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醫(yī)療器械CE認(rèn)證之網(wǎng)絡(luò)安全要求
發(fā)布日期:2021-08-16 19:00瀏覽次數(shù):2672次
歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證?有關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全的指導(dǎo)原則:MDCG2019-16 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則

歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證有關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全的指導(dǎo)原則:MDCG2019-16 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則

醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組(MDCG)前期發(fā)布了“醫(yī)療器械信息安全指南, 2019年12月”。該指南不具有法律約束力,但公告機(jī)構(gòu)必須遵循。這意味著您作為制造商也需要遵循。不幸的是,該指南并未就如何處理該問(wèn)題提出明確的框架,而是概述了也可在其他資源中找到的要求和方法,例如:

uISO /IEC 80001-1風(fēng)險(xiǎn)管理在包含醫(yī)療器械的IT網(wǎng)絡(luò)中的應(yīng)用

uIEC /TR 80001-2-2風(fēng)險(xiǎn)管理在包含醫(yī)療器械的IT網(wǎng)絡(luò)中的應(yīng)用第2-2部分:醫(yī)療器械安保需求、風(fēng)險(xiǎn)和控制的披露和溝通指南。

uAAMITIR 57醫(yī)療器械安保原則-風(fēng)險(xiǎn)管理

醫(yī)療器械CE認(rèn)證.jpg

MDCG指南把MDR一般安全和性能要求(GSPR)關(guān)聯(lián)了起來(lái)。介紹了深度防御,良好網(wǎng)絡(luò)安全防范 (FDA指導(dǎo)中的基本安全防范)以及網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)與產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)之間的關(guān)系這樣一些概念。

還引入可用性工程與網(wǎng)絡(luò)安全之間的聯(lián)系:脆弱性被視為合理可預(yù)見(jiàn)的濫用的促成因素。

 

MDCG指南提出了6個(gè)最佳實(shí)踐,主要使用了ISO 13485和IEC 62304中的設(shè)計(jì)和維護(hù)過(guò)程中步驟:

1 管理上的安全

-ISO13485 4.1,用于安全風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程;

-IEC62304 5.1:軟件開(kāi)發(fā)計(jì)劃;

-IEC62304 6.1:軟件維護(hù)

2 安全要求規(guī)范


-IEC62304 5.2:軟件需求分析 

3 通過(guò)設(shè)計(jì)確保安全,包括深度防御

-IEC62304 5.3:軟件體系結(jié)構(gòu);

4安全實(shí)施

-IEC62304 5.4:軟件詳細(xì)設(shè)計(jì);

-IEC62304 5.5:軟件實(shí)施和單元驗(yàn)證;

-以及SOUP管理的正確性

5安全驗(yàn)證和確認(rèn)

-IEC62304 5.6:軟件集成測(cè)試;

-IEC62304 5.7:軟件系統(tǒng)驗(yàn)證; 

6安全相關(guān)問(wèn)題的管理

-IEC62304 6.2:?jiǎn)栴}和修改分析;

-IEC62304 9:?jiǎn)栴}解決

7安全更新管理

-IEC 623046.3:修改實(shí)施;

-IEC62304 8.2:變更控制;

8 安全準(zhǔn)則

-5.8軟件發(fā)布;

-以及軟件文檔,請(qǐng)參閱IEC 82304-1第7節(jié)。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證.jpg

指南也提到驗(yàn)證與確認(rèn) 

安全驗(yàn)證和確認(rèn)測(cè)試的主要手段還是測(cè)試,方法可以包括安全功能測(cè)試、模糊測(cè)試,漏洞掃描和滲透測(cè)試。額外的安全測(cè)試可以通過(guò)使用安全的代碼分析工具和工具,掃描開(kāi)放源代碼和庫(kù)中使用的產(chǎn)品,確定組件與已知問(wèn)題。 

指南也描述了關(guān)于說(shuō)明書(shū),PMS和警戒等內(nèi)容。

IMDRF就醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全發(fā)布的官方指南——《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全原則與實(shí)踐》(Principles and Practicesfor Medical DeviceCybersecurity),這個(gè)在全球監(jiān)管協(xié)調(diào)方面具有重要且特別的意義。




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