辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，審批權(quán)在各個(gè)市局，各地處于各方面治理要求，對(duì)擬開辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)要求存在差異。
引言：辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，審批權(quán)在各個(gè)市局，各地處于各方面治理要求，對(duì)擬開辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)要求存在差異。
一、法規(guī)對(duì)辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證對(duì)場(chǎng)地的要求：
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）第二章第七條規(guī)定：“（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；”。由此可以看出，辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，法規(guī)并無具體的面積要求，而是要求面積與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適宜。
二、各地在審批第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證時(shí)提出的場(chǎng)地要求：
舉幾個(gè)例子，哈爾濱要求企業(yè)而在辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證時(shí)，場(chǎng)地面積應(yīng)不小于80平米，倉(cāng)庫(kù)不小于40平米，辦公區(qū)域不小于40平米；浙江一般要求總面積不小于60平方米，辦公面積不小于40平米，倉(cāng)庫(kù)面積不小于20平方米；也有很多區(qū)域要求總面積大于40平米就行。
因此，企業(yè)在擬申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證之前，建議最好咨詢當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)督管理局，或者隨時(shí)方便聯(lián)系我們（葉工18058734169（微信同））。