引言：讓我們來看一下醫(yī)療器械注冊需要準(zhǔn)備哪些資料？和遵守哪些法規(guī)條例呢？
1、開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)向經(jīng)營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交相關(guān)資料。
2、當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件校驗(yàn)原件。
3、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷;企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能。
4、擬辦企業(yè)注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖注明面積、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明。
5、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄等。
在區(qū)縣、食品藥品監(jiān)管分局受理申請資料后，應(yīng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成資料審查和現(xiàn)場審查，并作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人，并說明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
還有一點(diǎn)值得注意的是，醫(yī)療器械注冊流程中我們需要了解相應(yīng)的法律責(zé)任：
1、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，區(qū)縣、食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)當(dāng)對其申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
2、申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，區(qū)縣、食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)當(dāng)撤消其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
由此可以看出，醫(yī)療器械注冊流程需要我們?nèi)ナ煜ぃ鄬σ话愕墓咀粤鞒虂碚f是比較復(fù)雜的。尤其是其中一些特殊的要求我們需要遵守，并提供全面的注冊資料，保證醫(yī)療器械注冊流程能夠順利的完成。
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