關于調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求的通告關于醫(yī)療器械注冊資料及體外診斷試劑注冊資料申報要求的調(diào)整，是總體層面的要求，由于第二類醫(yī)療器械注冊審批權(quán)限在省局，因此，省市藥監(jiān)在2022年1月1日前陸續(xù)發(fā)布了關于調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求的通告，附件內(nèi)容都是一致的。 時間:2022-1-5 22:47:40 瀏覽量:2100
轉(zhuǎn)發(fā)：關于調(diào)整江蘇省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查有關事項的通告關于調(diào)整江蘇省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查有關事項的通告 時間:2022-1-5 22:39:40 瀏覽量:1835
江蘇第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證查詢鏈接江蘇省是全國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)非常發(fā)達的省市之一，有著眾多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)。江蘇省藥監(jiān)局不止為大家提供了醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械備案信息查詢數(shù)據(jù)庫，也提供了第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的查詢數(shù)據(jù)庫 時間:2022-1-5 22:33:14 瀏覽量:2515
廣東省醫(yī)療器械注冊自檢現(xiàn)場檢查指導原則（試行）（征求意見稿）為進一步規(guī)范申請人醫(yī)療器械注冊自檢行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，廣東省藥品監(jiān)督管理局起草了《廣東省醫(yī)療器械注冊自檢現(xiàn)場檢查指導原則（試行）》（征求意見稿），現(xiàn)向社會公開征求意見。這個文件的出臺，給在摸石頭過河的我們提供了指引。 時間:2022-1-4 10:09:09 瀏覽量:2257
葉酸測定試劑注冊審查指導原則（2021年第104號）葉酸測定試劑注冊審查指導原則（2021年第104號） 時間:2022-1-3 12:33:48 瀏覽量:1881
血細胞分析儀注冊審查指導原則（2021年第104號）血細胞分析儀注冊審查指導原則（2021年第104號） 時間:2022-1-3 12:27:07 瀏覽量:1988
醫(yī)療器械應急審批程序規(guī)則的制定，多是事件的催生；規(guī)則的出臺，多是對社會關系的規(guī)范或調(diào)整。，為有效預防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需醫(yī)療器械盡快完成審批,2021年12月30日,藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械應急審批程序》的公告（2021年第157號）,程序自發(fā)布之日起施行。 時間:2022-1-3 12:19:26 瀏覽量:1908
浙江省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作指南 2021年12月31日，浙江省藥品監(jiān)督管理局為進一步規(guī)范我省第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）產(chǎn)品備案工作，提高備案質(zhì)量，保證醫(yī)療器械安全、有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法規(guī)規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定了《浙江省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作指南》。 時間:2022-1-1 16:05:51 瀏覽量:2542
浙江省體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明浙江省體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明 時間:2022-1-1 15:50:29 瀏覽量:2373
發(fā)改委發(fā)文：禁止外商投資“人體干細胞、基因診斷與治療技術開發(fā)和應用” 2021年12月27日，國家發(fā)展和改革委員會和商務部共同發(fā)布了第47號、第48號令，發(fā)布：“《外商投資準入特別管理措施（負面清單）（2021年版）》、《自由貿(mào)易試驗區(qū)外商投資準入特別管理措施（負面清單）（2021年版）》自2022年1月1日起施行。第47號、48號令指出，禁止外商投資“人體干細胞、基因診斷與治療技術開發(fā)和應用”，“醫(yī)療機構(gòu)限于合資”。 時間:2021-12-30 0:00:00 瀏覽量:2529
近期醫(yī)療器械注冊高頻答疑6項近期醫(yī)療器械注冊高頻答疑6項，直接上干貨。詳見正文。 時間:2021-12-29 0:00:00 瀏覽量:1778
安徽醫(yī)療器械注冊證信息查詢地址作為長三角經(jīng)濟帶重要區(qū)域之一，安徽省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)今年發(fā)展迅猛，越來越多的安徽制造醫(yī)療器械銷往全球、全國各地?？紤]到許多客戶問到有關安徽醫(yī)療器械注冊?證信息真?zhèn)稳绾伪鎰e等高頻問詢，我們直接上鏈接，告知大家查詢方法。 時間:2021-12-29 15:33:32 瀏覽量:2055
科普：工廠辦理醫(yī)療器械CE認證步驟最簡單的事項，也是最重要的事項，了解醫(yī)療器械CE認證步驟和事項，是做好CE認證這么個中周期事項的前提條件。 時間:2021-12-28 14:46:48 瀏覽量:2612

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