成·人午夜在线观看_日本一点不卡高清_午夜剧场a级毛片_国产精品免费AV片在线观看

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>新聞動態(tài) >醫(yī)療器械注冊注意事項(xiàng)
醫(yī)療器械注冊注意事項(xiàng)
發(fā)布日期:2019-03-29 00:00瀏覽次數(shù):3446次
醫(yī)療器械注冊的時(shí)長并不長但是實(shí)際操作起來的時(shí)候總有很多問題到底怎么樣才能比較順利的拿到醫(yī)療器械注冊證呢?

引言:讓我們來看一下醫(yī)療器械注冊需要準(zhǔn)備哪些資料?和遵守哪些法規(guī)條例呢?

1、開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)向經(jīng)營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交相關(guān)資料。

2、當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件校驗(yàn)原件。
3、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷;企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)B氋|(zhì)量管理人員的職能。

4、擬辦企業(yè)注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖注明面積、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明。
5、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄等。
  在區(qū)縣、食品藥品監(jiān)管分局受理申請資料后,應(yīng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成資料審查和現(xiàn)場審查,并作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。認(rèn)為符合要求的,應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定,并在作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。認(rèn)為不符合要求的,應(yīng)當(dāng)書面通知申請人,并說明理由,同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
  還有一點(diǎn)值得注意的是,醫(yī)療器械注冊流程中我們需要了解相應(yīng)的法律責(zé)任:
   1、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的,區(qū)縣、食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)當(dāng)對其申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
  2、申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的,區(qū)縣、食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)當(dāng)撤消其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,給予警告,并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
   由此可以看出,醫(yī)療器械注冊流程需要我們?nèi)ナ煜ぃ鄬σ话愕墓咀粤鞒虂碚f是比較復(fù)雜的。尤其是其中一些特殊的要求我們需要遵守,并提供全面的注冊資料,保證醫(yī)療器械注冊流程能夠順利的完成。

杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司位于中國杭州,是醫(yī)療器械專業(yè)服務(wù)第三方。為廣大客戶提供醫(yī)療器械法律法規(guī)、經(jīng)營開辦、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、醫(yī)療器械注冊、臨床、CRCCE、FDA、醫(yī)療信息系統(tǒng)定制開發(fā)一站式服務(wù),是江浙滬地區(qū)極少數(shù)有醫(yī)療器械全流程服務(wù)能力的機(jī)構(gòu)之一。任何有關(guān)醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械經(jīng)營許可/備案、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、CRC服務(wù)事宜,隨時(shí)方便聯(lián)系葉工(MP18058734169,微信同)。

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)