成·人午夜在线观看_日本一点不卡高清_午夜剧场a级毛片_国产精品免费AV片在线观看

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>新聞動(dòng)態(tài) >提交體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)資料時(shí),應(yīng)注意什么?
提交體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)資料時(shí),應(yīng)注意什么?
發(fā)布日期:2021-12-14 11:49瀏覽次數(shù):1759次
說到體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià),大家可能首先想到的是體外診斷試劑臨床試驗(yàn),當(dāng)然,也還包括免臨床試驗(yàn)體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)。本文從提交體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)資料角度,說說注意事項(xiàng)。

說到體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià),大家可能首先想到的是體外診斷試劑臨床試驗(yàn),當(dāng)然,也還包括免臨床試驗(yàn)體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)。本文從提交體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)資料角度,說說注意事項(xiàng)。

體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià).jpg

提交體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)資料時(shí),應(yīng)注意什么?

根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》(第48號(hào))第三十九條體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)資料是指申請(qǐng)人進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)所形成的文件。開展臨床試驗(yàn)的,臨床試驗(yàn)資料包括臨床試驗(yàn)方案、倫理委員會(huì)意見、知情同意書、臨床試驗(yàn)報(bào)告以及相關(guān)數(shù)據(jù)等。列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浀捏w外診斷試劑,臨床評(píng)價(jià)資料包括與同類已上市產(chǎn)品的對(duì)比分析、方法學(xué)比對(duì)數(shù)據(jù)、相關(guān)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)分析和經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析等。

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號(hào) 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)