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醫(yī)療器械注冊之產(chǎn)品留樣要求
發(fā)布日期:2021-08-08 11:41瀏覽次數(shù):3897次
留樣樣品是產(chǎn)品的真實性、一致性、可追溯性核心證據(jù),產(chǎn)品留樣是醫(yī)療器械注冊?質(zhì)量管理體系考核要點之一。本文帶您一起了解留樣要求及留樣檢查要點。

留樣樣品是產(chǎn)品的真實性、一致性、可追溯性核心證據(jù),產(chǎn)品留樣是醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核要點之一。本文帶您一起了解留樣要求及留樣檢查要點。

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一、醫(yī)療器械注冊之產(chǎn)品留樣的基本要求

生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理制度,明確留樣目的、留樣樣品、留樣比例或數(shù)量、留樣觀察等方面的要求,開展留樣觀察,并保持相關(guān)記錄。

(二)留樣目的

生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品特性、工藝特點、臨床應用等,明確產(chǎn)品留樣的目的。留樣目的不同,留樣量及觀察項目也將不同。常見的留樣目的有以下幾種:

1.用于醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量追溯

生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品常見質(zhì)量問題、臨床使用風險以及產(chǎn)品特點明確可追溯項目,如無菌性能、物理性能。

2.用于醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料質(zhì)量追溯

對于對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的原材料,生產(chǎn)企業(yè)可將原材料留樣,用于成品質(zhì)量部分性能指標追溯或原材料質(zhì)量追溯。

3.用于穩(wěn)定性研究

生產(chǎn)企業(yè)開發(fā)新產(chǎn)品、新工藝或變更產(chǎn)品有效期等指標時,用于考察產(chǎn)品穩(wěn)定性。

(三)留樣樣品

原則上,應當選取成品留樣??紤]部分醫(yī)療器械產(chǎn)品成本、產(chǎn)量等因素,生產(chǎn)企業(yè)可結(jié)合留樣目的、留樣檢查項目等因素,采取其他留樣方式,如原材料留樣、產(chǎn)品替代物留樣等方式。留樣樣品應當能夠代表被取樣批次的產(chǎn)品,應當明確留樣樣品的規(guī)格型號。

1.采取成品留樣的,必須是經(jīng)檢驗合格的產(chǎn)品。應當從成品批次中隨機抽取,且已經(jīng)完成全部生產(chǎn)工序。留樣的包裝形式應當與產(chǎn)品上市銷售的單包裝形式相同。

2.采取原材料留樣的,應當對產(chǎn)品質(zhì)量有重要影響的原材料進行留樣,原材料應當能夠反映成品部分的可追溯性能指標。

3.采取產(chǎn)品替代物留樣的,應當考慮原材料、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境以及滅菌工藝、產(chǎn)品或部件結(jié)構(gòu)等因素。產(chǎn)品替代物的形式可以為典型組件、殘次品、樣塊等。

(四)留樣室(區(qū))

生產(chǎn)企業(yè)應當有相對獨立的、足夠的留樣室(區(qū))用以存放留樣樣品。原則上,留樣樣品的保存條件應當與相應成品、半成品、原材料規(guī)定的存放條件一致,留樣室(區(qū))內(nèi)面積應當與生產(chǎn)品種及生產(chǎn)規(guī)模相適應。

留樣室(區(qū))應當配備滿足產(chǎn)品質(zhì)量特性要求的環(huán)境監(jiān)測設備,定期進行監(jiān)測,并保存環(huán)境監(jiān)測記錄。

(五)留樣比例或數(shù)量

生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)留樣目的、檢測項目以及留樣樣品的不同,明確具體留樣樣品的留樣比例或數(shù)量。留樣量一般與留樣目的、留樣樣品、檢測項目相適應。留樣比例或數(shù)量原則上由生產(chǎn)企業(yè)自行確定,但應當滿足以下要求:

1.至少能支持一次質(zhì)量可追溯檢測;

2.對于無菌產(chǎn)品,每個生產(chǎn)批或滅菌批均應當留樣;

3.對于因新產(chǎn)品、新工藝或變更產(chǎn)品有效期等指標留樣的,應當單獨計算留樣量,不得影響質(zhì)量追溯檢測。

(六)留樣檢驗或觀察

生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)留樣制度,定期進行留樣檢驗或觀察,并保留留樣觀察記錄。

1.生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)留樣目的,明確留樣檢驗或觀察的頻次或周期

(1)留樣觀察時間應當不少于產(chǎn)品有效期;

(2)對于穩(wěn)定性研究的,可適當延長留樣觀察時間和(或)增加觀察頻次;

(3)留樣原材料的,應當考慮生產(chǎn)批次因素,留樣觀察時間應當確保滿足使用該批次原材料的最后一批產(chǎn)品的可追溯性要求;

(4)如果不影響留樣的包裝完整性,保存期間內(nèi)至少應當每年對留樣進行一次目測觀察。

2.留樣檢驗或觀察項目

生產(chǎn)企業(yè)應當明確留樣檢驗或觀察的項目、檢測方法及判定標準,并具備相應的檢驗能力。留樣期內(nèi)的檢驗或觀察項目可與留樣期滿的檢驗或觀察項目有所不同。

3.留樣記錄

生產(chǎn)企業(yè)應當建立留樣品臺帳,保存留樣觀察記錄或留樣檢驗記錄,并形成留樣檢驗報告。留樣觀察或觀察記錄應當注明留樣批號、觀察日期、觀察人、觀察結(jié)果等內(nèi)容。留樣檢驗報告應當注明留樣批號、效期、檢驗日期、檢驗人、檢驗結(jié)論等內(nèi)容。

4.留樣情況匯總

體外診斷試劑產(chǎn)品,留樣期滿后應當對留樣檢驗報告進行匯總、分析并歸檔。其他類產(chǎn)品也可參照執(zhí)行,以評價產(chǎn)品質(zhì)量,考察產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。

5.特殊項目的處理

在留樣檢驗或觀察過程中發(fā)現(xiàn)檢測項目不合格時,應當依據(jù)相關(guān)制度進行處理并分析查找不合格原因。如果該批次產(chǎn)品都將出現(xiàn)類似不合格的,應當依據(jù)不合格品或退貨、召回等相關(guān)制度處理。

6.留樣樣品的處理

對于留樣期滿后,留樣檢驗剩余的樣品,生產(chǎn)企業(yè)應當按照相關(guān)制度予以處理,防止留樣樣品的非預期使用。


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