第二類獨立軟件注冊產(chǎn)品刪減部分非核心臨床功能是否需要補檢？
發(fā)布日期:2023-07-27 00:00瀏覽次數(shù):736次
作為醫(yī)療器械管理的第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品與常規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品，因為既有軟件的屬性又要滿足醫(yī)療器械的要求，因此，咨詢到獨立軟件注冊相關(guān)問題的比較多。本文為大家介紹獨立軟件注冊產(chǎn)品刪減相關(guān)問題。
作為醫(yī)療器械管理的第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品與常規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品，因為既有軟件的屬性又要滿足醫(yī)療器械的要求，因此，咨詢到獨立軟件注冊相關(guān)問題的比較多。本文為大家介紹獨立軟件注冊產(chǎn)品刪減相關(guān)問題。
第二類獨立軟件注冊產(chǎn)品刪減部分非核心臨床功能是否需要補檢？
對于第二類杜麗軟件注冊產(chǎn)品來說，軟件的優(yōu)化、調(diào)整、增加、刪減都是正常情況。那刪減部分非核心臨床功能是否需要補檢呢？則需要具體情況具體分析。如果刪減部分非核心臨床功能不影響醫(yī)療器械安全性與有效性，這種情況屬于輕微軟件更新，一般不需要補檢。如果刪減部分非核心臨床功能影響醫(yī)療器械安全性與有效性，則屬于重大軟件更新，這種情況一般需要進行補檢。
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