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醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的區(qū)別
發(fā)布日期:2021-05-16 18:33瀏覽次數(shù):3956次
部分新涉足醫(yī)療器械行業(yè)的朋友咨詢到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證與第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的區(qū)別,借此機會,寫篇文章為新入行朋友科普一下。

引文:部分新涉足醫(yī)療器械行業(yè)的朋友咨詢到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證與第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的區(qū)別,借此機會,寫篇文章為新入行朋友科普一下。

我們因比較的表述方法,從以下幾個方面來說明醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的異同。

一、從作用來說,第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證均是合法行業(yè)準(zhǔn)入憑證:

我們國家按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度,對醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理,經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案獲得;醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出許可申請獲得。

取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證后,企業(yè)可以銷售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第二類醫(yī)療器械;取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后,企業(yè)可以銷售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第三類醫(yī)療器械。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件有差異:

國家藥監(jiān)局要求,辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè),必須使用符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的GSP軟件(證標(biāo)客公司由自主研發(fā)的GSP軟件);而對于辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證的企業(yè),國家藥監(jiān)局是建議使用GSP軟件,但不是強制要求。從所提交資料方面來說,申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證提交的資料需要包括計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明,而獲取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證所提交的資料則不需要。

三、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證效期有差異:

從有效期方面來說,醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證暫時沒有規(guī)定有效期,而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年。

四、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證上載明的內(nèi)容有差異:

從證書上載明的內(nèi)容來說,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項;醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。

四、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證示例:

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證圖片:

醫(yī)療器械經(jīng)營備案.jpg

2、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證圖片:

醫(yī)療器械經(jīng)營備案.jpg

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