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歐盟發(fā)布可重復(fù)使用和重復(fù)滅菌醫(yī)療器械說(shuō)明書的指導(dǎo)原則
發(fā)布日期:2020-10-17 22:14瀏覽次數(shù):3414次
近日,歐盟委員會(huì)發(fā)布可重復(fù)使用和重復(fù)滅菌醫(yī)療器械說(shuō)明書的指導(dǎo)原則,文件的發(fā)布將幫助企業(yè)在MDR法規(guī)下更好的理解和應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械CE認(rèn)證要求,將推動(dòng)CE技術(shù)文件的標(biāo)準(zhǔn)化。

引言:近日,歐盟委員會(huì)發(fā)布可重復(fù)使用和重復(fù)滅菌醫(yī)療器械說(shuō)明書的指導(dǎo)原則,文件的發(fā)布將幫助企業(yè)在MDR法規(guī)下更好的理解和應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械CE認(rèn)證要求,將推動(dòng)CE技術(shù)文件的標(biāo)準(zhǔn)化。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證.jpg

歐盟委員會(huì)發(fā)布了可重復(fù)使用和重復(fù)滅菌醫(yī)療器械說(shuō)明書的指導(dǎo)原則,該指導(dǎo)原則提供了兩份檢查表,其中一份旨在為制造商設(shè)計(jì)使用說(shuō)明書時(shí)提供指導(dǎo),另外一份用于評(píng)估在歐盟出售的可重復(fù)使用和滅菌醫(yī)療器械的再處理程序的有效性。

一、可重復(fù)使用醫(yī)療器械的說(shuō)明書檢查表
用戶報(bào)告和市場(chǎng)監(jiān)督活動(dòng)顯示大量可重復(fù)滅菌器械缺少說(shuō)明書,分析原因,以下兩點(diǎn)可以解釋此現(xiàn)象

1.大部分可重復(fù)滅菌器械在MDD指令下的分類屬于I類并且依靠自我符合性聲明獲得CE認(rèn)證,并無(wú)公告機(jī)構(gòu)參與符合性評(píng)價(jià)

2. 即使一些可重復(fù)滅菌器械落入IIa類,但此類器械的制造商依賴于MDD附錄 I中提出的例外條件“如果公司的產(chǎn)品無(wú)需任何說(shuō)明即可安全使用,則允許公司省略說(shuō)明書信息”沒(méi)有提供說(shuō)明書

為減少與可重復(fù)滅菌器械的說(shuō)明書有關(guān)的不合格,醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(MDCG)的前身合規(guī)與執(zhí)法小組(COEN)制定了說(shuō)明書檢查表,說(shuō)明書檢查表主要包括以下六個(gè)方面的內(nèi)容:

  • 說(shuō)明書的一般說(shuō)明

  • 有關(guān)器械清潔、消毒和滅菌的信息

  • 清潔和消毒過(guò)程

  • 干燥過(guò)程

  • 檢驗(yàn)、維護(hù)、測(cè)試和包裝

  • 滅菌和儲(chǔ)存

該檢查表旨在為制造商編制說(shuō)明書過(guò)程以及識(shí)別可能需要改進(jìn)的地方提供參考并提供了一種快速可靠的方法評(píng)估說(shuō)明書,但它不能代替完整的EN ISO 17664標(biāo)準(zhǔn),按照指導(dǎo)原則的要求,說(shuō)明書仍然需要符合EN ISO 17664標(biāo)準(zhǔn)的要求以證明其符合性。


二、評(píng)估再處理程序確認(rèn)的檢查表
要證明符合基本要求13.6h條款的要求,制造商可以使用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)EN ISO 17664,該標(biāo)準(zhǔn)要求必須向用戶提供至少一種經(jīng)過(guò)確認(rèn)的程序。同時(shí),為了避免感染或交叉污染,對(duì)于醫(yī)療器械來(lái)說(shuō),無(wú)論何時(shí)無(wú)菌地使用醫(yī)療器械對(duì)于患者的安全至關(guān)重要。再處理可重復(fù)滅菌醫(yī)療器械在技術(shù)上可能很困難,在某些情況下甚至是不可能的,因此,有必要對(duì)再處理過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。根據(jù)EN ISO 14937標(biāo)準(zhǔn)中的定義,確認(rèn)是指“獲取、記錄和解釋結(jié)果的書面程序以證明過(guò)程能夠始終如一地生產(chǎn)出符合預(yù)定規(guī)格的產(chǎn)品”。指導(dǎo)原則中的第二個(gè)檢查表為制造商評(píng)估可重復(fù)使用器械的再處理程序的確認(rèn)方法是否適宜提供了方法,此檢查表提出了以下幾個(gè)方面的要求:

  • 設(shè)備說(shuō)明

  • 確認(rèn)計(jì)劃

  • 預(yù)處理方法和設(shè)備

  • 清潔和消毒方法確認(rèn)

  • 滅菌方法確認(rèn)

  • 審核確認(rèn)數(shù)據(jù)

另外,該指導(dǎo)原則指出,用于評(píng)估再處理確認(rèn)的檢查表需要提供與可重復(fù)使用醫(yī)療器械的再處理有關(guān)的有效性數(shù)據(jù)以及高水平專業(yè)知識(shí),以證明對(duì)主管當(dāng)局和其他利益相關(guān)者有用。最后,歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)還預(yù)計(jì),該檢查表的廣泛使用將推動(dòng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證中CE技術(shù)文件部分的標(biāo)準(zhǔn)化,并且制造商、購(gòu)買者和其他利益相關(guān)者將更好地了解符合性評(píng)估驗(yàn)證評(píng)估數(shù)據(jù)的符合性評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。


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