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醫(yī)械備案數(shù)超萬項 兩部委合作實施全程監(jiān)管
發(fā)布日期:2019-02-15 00:00瀏覽次數(shù):2230次
為依法懲治藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假的犯罪行為,維護人民群眾生命健康權益?。?!

為依法懲治藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假的犯罪行為,維護人民群眾生命健康權益,8月14日,最高人民法院、最高人民檢察院網(wǎng)站公布了《關于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》(以下簡稱《解釋》),自2017年9月1日起施行。

《解釋》明確,藥物非臨床研究機構、藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構、合同研究組織及其工作人員,故意提供虛假的藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料或者醫(yī)療器械臨床試驗報告及相關材料的,按照刑法第二百二十九條規(guī)定的“故意提供虛假證明文件”定罪處罰,并明確了材料造假構成犯罪的具體情形。

今年5月,國務院發(fā)布《關于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》,將醫(yī)療器械臨床試驗機構資質認定調整為臨床試驗機構備案管理。目前,國家食品藥品監(jiān)督管理總局正在制定配套措施,推進醫(yī)療器械免臨床目錄的制修訂工作,擬將28種醫(yī)療器械、130類體外診斷試劑產品納入免臨床目錄,免臨床的器械品種將達到1000多種。

有數(shù)據(jù)顯示,2017年上半年,全國共批準醫(yī)療器械注冊事項10,659項,備案事項13,709項。總局批準醫(yī)療器械注冊事項3699項(首次注冊541項,延續(xù)注冊2466項,許可事項變更注冊692項),進口第一類醫(yī)療器械備案898項。各省局批準注冊事項6990項(首次注冊2388項,延續(xù)注冊2643項,許可事項變更注冊1959項)。

有業(yè)內專家表示,國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會研究出臺臨床試驗機構條件和備案管理辦法,建立醫(yī)療器械臨床試驗機構和臨床試驗項目備案信息系統(tǒng),加強臨床試驗全過程監(jiān)管。鼓勵二級甲等以上醫(yī)療機構等單位承接醫(yī)療器械臨床試驗,增加臨床試驗機構數(shù)量,擴大臨床資源,滿足臨床試驗需求。

這位專家透露,在優(yōu)化第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審查程序上,相關部門將建立受理前會議溝通機制,由技術審評機構直接審批。按照醫(yī)療器械監(jiān)管實際需求,繼續(xù)擴大免臨床品種范圍,成熟一批發(fā)布一批。研究境外臨床試驗數(shù)據(jù)接受原則,統(tǒng)一和規(guī)范認可境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術審評要求,做好臨床試驗有因檢查和抽查。

下一步,相關部門將研究優(yōu)化醫(yī)療器械臨床評價方法,編制重點品種臨床試驗指導原則。開展臨床試驗監(jiān)督抽檢,按照產品風險、投訴舉報等情況確定品種,加強對備案機構和試驗項目的監(jiān)督檢查。對臨床試驗數(shù)據(jù)真實性存在問題的企業(yè)和醫(yī)療機構及其責任人進行嚴厲處罰,涉嫌刑事犯罪的一律移交司法部門處理。

《解釋》規(guī)定,藥品注冊申請單位的工作人員故意使用虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料,騙取藥品批準證明文件生產、銷售藥品的,以生產、銷售假藥罪定罪處罰。藥品注冊申請單位的工作人員指使藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織的工作人員提供虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料的,以提供虛假證明文件罪的共同犯罪論處。

“針對藥品注冊申請單位的工作人員和藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織的工作人員共同實施材料造假行為,騙取藥品批準證明文件生產、銷售藥品,同時構成提供虛假證明文件罪和生產、銷售假藥罪的”,《解釋》明確規(guī)定,依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。


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