如何判斷是否可以豁免醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)？
發(fā)布日期:2020-01-29 16:47瀏覽次數(shù):2838次
對(duì)于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)及第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，鑒于醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)的成本及時(shí)間周期，能否豁免醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是企業(yè)首先要考慮的事項(xiàng)，一起來了解如何判斷產(chǎn)品是否可以免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。
引言：對(duì)于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)及第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，鑒于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的成本及時(shí)間周期，能否豁免醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是企業(yè)首先要考慮的事項(xiàng)，一起來了解如何判斷產(chǎn)品是否可以免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。
判斷產(chǎn)品是否可以免于進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的方法？
一、創(chuàng)新產(chǎn)品是否可以免于進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)？
高新尖產(chǎn)品是否可以免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)？國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)發(fā)布免于臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿械漠a(chǎn)品，無一不是已經(jīng)在市面上有批準(zhǔn)流通，其臨床的安全性和有效性得到了驗(yàn)證，風(fēng)險(xiǎn)也充分暴露并且可控；那么一個(gè)新開發(fā)的產(chǎn)品，其技術(shù)原理、材料組成完全是新的，沒有經(jīng)過充分的臨床驗(yàn)證，怎么可能會(huì)被免于臨床試驗(yàn)？一般來說，新產(chǎn)品（包含新功能，新材料，新原理等）和免于臨床試驗(yàn)是一對(duì)矛與盾的關(guān)系。二、依據(jù)國家局發(fā)布的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》判斷？國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)頒發(fā)的免于進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)目錄中對(duì)于產(chǎn)品的描述很清楚，有對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)功能、材料成分、適用部位以及參考標(biāo)準(zhǔn)和不包含的范圍都一一列舉出來，企業(yè)可以根據(jù)自己產(chǎn)品情況，按圖索驥即可，可以在描述的范圍內(nèi)，超出范圍，就要考慮增加研究性材料，或者考慮臨床試驗(yàn)。查詢是否有同類別的產(chǎn)品被藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，同時(shí)結(jié)合免于臨床目錄里面的描述來判斷產(chǎn)品是否可以免于臨床試驗(yàn)。三、明確屬于非物理作用的產(chǎn)品，是否需要開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)？比如明確具有藥理學(xué)作用，如艾灸條；根本不屬于醫(yī)療器械，談不上免于臨床試驗(yàn)。在免醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿校灿幸恍┚哂袪幾h的部分；畢竟醫(yī)療器械產(chǎn)品千差萬別，種類多種多樣；遇到這種情況，最好和藥監(jiān)局審評(píng)老師進(jìn)行確認(rèn)。