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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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醫(yī)療器械注冊管理辦法內(nèi)容詳解
發(fā)布日期:2018-10-18 00:00瀏覽次數(shù):4592次
醫(yī)療器械:是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件,其效能主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

醫(yī)療器械:是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件,其效能主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

醫(yī)療器械注冊管理

醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點(diǎn) :     

功能的單一性:一般專事專用     

技術(shù)的密集性:設(shè)計(jì)到醫(yī)藥、計(jì)算機(jī)、精密機(jī)械、激光、電子、光學(xué)、放射、核磁、傳感、化學(xué)、材料、生物等廣泛技術(shù)學(xué)科,是現(xiàn)代高新技術(shù)的結(jié)晶。     

使用的局限性:使用者以醫(yī)療單位和教學(xué)科研單位為主,家用醫(yī)療器械市場只占較小份額。  

在中華人民共和國內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定申請注冊,未獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械,不得銷售、使用。     

第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。     

醫(yī)療器械注冊證書相關(guān)知識     

1、國家對醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。     

醫(yī)療器械注冊,是指依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價,以決定是否同意其銷售、使用的過程。在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定申請注冊,未獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械,不得銷售、使用。醫(yī)療器械注冊證書有效期5年。(新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》國務(wù)院650令)     

2、注冊號的編排方式為:     

X(X)1(食)藥監(jiān)械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6號。其中:X1注冊審批部門所在地的簡稱:     

X2為注冊形式(準(zhǔn)、進(jìn)、許):“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械;“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械;“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械;     

XXXX3為批準(zhǔn)注冊年份;X4為產(chǎn)品管理類別;XX5為產(chǎn)品品質(zhì)編碼;XXXX6為注冊流水號。如:皖食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2410011號     

醫(yī)療器械注冊證書附有《醫(yī)療器械注冊登記表》,與醫(yī)療器械注冊證書同時使用。     

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字;     

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱;     

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱,為××1(無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時,僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱);  


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