對于醫(yī)療器械注冊，特別是無菌醫(yī)療器械注冊產品，或是有清潔要求的醫(yī)療器械注冊產品，在注冊過程中委托第三方醫(yī)療器械服務機構開展工藝驗證是常見情況，本文為大家說說對工藝驗證服務就有何資質要求。
對于醫(yī)療器械注冊，特別是無菌醫(yī)療器械注冊產品，或是有清潔要求的醫(yī)療器械注冊產品，在注冊過程中委托第三方醫(yī)療器械服務機構開展工藝驗證是常見情況，本文為大家說說對工藝驗證服務就有何資質要求。
醫(yī)療器械工藝驗證，一定要委托第三方有資質 (CNAS) 的機構檢驗嗎，對第三方醫(yī)療器械服務機構資質這一塊有明確要求嗎 (法規(guī)未查到有這一方面的規(guī)定) ?
醫(yī)療器械工藝驗證作為產品設計開發(fā)到生產轉換的重要活動，其驗證檢驗結果的可靠性直接關系到產品生產工藝的分析改進、工藝參數確定的科學合理性，以及最終輸出的工藝規(guī)程能否充分指導生產出質量持續(xù)穩(wěn)定產品。清洗方法效果驗證工作中，清洗殘留的檢驗是關鍵，檢驗方法的有效性確認更是決定驗證工作成敗的關鍵，因此，鼓勵注冊人自行開展清洗殘留驗證的檢驗。如注冊人委托第三方，建議醫(yī)療器械注冊人在開展生產工藝驗證委托檢驗工作時，可考慮從承檢方的環(huán)境設施、驗相關設備的計量/校準、檢驗人員資質能力、檢驗資質等與受托檢驗項目的相適性進行綜合評價，選擇合適的受托檢驗方，同時應保證檢驗過程規(guī)范、數據真實、準確、完整和可追溯。
杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司是國內極具競爭力的第三方醫(yī)療器械服務機構之一，為廣大客戶提供醫(yī)療器械注冊、進口醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械臨床試驗、醫(yī)療器械經營許可、醫(yī)療器械CE認證等服務。任何需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同