關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(含二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案),很多朋友咨詢到銷售一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械需要辦理什么證,以及辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求,在此撰文科普。
引言:關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(含二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案),很多朋友咨詢到銷售一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械需要辦理什么證,以及辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求,在此撰文科普。
一、什么情況需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證
按照國家醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管法律法規(guī),規(guī)定:一類醫(yī)療器械的銷售不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可/醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,企業(yè)銷售第一類醫(yī)療器械只需要取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可;二類醫(yī)療器械的銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案,取得二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證后方可銷售二類醫(yī)療器械;三類醫(yī)療器械的銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可,企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后方可銷售三類醫(yī)療器械。
二、企業(yè)同時(shí)經(jīng)營一類、二類、三類醫(yī)療器械需要辦理什么證
按照國家醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管法律法規(guī),企業(yè)同時(shí)經(jīng)營不同管理類別醫(yī)療器械,需要按照各管理類別要求,分別辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可/備案憑證。即,企業(yè)同時(shí)經(jīng)營一類、二類、三類醫(yī)療器械,需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。
三、一類、二類、三類醫(yī)療器械的舉例
拋開專業(yè)人員按照《2017醫(yī)療器械分類目錄》對產(chǎn)品分類目錄分類需要專業(yè)知識。本文主要是從科普的目的出發(fā),在此對醫(yī)療器械分類做個(gè)通俗說明:
第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。
第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如我們?nèi)粘I钪谐R姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等。
第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。