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醫(yī)療器械CE認證技術文件標簽編寫指南
發(fā)布日期:2021-11-21 15:37瀏覽次數(shù):2665次
醫(yī)療器械CE認證涉及眾多文件,符合要求的CE標簽就是CE技術文檔中重要的文件之一,醫(yī)療器械CE認證?標簽有明確的規(guī)格和內(nèi)容要求,錯誤的標簽將面臨處罰。

醫(yī)療器械CE認證涉及眾多文件,符合要求的CE標簽就是CE技術文檔中重要的文件之一,醫(yī)療器械CE認證標簽有明確的規(guī)格和內(nèi)容要求,錯誤的標簽將面臨處罰。

醫(yī)療器械CE認證.jpg

1.醫(yī)療器械CE認證標簽應同時滿足以下要求:

PART-1

符合MDR法規(guī)附錄I中第3章的要求;

PART-2

符合產(chǎn)品標準中有關標簽的要求;

PART-3

符合標準EN ISO 15223-1:2016,

EN 1041:2008+A1:2013等相關標準要求。

標簽Label

參考依據(jù):MDR附錄Ⅰ,ISO 15223-1:2016,EN 1041:2008,產(chǎn)品標準(如EN ISO 14630:2012,EN ISO 14602:2011)

2.醫(yī)療器械CE認證標簽包含但不限于以下信息:

產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述(如適用)、CE標識、規(guī)格型號、批號或序列號、UDI,無菌或者非無菌、滅菌方式、如預期用途不明顯、需清楚說明預期用途。使用期限,一次性使用,任何特別的存儲要求,任何特殊的操作,使用相關的警告或注意事項,制造商和歐代信息。植入和III類器械需要給出SSCP鏈接。

3.Label Samples:

醫(yī)療器械CE認證.jpg

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