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上海醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革試點(diǎn)擴(kuò)大至全市,為行業(yè)“松綁”
發(fā)布日期:2018-07-10 00:00瀏覽次數(shù):3285次

日前,上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于將本市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革試點(diǎn)擴(kuò)大至全市范圍實(shí)施的公告》,決定將醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革試點(diǎn)擴(kuò)大至全市,允許符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)證,再委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè),實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的“松綁”。

上海市食藥監(jiān)局器械注冊(cè)處處長林峰表示,擴(kuò)大試點(diǎn)范圍對(duì)本地研發(fā)和委托生產(chǎn)代工企業(yè)來說都是一個(gè)福音,這將進(jìn)一步解決企業(yè)參與試點(diǎn)受到區(qū)域限制的問題,使企業(yè)參與熱情進(jìn)一步提升,試點(diǎn)類型將不斷豐富。同時(shí),這也將進(jìn)一步推動(dòng)本市各醫(yī)療器械企業(yè)的差異化分工協(xié)作,形成各區(qū)園區(qū)聚集效應(yīng),資源優(yōu)化配置效應(yīng)也將愈加顯現(xiàn)。據(jù)了解,市食藥監(jiān)局正積極推進(jìn)第三類產(chǎn)品納入試點(diǎn)的服務(wù)和與國家局器審中心的對(duì)接,以早日實(shí)現(xiàn)試點(diǎn)產(chǎn)品類別全覆蓋。同時(shí),期待將現(xiàn)有的醫(yī)療器械注冊(cè)人制度在江浙滬三地適用,打破地域局限,適時(shí)推廣到全國。

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