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中頻電療儀注冊產品如何進行臨床評價?
發(fā)布日期:2023-08-12 22:25瀏覽次數(shù):929次
中頻電療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品,對肩周炎、腰椎間盤突出癥具有消炎和鎮(zhèn)痛作用等預期用途。在臨床上有極其廣泛的應用場景,是熱門醫(yī)療器械注冊產品之一,今年,國家藥監(jiān)局多次發(fā)布關于臨床評價的文件,本文為大家介紹中頻電療產品的如何進行臨床評價。

中頻電療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品,對肩周炎、腰椎間盤突出癥具有消炎和鎮(zhèn)痛作用等預期用途。在臨床上有極其廣泛的應用場景,是熱門醫(yī)療器械注冊產品之一,今年,國家藥監(jiān)局多次發(fā)布關于臨床評價的文件,本文為大家介紹中頻電療產品的如何進行臨床評價。

中頻電療儀注冊.jpg

中頻電療儀注冊產品如何進行臨床評價?

中頻電療產品的臨床評價大致可分為兩種情況:第一種情況是中頻電療產品的作用機理為 《中頻電療產品注冊技術審查指導原則》介紹的四種理論,預期適應證包含在表3內,且產品技術指標與本指導原則要求完全一致,醫(yī)療器械注冊申請人需按照 《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產品對比說明技術指導原則》的要求提交相關資料。第二種情況是中頻電療產品采用其他的臨床作用機理,或預期適應證不在附表內,或產品技術指標不能與本指導原則要求完全一致,則需要通過同品種醫(yī)療器械比對或臨床試驗的方式提交臨床評價資料。


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