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安徽省六安市首次使用告知承諾制核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
發(fā)布日期:2021-06-05 11:40瀏覽次數(shù):1982次
告知承諾制近年在我國許多行政審批場景應(yīng)用,承諾制一是簡化審批流程,提高審批效率;二是強(qiáng)化主體責(zé)任,建立誠信機(jī)制。近日,安徽省六安市首次使用告知承諾制核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

引言:告知承諾制近年在我國許多行政審批場景應(yīng)用,承諾制一是簡化審批流程,提高審批效率;二是強(qiáng)化主體責(zé)任,建立誠信機(jī)制。近日,安徽省六安市首次使用告知承諾制核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可.jpg

近日,安徽省六安市市場監(jiān)管局為深化“放管服”改革,全面推行證照分離,依據(jù)《安徽省人民政府關(guān)于印發(fā)安徽省開展“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)工作實(shí)施方案的通知》(皖政〔2021〕8號(hào))、《安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)工作具體措施的通知》(皖藥監(jiān)法秘〔2021〕25號(hào)),市市場監(jiān)管局針對安徽楓瑞康醫(yī)療器械銷售有限公司、合肥市光明眼鏡鐘表有限責(zé)任公司霍邱分公司、六安市寶佳眼鏡有限公司等九家企業(yè)提出的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請,使用告知承諾制方式發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

  辦理過程中,市場監(jiān)管局窗口就第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請材料、許可條件和標(biāo)準(zhǔn)、辦理流程、違反承諾所應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任詳盡告知企業(yè);企業(yè)就申請材料、是否符合經(jīng)營許可條件和標(biāo)準(zhǔn)、是否是企業(yè)真實(shí)意思表述、違反承諾所應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任自愿作出書面承諾。企業(yè)作出承諾后,窗口當(dāng)場作出行政審批決定,并制作發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。發(fā)證后,市場監(jiān)管局窗口隨即公開獲證企業(yè)承諾內(nèi)容和許可信息。市場監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》在3個(gè)月內(nèi),對被許可人的承諾內(nèi)容是否屬實(shí)開展現(xiàn)場檢查,對不具備許可條件、提供虛假材料、實(shí)際情況與承諾內(nèi)容不符的依法查處并公開曝光。

  下一步,市市場監(jiān)管局將繼續(xù)深化“放管服”改革,針對食品、藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可事項(xiàng)全面推行證照分離。


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