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安徽發(fā)布第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序
發(fā)布日期:2019-04-23 23:37瀏覽次數(shù):3145次
近日,安徽省藥品監(jiān)管局發(fā)布《安徽省第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序(暫行)的通告》(以下簡稱《通告》),進一步深化“放管服”改革,優(yōu)化醫(yī)療器械準入服務。

摘要:近日,安徽省藥品監(jiān)管局發(fā)布《安徽省第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序(暫行)的通告》(以下簡稱《通告》),進一步深化“放管服”改革,優(yōu)化醫(yī)療器械準入服務。以下是《通告》概述。

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  《通告》進一步明確了加快和優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作的程序及舉措,增加了免于或優(yōu)化現(xiàn)場檢查的項目,如:對一年內在原生產(chǎn)地址通過醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查并取得產(chǎn)品注冊證,再次申請相同生產(chǎn)范圍醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查的,可申請免于現(xiàn)場檢查;申請注冊產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品具有基本相同的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的,現(xiàn)場檢查時,可僅對企業(yè)注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查等。

  《通告》還明確了該省醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作的具體程序,細化了各部門職責分工,明確各環(huán)節(jié)時限要求,切實將提高效率、壓縮時限落到實處。

  近年來,安徽省藥品監(jiān)管部門持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革,不斷提高審評審批服務質量。此次《通告》的出臺,旨在進一步優(yōu)化審批服務程序,為企業(yè)提供更加優(yōu)質高效的服務,積極促進醫(yī)療器械技術創(chuàng)新,推動醫(yī)療器械高質量發(fā)展。

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